Naxcel 200 mg/ml Injektionssuspension für Rinder

Ein ml enthält:

Wirkstoff:
Ceftiofur (als kristalline freie Säure)  200 mg. 

Opake weiße bis hellbraune Suspension.

Rind.

Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes, auch Panaritium oder Zwischenklauenphlegmone genannt.
Behandlung der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis des Rindes in Fällen, bei denen die Behandlung mit anderen Antibiotika fehlgeschlagen ist.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Betalaktam- Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Das Tierarzneimittel sollte, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der Erreger angewendet werden.

Die Anwendung von Breitspektrum – Cephalosporinen (3. und 4. Generation, wie Ceftiofur) sollte der Behandlung von klinischen Infektionen vorbehalten bleiben, die (voraussichtlich) schlecht auf weniger kritische Antibiotika ansprechen.
Häufige Anwendungen einschließlich von den Vorgaben abweichende Anwendungen können zur erhöhten bakteriellen Resistenz gegenüber Ceftiofur führen.
Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Leitlinien sind zu berücksichtigen.
Bei der Planung der Behandlungsstrategie sind auch Möglichkeiten zur Verbesserung des praktischen Herdenmanagements zu prüfen und unterstützend geeignete lokal anzuwendende Produkte (z. B. Desinfektionsmittel) einzusetzen.
Nicht zur routinemäßigen Prophylaxe in Fällen von Nachgeburtsverhaltung einsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine, wie Ceftiofur, können bei Mensch und Tier nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt möglich. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Haut- oder Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem Wasser abwaschen. Wenn nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Beschwerden wie z.B. Haut- ausschlag oder eine anhaltende Augenreizung auftreten, ist ärztlicher Rat zu suchen ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen oder Atemprobleme sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.

Trächtigkeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Bei trächtigen Kühen oder bei Zuchtrindern wurden keine besonderen Untersuchungen durchgeführt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierung:
Das Tierarzneimittel wurde bei Rindern nicht gezielt in Bezug auf eine Überdosierung untersucht; nach täglichen Überdosen von 55 mg/kg Ceftiofur-Natrium parenteral für fünf Tage wurden jedoch keine Anzeichen von systemischer Toxizität beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Rind:

¹Sichtbar zwei Tage nach der Injektion bei etwa zwei Dritteln der behandelten Tiere, diese bilden sich innerhalb von maximal 23 Tagen zurück.
²Leicht bis mittelschwer in den ersten Tagen nach der Injektion.
³Als Folge einer versehentlichen intravasalen Applikation oder einer Anaphylaxie.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktangaben am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem {Details zum nationalen System} melden.

Eine einmalige subkutane Injektion von 6,6 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 30 kg Körpergewicht), verabreicht in die Ohrbasis.

Korrekte Dosierung: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. .

Es wird empfohlen, das Injektionsvolumen auf höchstens 30 ml pro Injektionsstelle zu beschränken. Die Flasche ist 30 Sekunden lang oder so lange kräftig zu schütteln, bis das sichtbare Sediment vollkommen resuspendiert ist.

Verabreichung in die Ohrbasis:
•  Die Suspension ist an der Ohrhinterseite in die Ohrbasis zu injizieren (siehe Abbildung 1).
•  Fassen Sie die Spritze und stechen Sie die Nadel hinter dem Ohr des Tieres so ein, dass Nadel und Spritze in Richtung einer imaginären Linie zeigen, die durch den Kopf des Tieres zum Auge der gegenüberliegenden Seite verläuft (siehe Abbildung 2).
•  Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, damit es nicht zu intraarterieller oder intravenöser Injektion kommt, wie angemessenes Fixieren des Tieres (z.B. mittels Fixierstand) und Verwendung entsprechender Nadeln [1 Zoll (2,54 cm) lang, 16 Gauge].

Wenn sich die klinischen Symptome 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebessert haben, sind die Diagnose und die Behandlung der Erkrankung zu überdenken.

Essbare Gewebe: 9 Tage.
Milch: Null Tage.

Es ist wichtig, dass das Tierarzneimittel ausschließlich subkutan in die Ohrbasis, in nicht essbares Gewebe, injiziert wird, damit die Bedingungen für die Wartezeit für Fleisch eingehalten werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 

Nicht über 25 C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

EU/2/05/053/003

Faltschachtel mit einer Glasflasche zu 100 ml.

03/07/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve
Belgien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: