Porcilis PRRS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs.

Chaque dose de 2 ml (injection intramusculaire) ou de 0,2 ml (administration intradermique) de vaccin reconstitué contient :

Substance active (lyophilisat) :
Virus PRRS atténué vivant souche DV : 10^4,0  - 10^6,3 TCID₅₀ ^*

Adjuvant (solvant) :
dl-α-tocophéryl acétate : 75 mg/ml

Lyophilisat : jaune clair à blanc cassé.
Solvant : solution blanche.

^* Tissue Culture Infective Dose 50%

Porc.

Pour l’immunisation active de porcs cliniquement sains dans un environnement contaminé par le virus PRRS, afin de réduire la virémie provoquée par des souches européennes du virus PRRS.

Revendications spécifiques 
Pour les porcs à l’engraissement, l’effet du virus sur le système respiratoire est très important. Lors d’épreuves de terrain une amélioration significative des paramètres de production (diminution de la morbidité suite à une infection PRRS, amélioration du gain quotidien et de la conversion alimentaire) jusqu’à la fin de la période d’engraissement a été observée chez les porcs vaccinés, en particulier les porcs vaccinés à l’âge de 6 semaines.
Chez les porcs reproducteurs, l’effet du virus sur le système reproductif est très important. Une amélioration significative de la fécondité dans un environnement contaminé par le virus PRRS et une réduction de la transmission transplacentaire du virus après challenge ont été constatées chez les porcs vaccinés.

Début de l’immunité : 28 jours après vaccination.
Durée de l’immunité : 24 semaines après vaccination.

Ne pas utiliser dans les troupeaux de porcs où la présence du virus PRRS européen n’a pas été démontrée à l’aide de méthodes diagnostiques fiables.

Mises en gardes particulières :
Il n’y a pas de données disponibles concernant la sécurité du vaccin pour les performances reproductrices des verrats.
Ne pas utiliser dans les troupeaux qui suivent un programme d’éradication de PRRS basé sur la sérologie.
Des anticorps maternels peuvent interférer sur la réponse vaccinale.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :
Prendre soin de ne pas introduire la souche vaccinale dans un environnement où le virus PRRS n’est pas encore présent. Le virus vaccinal peut se disséminer vers des porcs en contact pendant 5 semaines après vaccination. La dissémination se fait généralement par contact direct, mais l’infection par les objets contaminés ou par l’air ne peut pas être exclue. Veiller que la souche vaccinale ne s’étende pas des animaux vaccinés vers des animaux non vaccinés (p.ex. des truies pleines PRRS virus naïves) qui doivent rester négatifs au virus PRRS.

Ne pas utiliser chez des verrats qui produisent de la semence pour des troupeaux séronégatifs, car le virus PRRS peut être excrété dans la semence pendant plusieurs semaines.

Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux vivants modifiés contre le SDRP basés sur différentes souches dans un troupeau.

Afin de limiter le risque de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP vivant modifié de même génotype, ne pas utiliser différents vaccins vivants modifiés contre le SDRP basés sur différentes souches du même génotype au même moment dans la même exploitation. En cas de passage d’un vaccin vivant modifié contre le SDRP à un autre vaccin du même type, une période de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période d’excrétion de cinq semaines suivant la vaccination.

Les animaux reproducteurs avec un statut naïf vis-à-vis du virus du SDRP (p. ex. cochettes de remplacement issu de troupeaux négatifs au virus du SDRP) introduits dans un troupeau ayant été infecté par le virus du SDRP doivent être vaccinés avant la première insémination. La vaccination doit être de préférence effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit être respectée entre la vaccination et le transfert des animaux vers l’unité de reproduction. La période de transition doit être plus longue que la phase d’excrétion de cinq semaines suivant la vaccination.

La vaccination devrait viser à assurer une immunité homogène au sein de la population cible d’un élevage.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement :
Sans objet.

Gestation :
Ne pas vacciner des truies et des nullipares non immunisées (naïves) contre le virus PPRS pendant la gestation, car cela peut avoir une influence négative. Cependant, la vaccination pendant la gestation est sûre pour les truies et les nullipares qui ont déjà été immunisées contre le virus PRRS européen par vaccination ou par infection du terrain.

Lactation :
Peut être utilisé au cours de la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Des données d’innocuité et d’efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs d’engraissement à partir de 4 semaines d’âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.

Les données d’innocuité et d’efficacité sont disponibles pour le deux voies d’administration chez les porcs charcutiers à partir de 3 semaines d’âge, qui démontrent que ce vaccin peut être administré avec Porcilis PCV M Hyo, avec Porcilis Lawsonia, ou avec un mélange de Porcilis PCV M Hyo et de Porcilis Lawsonia, en même temps, mais sur des sites séparés (de préférence du côté opposé du cou).
Chez des porcs individuels l’augmentation de température comparée au prétraitement peut fréquemment dépasser 2°C. La température retourne à la normale de 1 à 2 jours après l’observation du pic de température. Des réactions locales transitoires au site d’injection, se limitant à une petite papule (maximum 2 cm de diamètre), peuvent fréquemment apparaitre à partir de 5 jours après la vaccination, intradermique ou intramusculaire. Ces papules peuvent très fréquemment persister jusqu’à 29 jours après la vaccination ou plus longtemps. Des réactions d’hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.

