SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epivir 150 mg filmomhulde tabletten
Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epivir 150 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 150 mg tablet bevat 0,378 mg natrium
Elke 300 mg tablet bevat 0,756 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Epivir 150 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Witte, diamantvormige tabletten met een breukgleuf en op beide zijden gegraveerd met “GX CJ7”.
Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Grijs, diamantvormig en aan één kant gegraveerd met “GX EJ7”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Epivir is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van humaan immunodeficiëntie virus (hiv)-geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
Epivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Epivir is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken (zie rubriek 4.4).
Patiënten die wisselen tussen lamivudine drank en lamivudine tabletten moeten de doseringsaanbevelingen opvolgen die specifiek bij de formulering horen (zie rubriek 5.2).
Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten ook worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd. Daarna moet het gehele mengsel onmiddellijk ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg):
De aanbevolen dosering voor Epivir is 300 mg per dag. Dit kan toegediend worden als 150 mg tweemaal daags of 300 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
De tablet van 300 mg is enkel geschikt voor het eenmaal daagse regime.
Kinderen (met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg):
Het wordt aanbevolen om Epivir tabletten te doseren volgens een indeling op lichaamsgewicht.
Kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 20 kg tot < 25 kg: de aanbevolen dosering is 225 mg per dag. Dit kan worden toegediend als 75 mg (een halve 150 mg tablet) in de ochtend en 150 mg (een hele 150 mg tablet) in de avond of als 225 mg (anderhalve 150 mg tablet) eenmaal per dag.
Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot < 20 kg: de aanbevolen dosering is 150 mg per dag. Dit kan worden toegediend als 75 mg (een halve 150 mg tablet) tweemaal daags of als 150 mg (een hele 150 mg tablet) eenmaal daags.
Kinderen vanaf 3 maanden oud: omdat een nauwkeurige dosering bij deze patiëntengroep niet kan worden bereikt met de 300 mg tabletformulering zonder breukstreep, wordt het aanbevolen om de Epivir 150 mg tablet met breukstreep te gebruiken en de overeenkomstige aanbevolen aanwijzingen voor de dosering op te volgen.
Kinderen jonger dan 3 maanden: de beperkte beschikbare gegevens zijn onvoldoende om specifieke voorstellen voor een aanbevolen dosering te kunnen doen (zie rubriek 5.2).
Patiënten die overgaan van het tweemaal daagse doseringsregime naar het eenmaal daagse doseringsregime moeten de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven) ongeveer 12 uur na de laatste tweemaal daagse dosis innemen en vervolgens ongeveer elke 24 uur doorgaan met het innemen van de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven). Wanneer wordt teruggeschakeld naar een tweemaal daags regime moeten patiënten de aanbevolen tweemaal daagse dosis ongeveer 24 uur na de laatste eenmaal daagse dosis innemen.
Speciale patiëntengroepen:
Ouderen: er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar. Bijzondere zorg wordt bij deze leeftijdsgroep echter geadviseerd vanwege veranderingen die met de leeftijd samenhangen, zoals de afname in de nierfunctie en veranderingen in hematologische parameters.
Verminderde nierfunctie: lamivudinespiegels zijn verhoogd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring. Bij patiënten van wie de creatinineklaring kleiner is dan 30 ml/min moet de dosis worden aangepast (zie tabel). Hierbij moet gebruik worden gemaakt van Epivir drank.
Doseringsaanbevelingen – volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg):
Creatinineklaring | Startdosering | Onderhoudsdosering |
50 | 300 mg
150 mg | 300 mg eenmaal daags |
30‑<50 | 150 mg | 150 mg eenmaal daags |
<30 Omdat het nodig is om een dosis lager dan 150 mg te geven wordt het gebruik van de drank aanbevolen | ||
15-<30 | 150 mg | 100 mg eenmaal daags |
5-<15 | 150 mg | 50 mg eenmaal daags |
<5 | 50 mg | 25 mg eenmaal daags |
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van lamivudine bij kinderen met een verminderde nierfunctie. Op grond van de veronderstelling dat de creatinineklaring en lamivudineklaring bij kinderen en volwassenen op dezelfde manier correleren, wordt aanbevolen dat de dosering voor kinderen met een verminderde nierfunctie in dezelfde verhouding wordt verlaagd als bij volwassenen. De Epivir 10 mg/ml drank kan de meest geschikte formulering zijn om de aanbevolen dosering te bereiken bij kinderen met een verminderde nierfunctie, die 3 maanden of ouder zijn en minder dan 25 kg wegen.
Doseringsaanbevelingen – kinderen in de leeftijd van drie maanden of ouder en met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg:
Creatinineklaring | Startdosering | Onderhoudsdosering |
50 | 10 mg/kg
5 mg/kg | 10 mg/kg eenmaal daags |
30‑<50 | 5 mg/kg | 5 mg/kg eenmaal daags |
15‑<30 | 5 mg/kg | 3,3 mg/kg eenmaal daags |
5‑<15 | 5 mg/kg | 1,6 mg/kg eenmaal daags |
< 5 | 1,6 mg/kg | 0,9 mg/kg eenmaal daags |
Verminderde leverfunctie: gegevens van patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door de leverfunctiestoornis. Op grond van deze gegevens is het niet noodzakelijk om de dosering bij patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen aan te passen tenzij dit gepaard gaat met een nierfunctiestoornis.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling van de hiv-ziekte met Epivir. Bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de behandeling zijn hieronder opgesomd volgens systeemklasse, orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: neutropenie en anemie (beiden soms ernstig), trombocytopenie
Zeer zelden: zuivere rodebloedcelaplasie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: lactaatacidose
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, slapeloosheid
Zeer zelden: perifere neuropathie (of paresthesie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: hoesten, neusklachten
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree
Zelden: pancreatitis, verhoging van serumamylasespiegels
Lever- en galaandoeningen
Soms: tijdelijke verhoging van de leverenzymen (ASAT, ALAT)
Zelden: hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag, alopecia
Zelden: angio-oedeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: artralgie, spieraandoeningen
Zelden: rabdomyolyse
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, malaise, koorts
Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen. Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv‑infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART). De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
1.206 met hiv geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar van wie er 669 eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine kregen werden toegelaten tot de ARROW studie (COL105677) (zie rubriek 5.1). In vergelijking tot volwassenen werden er geen aanvullende veiligheidsissues vastgesteld bij pediatrische personen die een een- of tweemaal daagse dosering kregen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem :
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Epivir 150 mg filmomhulde tabletten
EU/1/96/015/001 (Fles)
EU/1/96/015/004 (Blisterverpakking)
Epivir 300 mg filmomhulde tabletten
EU/1/96/015/003 (Fles)
EU/1/96/015/005 (Blisterverpakking)
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 augustus 2022 (versie 48)
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1256072 | EPIVIR COMP 60X150MG | J05AF05 | € 65,89 | - | Ja |
1700608 | EPIVIR COMP 30X300MG | J05AF05 | € 65,89 | - | Ja |