Porcilis PRRS lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens

Per dosis van 2 ml (intramusculaire injectie) of 0,2 ml (intradermale toediening) gereconstitueerd vaccin:

Werkzaam bestanddeel (lyofilisaat):
Levend geattenueerd PRRS virus, stam DV: 10^4,0 - 10^6,3 TCID₅₀*.

Adjuvans (oplosmiddel):
dl-α-tocoferylacetaat: 75 mg/ml

Lyofilisaat: lichtgeel tot wit pellet.
Oplosmiddel: witte oplossing.

* Tissue culture infective dose 50%

Varken.

Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS virus gecontamineerde omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus.

Specifieke claims
Voor vleesvarkens is vooral het effect van het virus op het respiratie-apparaat van belang. Gedurende veldstudies werd bij gevaccineerde varkens, met name bij biggen gevaccineerd op 6 weken leeftijd, een significante verbetering van de technische resultaten (verminderd aantal zieke dieren ten gevolge van PRRS infectie, een betere dagelijkse groei en voederconversie) waargenomen tot aan het einde van de mestperiode.

Voor fok- en vermeerderingsdieren is vooral het effect van het virus op het reproductiesysteem van belang. Bij gevaccineerde varkens werd een significante verbetering van de reproductieresultaten in een door PRRS virus gecontamineerde omgeving waargenomen, alsmede een afname van transplacentaire virustransmissie na challenge.

Aanvang van de immuniteit: 28 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 24 weken na vaccinatie.

Niet gebruiken in groepen waar de prevalentie van Europees PRRS virus niet met betrouwbare diagnostische methoden is vastgesteld.

Speciale waarschuwingen:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin voor de reproductiviteit van beren.
Niet gebruiken in groepen waar een PRRS eradicatie programma op basis van serologie van toepassing is.
Maternale antilichamen kunnen het resultaat van de vaccinatie beïnvloeden.
Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Introductie van de vaccinstam in een omgeving waar PRRS virus nog niet aanwezig is dient te worden voorkomen. Het vaccinvirus kan gedurende 5 weken na vaccinatie spreiden naar contactdieren. De meest voorkomende verspreidingsroute is via direct contact, maar verspreiding via besmette voorwerpen of via de lucht kan niet worden uitgesloten. Spreiding van vaccinvirus van gevaccineerde naar ongevaccineerde dieren, die vrij moeten blijven van PRRS virus (bv. naïeve drachtige zeugen), dient te worden voorkomen. Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor seronegatieve groepen, omdat PRRS virus gedurende vele weken in sperma kan worden uitgescheiden.

Wissel in een groep niet standaard twee of meer commerciële PRRS MLV-vaccins af die op verschillende stammen gebaseerd zijn.

Gebruik niet tegelijkertijd verschillende PRRS MLV-vaccins op basis van verschillende stammen van hetzelfde genotype op dezelfde boerderij om het potentiële risico op recombinatie tussen PRRS MLV-vaccinstammen van hetzelfde genotype te beperken. Bij overschakeling van het ene naar het andere PRRS MLV-vaccin moet een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de laatste toediening van het huidige vaccin en de eerste toediening van het nieuwe vaccin. Deze overgangsperiode dient langer te zijn dan de uitscheidingsperiode van 5 weken na vaccinatie.

PRRS-virus-naïeve fokdieren (bijv. vervangende gelten van PRRS-virus negatieve groepen) die in een met PRRS geïnfecteerde groep worden ingebracht, moeten vóór de eerste inseminatie worden gevaccineerd. Vaccinatie moet bij voorkeur plaatsvinden in een aparte quarantaine-eenheid. Er moet een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de vaccinatie en de verplaatsing van de dieren naar de fokeenheid. Deze overgangsperiode dient langer te zijn dan de uitscheidingsfase van 5 weken na vaccinatie.

Vaccinatie dient gericht te zijn op een homogene immuniteit in de doelpopulatie op boerderijniveau.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Dracht:
PRRS virus-naïeve gelten en zeugen dienen niet tijdens de dracht gevaccineerd te worden, omdat dit negatieve effecten kan hebben. Vaccinatie tijdens de dracht is veilig bij gelten en zeugen die al geïmmuniseerd zijn tegen Europees PRRS virus door vaccinatie of een veldinfectie.

