RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Epivir 150 mg, comprimés pelliculés
Epivir 300 mg, comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epivir 150 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.
Epivir 300 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé de 150 mg contient 0,378 mg de sodium.
Chaque comprimé de 300 mg contient 0,756 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Epivir 150 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés
Comprimés de couleur blanche, en forme de losange, sécables et gravés “ GX CJ7 ” sur chaque face.
Epivir 300 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés
Comprimés de couleur grise, en forme de losange et gravés “ GX EJ7 ” sur une face.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Epivir est indiqué dans le cadre d’associations antirétrovirales, pour le traitement de l’infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), chez l’adulte et l’enfant.
4.2 Posologie et mode d’administration
La prescription initiale doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Epivir peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser, afin de garantir l'administration de la dose complète.
Epivir est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique 4.4).
Les patients passant de la forme solution buvable au comprimé, ou inversement, doivent respecter les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation (voir rubrique 5.2).
Une autre alternative pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) :
La posologie recommandée d’Epivir est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises journalières de 150 mg chacune, soit en une prise journalière unique de 300 mg (voir rubrique 4.4).
Le comprimé à 300 mg ne peut être utilisé que dans le cadre d’une prise journalière unique.
Enfants (pesant moins de 25 kg) :
Il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés d'Epivir.
Enfants pesant de 20 kg à < 25 kg : La posologie recommandée est de 225 mg par jour. Cette dose peut être administrée en deux prises journalières (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] le matin et 150 mg [un comprimé de 150 mg en entier] le soir) ou en une prise journalière unique de 225 mg (un comprimé et demi de 150 mg).
Enfants pesant de 14 kg à < 20 kg : La posologie recommandée est de 150 mg par jour. Cette dose peut être administrée en deux prises journalières (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] deux fois par jour) ou en une prise journalière unique de 150 mg (un comprimé en 150 mg en entier).
Enfant à partir de trois mois : Le comprimé de 300 mg, non sécable, ne permettant pas d'obtenir une dose précise pour cette population, il est recommandé d'utiliser le comprimé d'Epivir de 150 mg, sécable, en suivant les instructions posologiques correspondantes.
Enfants de moins de trois mois : Les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus) en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures. Les patients revenant à un schéma posologique en deux prises journalières devront prendre la première des deux prises journalières environ 24 heures après la dernière prise journalière unique.
Populations particulières :
Sujets âgés : aucune donnée spécifique n'est disponible ; toutefois, une attention particulière devra être portée chez le sujet âgé en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations de lamivudine sont augmentées en raison d’une diminution de sa clairance. La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable d’Epivir, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (cf. tableaux) :
Recommandations posologiques ‑ Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) :
Clairance de la créatinine | | | |
50 | 300 mg | 300 mg une fois par jour
150 mg deux fois par jour | |
30 - < 50 | 150 mg | 150 mg une fois par jour | |
< 30 | Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l’utilisation de la solution buvable est recommandée. | ||
de 15 à < 30 | 150 mg | 100 mg une fois par jour | |
de 5 à < 15 | 150 mg | 50 mg une fois par jour | |
<5 | 50 mg | 25 mg une fois par jour | |
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de la lamivudine chez l’enfant insuffisant rénal. En se basant sur l’hypothèse d’une corrélation similaire chez l’enfant et l’adulte entre la clairance de la créatinine et celle de la lamivudine, il est recommandé de diminuer la posologie chez l’enfant insuffisant rénal en fonction de la clairance de la créatinine, ceci dans les mêmes proportions que celles recommandées chez l’adulte. L'utilisation de la solution buvable d'Epivir 10 mg/mL peut être plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de 3 mois et plus et pesant moins de 25 kg.
Recommandations posologiques ‑ Enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 25 kg :
Clairance de la créatinine | | |
Cl 50 | 10 mg/kg | 10 mg/kg une fois par jour
5mg/kg deux fois par jour |
30 Cl < 50 | 5 mg/kg | 5 mg/kg une fois par jour |
15 Cl < 30 | 5 mg/kg | 3,3 mg/kg une fois par jour |
5 Cl < 15 | 5 mg/kg | 1,6 mg/kg une fois par jour |
Cl < 5 | 1,6 mg/kg | 0,9 mg/kg une fois par jour |
Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés. Aussi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
4.3 Contre‑indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec Epivir.
Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci‑dessous par classe d’organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu Fréquent : Neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
Très rare : Aplasie érythrocytaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : Acidose lactique
Affections du système nerveux :
Fréquent : Céphalées, insomnie.
Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésie).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Rare : Pancréatite, élévation de l’amylasémie.
Affections hépatobiliaires :
Peu fréquent : Elévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Rare : Hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : Eruption cutanée, alopécie.
Rare : Angioedème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
Rare : Rhabdomyolyse.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.
Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement par une association d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Des cas d’affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l’hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Des cas d’ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d’antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n’est pas connue (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
1206 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) infectés par le VIH ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677), parmi lesquels 669 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine administrés en une ou deux prises journalières (voir rubrique 5.1). Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique | Luxembourg |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Pays-Bas
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Epivir 150 mg, comprimés pelliculés
EU/1/96/015/001 (Flacon)
EU/1/96/015/004 (Plaquettes thermoformées)
Epivir 300 mg, comprimés pelliculés
EU/1/96/015/003 (Flacon)
EU/1/96/015/003 (Plaquettes thermoformées)
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
11 août 2022 (version 48)
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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1256072 | EPIVIR COMP 60X150MG | J05AF05 | € 65,89 | - | Oui |
1700608 | EPIVIR COMP 30X300MG | J05AF05 | € 65,89 | - | Oui |