Porcilis PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Jede Dosis von 2 ml (intramuskuläre Injektion) bzw. 0,2 ml (intradermale Verabreichung) des rekonstituierten Impfstoffen enthält:

Wirkstoff (Lyophilisat):
Lebend attenuiert PRRS Virus, Stamm DV, 10^4,0 – 10^6,3 TCID ₅₀^*

Adjuvans (Lösungsmittel):
dl-α-Tocopherylacetat: 75 mg/ml

Lyophilisat: hellgelbes bis weißes Lyophilisat
Lösungsmittel: weiße Lösung

^* Tissue Culture Infective Dose 50%

Schwein.

Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS Virus kontaminierten Umgebung, zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus.

Spezifische Anwendungsgebiete
Bei Mastschweinen ist der Tropismus der Viren zum Respirationstrakt von Bedeutung. In Feldversuchen konnte bei geimpften Schweinen bis zum Ende der Mastperiode eine signifikante Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Erkrankungsrate durch PRRS–Infektion sowie verbesserte Tageszunahme und Futterverwertung) beobachtet werden, insbesondere bei Schweinen an 6 Wochen alt.
Für Zuchtschweinen ist der Tropismus der Viren zum Reproduktionstrakt von Bedeutung. In einer PRRS Virus kontaminierter Umgebung konnte eine deutliche Verbesserung der Reproduktionsleistung sowie eine Verringerung der transplazentaren Virusübertragung nach einer Belastungsinfektion beobachtet werden bei den geimpften Schweinen.

Beginn der Immunität: 28 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der Impfung.

Nicht bei Beständen anwenden, in denen das Vorkommen von europäischem PRRS Virus nicht nachgewiesen wurde mittels zuverlässiger diagnostischen Methoden.

Besondere Warnhinweise:
Es sind keine Daten über die Sicherheit des Impfstoffes im Hinblick auf die Fortpflanzungsleistung bei Ebern verfügbar.
Nicht in Beständen anwenden, welche ein PRRS-Eradikationsprogramm basierend auf serologischer Diagnostik durchführen.
Maternale Antikörper können den Respons auf die Impfung jedoch beeinflussen.
Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Es sollte vermieden werden, den Impfstamm in eine Umgebung einzubringen, wo das PRRS-Virus noch nicht vorkommt. Das Impfvirus kann sich bis zu 5 Wochen nach der Impfung auf Schweine durch Kontakt mit geimpften Tieren ausbreiten. Der häufigste Übertragungsweg ist der direkte körperliche Kontakt, jedoch kann eine Ausbreitung des Virus über kontaminierte Gegenstände oder über die Luft nicht ausgeschlossen werden. Es sollte darauf geachtet werden, daß eine Ausbreitung des Virus von geimpften auf nicht geimpfte Tiere, die PRRS Virus frei bleiben sollten (z. B. PRRS-naive trächtige Sauen), vermieden wird.

Nicht bei Ebern anwenden, die Samen für seronegative Herden spenden, da das PRRS-Virus über mehrere Wochen mit den Samen ausgeschieden werden kann.

Wechseln Sie in einem Bestand nicht routinemäßig zwischen zwei oder mehr kommerziell erhältlichen PRRS-MLV-Impfstoffe, welche auf verschiedenen Stämmen basieren.

Um das potenzielle Risiko einer Rekombination zwischen PRRS-MLV-Impfstoffstämmen desselben Genotyps zu begrenzen, verwenden Sie im selben Betrieb nicht zeitgleich verschiedene PRRS-MLV-Impfstoffe, die auf verschiedenen Stämmen desselben Genotyps basieren. Beim Wechsel von einem PRRS-MLV-Impfstoff zu einem anderen PRRS-MLV-Impfstoff sollte eine Übergangszeitraum zwischen der letzten Verabreichung des aktuellen Impfstoffs und der ersten Verabreichung des neuen Impfstoffs eingehalten werden. Dieser Übergangszeitraum sollte länger sein, als die Ausscheidungsphase von 5 Wochen nach der Impfung.

