Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen

Eén ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)  200 mg. 

Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.

Rund.

Behandeling van interdigitale necrobacillose bij runderen, ook bekend als panaritium of interdigitaal flegmoon.
Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij runderen, in gevallen waar behandeling met een ander microbieel middel niet effectief was.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere beta-lactam- antibiotica of voor één van de hulpstoffen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Gebruik van het diergeneesmiddel dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.

Voor systemisch toe te dienen breedspectrum cefalosporinen (3^de en 4^de generatie, zoals ceftiofur) dient overwogen te worden dat deze gereserveerd moeten worden gehouden voor de behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften zoals die hier gegeven zijn, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale middelen (bv. een desinfectans).
Niet gebruiken als profylaxe in geval van een achtergebleven placenta.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water. In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.

Dracht en vruchtbaarheid:
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met drachtige koeien of fokrunderen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Overdosering:
Hoewel het diergeneesmiddel niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij runderen geen verschijnselen van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse parenterale overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.

Belangrijke onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Rund:

¹Zichtbaar twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren en verdwijnt vanzelf binnen maximaal 23 dagen.
²Mild tot matig in de eerste dagen na de injectie.
³Na accidentele intravasculaire toediening of anafylaxie.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel per 30 kg lichaamsgewicht) toegediend aan de oorbasis.

Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te beperken.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.

Toediening in de oorbasis:
•  Toedienen in het achterste deel van de oorbasis (zie figuur 1)
•  Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van het dier (zie figuur 2).
•  Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].

Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de diagnose en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.

Vlees en slachtafval: 9 dagen
Melk: nul dagen

Het is essentieel dat het diergeneesmiddel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 

Niet bewaren boven 25 °C.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket op de kartonnen doos en de flacon na Exp. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

EU/2/05/053/003

Kartonnen doos met een flacon van 100 ml.

03/07/2023

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
België

Lokale vertegenwoordigers en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen: