• Niet gebruiken met occlusief verband of kompressen.
• De gel mag niet in aanraking komen met slijmvliezen of de ogen.
• Lokale toepassing van grote hoeveelheden product kan aanleiding geven tot systemische effecten zoals overgevoeligheid en astma.
• De behandeling dient onderbroken te worden als er huiduitslag optreedt.
• De gel dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hart-, lever- of nierfunctie: geïsoleerde gevallen van systemische bijwerkingen, bestaande uit nieraandoeningen, zijn gemeld.
• De handen dienen grondig gewassen te worden na elke toepassing van het product.
• Het wordt aanbevolen om de behandelde oppervlakken te beschermen door het dragen van kleding tijdens de volledige behandelingsduur van het product en twee weken na het stoppen ervan, om het risico op fotosensibilisatie te vermijden.
• Het gebruik van topische producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot fenomenen van sensibilisering of lokale irritatie.
• De aanbevolen behandelingsduur mag niet overschreden worden vanwege het risico op het ontwikkelen van contactdermatitis en een toename van fotosensibiliteitsreacties na verloop van tijd.
• Om fenomenen van overgevoeligheid of fotosensibiliteit te voorkomen, dient blootstelling aan rechtstreeks zonlicht, met inbegrip van zonnebanken, vermeden te worden gedurende de behandeling en 2 weken daarna.
• De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden wanneer een huidreactie ontstaat, met inbegrip van huidreacties na gelijktijdig aanbrengen van producten die octocryleen bevatten.
• Patiënten met astma gecombineerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis, en/of neuspoliepen hebben een hoger risico voor allergie voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen dan de rest van de populatie.
• De hulpstoffen citral, citronellolen, coumarine, farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool kunnen allergische reacties veroorzaken.
• Dit geneesmiddel bevat 30720 mg alcohol (ethanol) in 100 g gel, wat overeenkomt met 614,4 mg per dosis.

Interacties zijn onwaarschijnlijk omdat serumconcentraties na topisch gebruik laag zijn. Niettemin wordt nauwe opvolging van patiënten behandeld met coumarines aanbevolen.
Ernstige interacties zijn gemeld tussen niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en hoge doses methotrexaat. Niettemin is de interactie tussen ketoprofen gel en methotrexaat zeer onwaarschijnlijk, aangezien serumconcentraties na topisch gebruik laag zijn.

Zwangerschap
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap:
Er bestaat geen bewijs van teratogeniciteit of embryotoxiciteit bij muizen en ratten. Bij konijnen werd een lichte embryotoxiciteit gemeld, waarschijnlijk verband houdend met maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van topische vormen van ketoprofen tijdens de zwangerschap. Ook al is de systemische blootstelling lager dan bij orale toediening is het niet bekend of de systemische blootstelling aan ketoprofen die wordt bereikt na topische toediening, schadelijk kan zijn voor een embryo/foetus.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, mag Fastum niet worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Bij gebruik moet de dosering zo laag mogelijk gehouden worden en moet de behandeling zo kort mogelijk duren.

Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kan systemisch gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers, waaronder ketoprofen, cardiopulmonaire en renale toxiciteit bij de foetus veroorzaken. Op het einde van de zwangerschap kan een verlengde bloedingstijd optreden bij moeder en kind en kan de bevalling vertraagd zijn. Daarom is Fastum Gel gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).

Borstvoeding
Het is niet bekend of ketoprofen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Fastum Gel mag niet gebruikt worden tijdens borstvoeding.

Vruchtbaarheid
Bij ratten heeft ketoprofen, in hoge doses, schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.

Zie rubriek 5.3 voor meer informatie.

Geen gegevens bekend.

Overdosering door topisch gebruik is onwaarschijnlijk. Indien per ongeluk ingenomen, kan de gel systemische bijwerkingen veroorzaken afhankelijk van de ingenomen hoeveelheid. Echter, als deze optreden, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn net als bij overdosering van orale anti-inflammatoire middelen.

Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik
ATC-code: M02AA10
Fastum Gel is een anti-inflammatoire en analgetische bereiding voor topisch gebruik. Ketoprofen, het actief bestanddeel, is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de groep van de arylpropionzuurderivaten.

Ketoprofen heeft niet alleen een anti-inflammatoire werking, maar ook anti-prostaglandine, analgetische, antipyretische en antitrombocyten-eigenschappen.

Zoals bij andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat er een correlatie tussen het anti-inflammatoir effect van ketoprofen en zijn inhibitievermogen op de synthese van prostaglandinen. Het werkingsmechanisme werd nog niet volledig opgehelderd: niettemin is ketoprofen een krachtige inhibitor van het cyclo-oxygenase, het enzym dat de aanmaak van de endoperoxyden, de voorlopers van de prostaglandinen, katalyseert. Deze inhibitie zou op die manier de ontsteking kunnen verminderen en de evolutie van de vernietiging van weefsels in de gewrichten vertragen.

90 minuten na lokale applicatie van Fastum Gel werd in de synovia een statistisch significante vermindering van de prostaglandinen PGE2 en 6-keto-PGF₁ en een inhibitie van de tromboxaan-productie aangetoond als gevolg van de inhibitie van de cyclo-oxygenase-activiteit op de bloedplaatjes.

De ontwikkeling van Fastum Gel beantwoordt aan een dubbel doel:
- de werking van ketoprofen ter hoogte van de ontsteking mogelijk maken;
- de weerslag van de ongewenste systemische effecten verminderen.

Het excipiens van Fastum Gel werd bestudeerd om een optimale transcutane passage doorheen de huid te waarborgen. Zo werd aangetoond dat de lokale applicatie van Fastum Gel op de knie synoviale concentraties geeft die ongeveer 100 maal hoger zijn dan de gelijktijdig gemeten plasmaspiegels. Dit resultaat kan eerder als bewijs van een directe lokale diffusie dan als een plasmatische diffusie worden beschouwd.

De absorptie van ketoprofen in het plasma is gering, zodat de systemische bijwerkingen beperkt zijn.

Tijdens dieronderzoek zijn geen embryopathische effecten waargenomen, terwijl er geen epidemiologisch bewijs is betreffende de veiligheid van ketoprofen tijdens de zwangerschap bij de mens. Tijdens preklinisch en klinisch onderzoek met ketoprofen zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen, hoewel anekdotische gevallen van systemische bijwerkingen beschreven zijn.
Er zijn geen preklinische gegevens van betekenis voor de voorschrijver naast deze die reeds in andere delen van de SKP beschreven zijn.

Carbomeer - Ethanol - Neroliparfum (bevat citral, citronellolen,
farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool) - Lavendelparfum (bevat coumarine, geraniol, d-limoneen en linalool) - Triëthanolamine – Gezuiverd water.

  Niet van toepassing.

  Gel in tube: 5 jaar.
  Weggooien 6 maanden na eerste opening.
  Gel in dispenser: 3 jaar

  Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

  Tubes van 30 g, 60 g en 100 g.
  Dispensers van 120 g.
  Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

  Geen bijzondere vereisten.

          VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 september 1991
Datum van laatste verlenging: 14 januari 2011