PRRS-Virus-naive Zuchttiere (z. B. Jungsauen aus PRRS-Virus-negativen Beständen zur Remontierung), die in einen PRRSV-infizierten Bestand eingeführt werden, sollten vor der ersten Besamung geimpft werden. Die Impfung sollte vorzugsweise in einem separaten Quarantänebereich erfolgen. Zwischen der Impfung und dem Verbringen der Tiere in die Zuchteinheit sollte ein Übergangszeitraum eingehalten werden. Dieser Übergangszeitraum sollte länger sein als die Ausscheidungsphase von 5 Wochen nach der Impfung.

Die Impfung sollte darauf abzielen, eine homogene Immunität in der Zielpopulation auf Betriebsebene zu erreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:
Nicht zutreffend.

Trächtigkeit:
PRRS-Virus-naive Jungsauen und Sauen sollten während der Trächtigkeit nicht geimpft werden, da dies einen ungünstigen Einfluss haben kann. Die Impfung während der Trächtigkeit bei Jungsauen und Sauen, die bereits durch Impfung oder Feldinfektion gegen das europäische PRRS Virus immunisiert sind, ist jedoch sicher.

Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für beide Verabreichungswege bei Mastschweinen ab einem Alter von 3 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff gleichzeitig, aber ortsgetrennt (bevorzugt an der gegenüberliegenden Nackenseite) mit Porcilis PCV M Hyo, mit Porcilis Lawsonia, oder mit einer Mischung aus Porcilis PCV M Hyo und Porcilis Lawsonia verabreicht werden kann.
Ein Temperaturanstieg, der häufig über 2 °C hinausgeht, kann bei der gleichzeitigen Anwendung bei einzelnen Schweinen auftreten. Die Temperatur normalisiert sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Erreichen der Höchsttemperatur. Vorübergehende, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, die auf eine leichte Verdickung an der Injektionsstelle (maximal 2 cm Durchmesser) beschränkt sind, können häufig ab dem 5. Tag nach intradermaler und intramuskulärer Impfung auftreten. Diese Verdickungen können gelegentlich bis 29 Tage nach der Impfung oder länger andauern. Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung können gelegentlich auftreten.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Schweine ab einem Alter von 3 Wochen belegen, dass dieser Impfstoff intradermal, entweder nicht gemischt mit Porcilis PCV ID allein oder mit Porcilis PCV ID gemischt mit Porcilis Lawsonia ID und/oder nicht gemischt mit Porcilis M Hyo ID ONCE, zeitgleich verabreicht werden darf, vorausgesetzt die Applikationsstellen der nicht gemischten Impfstoffe weisen einen Abstand von mindestens 3 cm auf.
Nebenwirkungen entsprechen denen unter Abschnitt „Nebenwirkungen” beschriebenen, mit Ausnahme der Verdickungen an der Injektionsstelle von bis zu 2,5 cm, die bei einzelnen Schweinen beobachtet werden können. Diese Verdickungen sind sehr häufig von Rötungen und Verkrustungen begleitet und verschwinden innerhalb von 5 Wochen. Erhöhte Temperatur (durchschnittlich 0,3 °C, einzelne Schweine bis 1,2 °C) kann häufig am Tag der Impfung auftreten. vermehrtes Liegen und Unwohlsein können gelegentlich bei geimpften Schweinen beobachtet werden. Die Produktliteratur der jeweiligen Produkte sollte vor der Verabreichung in Verbindung mit Porcilis PRRS beachtet werden.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Verabreichung von Porcilis PRRS mit den oben genannten Produkten bei Zuchttieren oder währende der Trächtigkeit vor.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittelsangewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:
Die Symptome nach einer 10-fachen Überdosierung des Impfstoffes und einer 2-fachen Überdosierung des Lösungsmittels unterscheiden sich nicht von denen nach einer Einzeldosis.

Wesentliche Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel geliefert wird oder mit Porcilis M Hyo. Nicht  mit anderen Tierarzneimitteln als den im obigen Abschnitt genannten anwenden.