Lactatie:
Kan tijdens lactatie gebruikt worden.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid bij vleesvarkens vanaf 4 weken leeftijd tonen aan dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid bij vleesvarkens vanaf 3 weken leeftijd tonen voor beide toedieningswegen aan dat het vaccin op hetzelfde moment maar op verschillende plaatsen (bij voorkeur de andere zijde van de nek) kan worden toegediend met Porcilis PCV M Hyo, of met Porcilis Lawsonia, of met een mengsel van Porcilis PCV M Hyo en Porcilis Lawsonia.
Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging na gecombineerd gebruik vaak groter zijn dan 2 °C. Vanaf één tot twee dagen na de piek in temperatuursverhoging wordt de temperatuur weer normaal. Voorbijgaande reacties op de plaats van injectie, die beperkt blijven tot een kleine bult (≤ 2 cm diameter), kunnen vaak voorkomen vanaf vijf dagen na intradermale en na intramusculaire vaccinatie. Deze bulten kunnen tot 29 dagen na vaccinatie of langer aanhouden. Overgevoeligheidsreacties na vaccinatie kunnen soms voorkomen.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid bij varkens vanaf 3 weken leeftijd tonen aan dat dit vaccin niet gemengd intradermaal kan worden toegediend met Porcilis PCV ID alleen of Porcilis PCV ID gemengd met Porcilis Lawsonia ID en/of niet gemengd met Porcilis M Hyo ID ONCE indien de toedieningsplaatsen voor de niet gemengde vaccins een minimale afstand van 3 cm hebben.
De bijwerkingen zijn zoals beschreven in de rubriek ”Bijwerkingen”, behalve dat bij individuele varkens bulten op de injectieplaats tot 2,5 cm kunnen worden waargenomen. Deze bulten kunnen tot 5 weken aanhouden en gaan zeer vaak vergezeld met roodheid en korsten. Hyperthermie op de dag van vaccinatie (gemiddeld 0,3 ºC, bij individuele dieren tot 1,2 ºC) komt vaak voor. Gaan liggen en sloomheid van gevaccineerde varkens komt soms voor.
De productinformatie van de respectievelijke producten dienen geraadpleegd te worden vóór gelijktijdige toediening met Porcilis PRRS. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Porcilis PRRS in combinatie met de bovengenoemde diergeneesmiddelen bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovengenoemde diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Overdosering:
De effecten na een tienvoudige overdosering van het vaccinvirus en een tweevoudige overdosering van het oplosmiddel waren vergelijkbaar met de effecten na een enkelvoudige dosis.

Belangrijke onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel of met Porcilis M Hyo. Niet gebruiken met enig ander diergeneesmiddel, behalve de diergeneesmiddelen die hierboven vermeld staan.

Varken:

⁽¹⁾  Na intradermale toediening wordt een klein, stevig bultje op de injectieplaats (maximaal 1,5 cm in doorsnee) waargenomen die de juiste vaccinatietechniek aangeeft. Dit bultje trekt meestal binnen 14 dagen weg maar kan soms gedurende 29 dagen of langer aanwezig blijven.
⁽²⁾  Na intramusculaire injectie.
⁽³⁾  Deze verschijnselen verdwijnen spontaan en volledig binnen enkele minuten na vaccinatie.
⁽⁴⁾  In zeer zeldzame gevallen zijn fatale anafylaxie-achtige reacties opgetreden.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Suspendeer het lyofilisaat met de bijbehorende adjuverende oplosmiddel.

Laat het oplosmiddel voor reconstitutie op kamertemperatuur (15 °C – 25 °C) komen en schud goed voor gebruik.

Dosering:
Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
Intradermale toediening: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een naaldloos multi-dosisinjectieapparaat (IDAL) voor intradermale toediening van vloeistoffen, geschikt om een volume (0,2 ml ± 10%) vaccin met een “hogedruk-straal” toe te dienen door de lagen van de opperhuid.
Een klein, voorbijgaand, intradermaal bultje dat na intradermale toediening waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.

Vaccinatieschema:
Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.

Vleesvarkens: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken voor het dekken aanbevolen. Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet om de 4 maanden. Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.

Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken kan het Porcilis PRRS lyofilisaat, kort voor vaccinatie, gesuspendeerd worden in Porcilis M Hyo, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:

Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe.

Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
Uiterlijk na reconstitutie: witte suspensie.

Nul dagen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Bescherm(en) tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 3 uur.
Houdbaarheid na mengen met Porcilis M Hyo: 1 uur (op kamertemperatuur).

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/ de buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

BE-V543635 (Lyofilisaat)
BE-V543555 (Oplosmiddel)

IM presentatie:
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (10 doses).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (25 doses).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (50 doses).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (100 doses).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (10 doses) en 1 of 10 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 20 ml).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (25 doses) en 1 of 10 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 50 ml).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (50 doses) en 1 of 10 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 100 ml).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (100 doses) en 1 of 10 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 200 ml).
Kartonnen doos met 1 of 10 flacon(s) lyofilisaat (10 doses) en een kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 20 ml).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (25 doses) en een kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 50 ml)
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 100 ml).
Kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) lyofilisaat (100 doses) en een kartonnen doos met 1 of 10 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 200 ml).

ID presentatie:
Kartonnen doos met 1 of 5 injectieflacon(s) lyofilisaat (10 doses) en 1 of 5 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 2 ml).
Kartonnen doos met 1 of 5 injectieflacon(s) lyofilisaat (25 doses) en 1 of 5 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 5 ml).
Kartonnen doos met 1 of 5 injectieflacon(s) lyofilisaat (50 doses) en 1 of 5 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 10 ml).
Kartonnen doos met 1 of 5 injectieflacon(s) lyofilisaat (100 doses) en 1 of 5 injectieflacon(s) oplosmiddel (à 20 ml).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Oktober 2023

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat, 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

Lokale vertegenwoordigers en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen:
MSD Animal Health Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 370 94 01

Op basis van de antilichamen geïnduceerd door vaccinatie is het niet mogelijk gevaccineerde dieren te onderscheiden van dieren die een natuurlijke infectie met Europese stammen van het PRRS virus hebben doorgemaakt.