Des données de d’innocuité et d’efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 3 semaines d’âge démontrent que ce vaccin peut être administré par voie intradermique non mélangé avec Porcilis PCV ID seul ou avec Porcilis PCV ID mélangé avec Porcilis Lawsonia ID et/ou non mélangé avec Porcilis M Hyo ID ONCE à condition que le site d’administration des vaccins non mélangés soit séparé d’au moins 3 cm.
Les effets indésirables sont ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables », à l’exception des papules au niveau du site d’injection pouvant atteindre 2,5 cm qui peuvent être observées chez certains porcs. Ces papules peuvent durer 5 semaines et sont très souvent accompagnées de rougeurs et de croûtes. L’hyperthermie le jour de la vaccination (0,3 °C en moyenne, jusqu’à 1,2 °C chez certains porcs) est fréquente. Il est rare que les porcs vaccinés se couchent et se sentent mal. L’étiquette et la notice des produits respectifs doivent être consultées avant l’administration en association avec Porcilis PRRS.
Aucune information n'est disponible concernant l’innocuité et l'efficacité de l'administration de Porcilis PRRS en association avec les produits susmentionnés chez les animaux reproducteurs ou pendant la gestation.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Surdosage :
Les effets constatés après un surdosage décuple du vaccin et après une double dose du solvant étaient semblables à ceux constatés après une dose unique du vaccin.

Incompatibilités majeures :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire ou avec Porcilis M Hyo. Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Porc :

⁽¹⁾ Après vaccination intradermique, une petite papule dure (maximum 1.5 cm de diamètre) est observée et est le témoin d’une vaccination correcte. Cette papule est généralement visible pendant moins de 14 jours mais peut occasionnellement persister pendant 29 jours ou plus.
⁽²⁾ Après vaccination intramusculaire.
⁽³⁾ Ces signes disparaissent spontanément et totalement dans les minutes suivant la vaccination.
⁽⁴⁾ L'issue fatale des réactions de type anaphylactique a été signalée très rarement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l’intermédiaire de votre système national de notification : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Avant utilisation, suspendre le vaccin dans le solvant adjuvé qui l'accompagne.

Avant reconstitution, laisser le solvant atteindre la température ambiante (15 °C – 25 °C) et bien agiter avant utilisation.
Dosage :
Injection intramusculaire : 2 ml dans le cou
Administration intradermique :0,2 ml au-dessus ou sur le côté gauche ou droit du cou, ou encore à la hauteur des muscles du dos, à l’aide d’un dispositif d’injection multidose sans aiguille (IDAL) pour l’application intradermique de liquides permettant de délivrer un volume de vaccin "jet-stream" (0,2 mL ± 10 %) à travers les couches épidermiques de la peau.
Un petite papule intradermique localisé et passager est la preuve d'une bonne technique de vaccination.

Schéma de vaccination :
Une dose unique chez les porcs à partir de l’âge de 2 semaines.

Porcs d’engraissement : une injection unique est suffisante pour une protection jusqu’à l’abattage.
Porcs reproducteurs : pour les nullipares, une (re)vaccination 2-4 semaines avant l’accouplement est recommandée.
Afin de maintenir une immunité homologue et élevée, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, ou bien avant chaque nouvelle gestation ou au hasard tous les 4 mois. 
Les truies gestantes doivent être vaccinées uniquement après un contact antérieur avec le virus PRRS européen.

Pour l’utilisation simultanée avec Porcilis M Hyo chez les porcs d’engraissement à partir de 4 semaines d’âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :

Administrer une dose unique (2 ml) de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo par voie intramusculaire dans le cou.

Utiliser des seringues et aiguilles stériles ou un dispositif d’injection intradermique propre.
Apparence visuelle après reconstitution : suspension blanche.

Zéro jour.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Protéger de la lumière.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 3 heures.
Durée de conservation après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure à température ambiante.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette/la boîte. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné. Ces mesures devraient contribuer à protéger l’environnement.

Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin.

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

BE-V543635 (Lyophilisat)
BE-V543555 (Solvant)

Présentations pour utilisation IM :
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s) de lyophilisat (10 doses).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (25 doses).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (50 doses).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s) de lyophilisat (100 doses).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (10 doses) et 1 ou 10 flacon(s)  de solvant (20 ml).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (25 doses) et 1 ou 10 flacon(s)  de solvant (50 ml).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s) de lyophilisat (50 doses) et 1 ou 10 flacon(s)  de solvant (100 ml).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (100 doses) et 1 ou 10 flacon(s)  de solvant (200 ml).
Boîte en carton de 1 f ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (10 doses) et une boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de solvant (20 ml).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (25 doses) et une boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de solvant (50 ml).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (50 doses) et une boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s) de solvant (100 ml).
Boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de lyophilisat (100 doses) et une boîte en carton de 1 ou 10 flacon(s)  de solvant (200 ml).
Présentations pour utilisation ID :
Boîte en carton de 1 ou 5 flacon(s)  de lyophilisat (10 doses) et 1 ou 5 flacon(s)  de solvant (2 ml).
Boîte en carton de 1 ou 5 flacon(s)  de lyophilisat (25 doses) et 1 ou 5 flacon(s)  de solvant (5 ml).
Boîte en carton de 1 ou 5 flacon(s)  de lyophilisat (50 doses) et 1 ou 5 flacon(s)  de solvant (10 ml).
Boîte en carton de 1 ou 5 flacon(s) de lyophilisat (100 doses) et 1 ou 5 flacon(s)  de solvant (20 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Octobre 2023

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
 
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas

Représentants locaux et coordonnées pour notifier les effets indésirables présumés :
MSD Animal Health Belgium Tél/Tel : + 32 (0) 2 370 94 01

Il est impossible de faire la différence sur base d’anticorps vaccinaux, entre animaux vaccinés et animaux infectés de manière naturelle par des souches européennes du virus PRRS.