Schwein:

⁽¹⁾ Eine kleine intradermale Verdickung (max. 1,5 cm im Durchmesser) ist nach der intradermalen Verabreichung festzustellen, diese ist ein Zeichen der korrekten Durchführung der Impftechnik. Diese Verdickung kann im Allgemeinen weniger als 14 Tage lang beobachtet werden, gelegentlich aber auch bis zu 29 Tage oder länger persistieren.
⁽²⁾ Nach intramuskulärer Impfung.
⁽³⁾ Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb weniger Minuten nach der Impfung spontan und vollständig ab
⁽⁴⁾ Todesfälle bei Anaphylaxie-artigen Reaktionen wurden sehr selten berichtet.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Der Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren.

Vor der Rekonstitution sollte das Lösungsmittel Raumtemperatur erreichen (15 °C – 25 °C) und vor Gebrauch gut schütteln.

Dosierung:
Intramuskuläre Injektion: 2 ml in den Nacken.
Intradermale Anwendung: 0,2 ml im Bereich des Nackens dorsal, links- oder rechtsseitig oder entlang der Rückenmuskulatur unter Verwendung eines nadelfreien intradermalen Mehrdosen-Applikators (IDAL), der geeignet ist, das Volumen eines Impfstoffstrahles (0,2 ml ± 10 %) durch die epidermalen Hautschichten zu applizieren.Eine kleine, vorübergehende, intradermale Verdickung nach intradermaler Verabreichung deutet auf eine richtige Impftechnik hin.

Impfschema:
Eine einmalige Dosis bei Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen.

Mastschweine: eine einfache Impfung bietet ausreichenden Schutz bis zur Schlachtung.
Zuchtschweine: für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)Impfung 2-4 Wochen vor der  Belegung empfohlen. 
Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten, werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen, entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate. Trächtige Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS Virus geimpft werden.

Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung rekonstituiert, wobei die folgende Anweisungen zu beachten sind.

Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär
in den Nacken verabreicht.

Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.
Aussehen nach Rekonstitution: weiße Suspension.

Null Tage.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden.
Haltbarkeit nach Einmischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde bei Raumtemperatur.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/ Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

BE-V543635 (Lyophilisat)
BE-V543555 (Lösungsmittel)

Zur IM Verabreichung:
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (10 Dosen).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (25 Dosen).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (50 Dosen).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (100 Dosen).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (10 Dosen) und 1 und 10 Flasche mit Lösungsmittel (20 ml).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (25 Dosen) und 1 und 10 Flasche mit Lösungsmittel (50 ml).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (50 Dosen) und 1 und 10 Flasche mit Lösungsmittel (100 ml).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (100 Dosen) und 1 und 10 Flasche mit Lösungsmittel (200 ml).

Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (10 Dosen) und Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lösungsmittel (20 ml).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (25 Dosen) und Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lösungsmittel (50 ml).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (50 Dosen) und Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lösungsmittel (100 ml).
Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lyophilisat (100 Dosen) und Karton mit 1 und 10 Flasche mit Lösungsmittel (200 ml).

zur ID Verabreichung:
Karton mit 1 und 5 Flasche mit Lyophilisat (10 Dosen) und 1 und 5 Flasche mit Lösungsmittel (2 ml).
Karton mit 1 und 5 Flasche mit Lyophilisat (25 Dosen) und 1 und 5 Flasche mit Lösungsmittel (5 ml).
Karton mit 1 und 5 Flasche mit Lyophilisat (50 Dosen) und 1 und 5 Flasche mit Lösungsmittel (10 ml).
Karton mit 1 und 5 Flasche mit Lyophilisat (100 Dosen) und 1 und 5 Flasche mit Lösungsmittel (20 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Oktober 2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

Lokale Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
MSD Animal Health Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 370 94 01

Anhand der durch die Impfung gebildeten Antikörper ist es nicht möglich, geimpfte Tiere von solchen zu unterscheiden, die im Feld mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus infiziert wurden.