Poeder flacon:

Werkzaam bestanddeel:
Fluralaner 2,51 g

Wit tot lichtgeel poeder.

Suspendeervloeistof flacon:

Per ml suspendeervloeistof:

Hulpstoffen:

Heldere tot ondoorzichtige viskeuze oplossing.

Gereconstitueerde suspensie:

Per ml gereconstitueerde suspensie:

Werkzaam bestanddeel:
Fluralaner 150 mg

Hulpstoffen:

Hond

Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.

Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:

• Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) gedurende 12 maanden,
• Aanhoudende tekendodende werking vanaf dag 3 tot 12 maanden na de behandeling tegen Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus en Dermacentor reticulatus,
• Aanhoudende tekendodende werking vanaf dag 4 tot 12 maanden na de behandeling tegen Rhipicephalus sanguineus.

Vlooien en teken moeten aangehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel. 

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).

Voor de vermindering van het risico op infectie met Babesia canis canis, door transmissie via Dermacentor reticulatus, vanaf dag 3 tot 12 maanden na de behandeling. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid van het diergeneesmiddel tegen deze vector.

Voor de vermindering van het risico op infectie met Dipylidium caninum, door transmissie via Ctenocephalides felis, tot 12 maanden. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid van het diergeneesmiddel tegen deze vector.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner; het risico op overdracht van parasiet gebonden ziekten (inclusief Babesia canis canis en D. caninum) kan daarom niet volledig worden uitgesloten.

Onnodig gebruik van antiparasitica of gebruik dat afwijkt van de gegeven instructies kan de selectiedruk op resistentie verhogen en leiden tot verminderde werkzaamheid. De beslissing om het diergeneesmiddel te gebruiken dient voor elk individueel dier gebaseerd te zijn op bevestiging van de parasitaire soort en mate van infestatie, of het risico op infestatie gebaseerd op epidemiologische eigenschappen (gezien de werkingsduur van 12 maanden van het diergeneesmiddel).

De mogelijkheid dat andere dieren in hetzelfde huishouden een bron van herinfectie met parasieten kunnen zijn moet in overweging worden genomen, en indien nodig moeten deze behandeld worden met een geschikt diergeneesmiddel. 

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij honden met een historie van epilepsie.
Daarom moet het diergeneesmiddel bij dergelijke honden met voorzichtigheid worden gebruikt, op basis van een baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Omdat er geen informatie over beschikbaar is, dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij honden jonger dan 6 maanden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Overgevoeligheidsreacties bij mensen door fluralaner of benzylalcohol zijn gemeld, en kunnen mogelijk ernstig zijn. Reacties op de injectieplaats kunnen ook optreden.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie en blootstelling van de huid aan dit diergeneesmiddel te voorkomen tijdens toediening. In geval van accidentele zelfinjectie met bijwerkingen, overgevoeligheidsreacties of reacties op de injectieplaats, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Handen wassen na gebruik.
Dit diergeneesmiddel mag uitsluitend worden toegediend door of onder nabij toezicht van dierenartsen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Hond:

¹ Voelbare en/of zichtbare zwellingen, niet gerelateerd aan ontsteking, niet pijnlijk, verdwijnt vanzelf na verloop van tijd.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van fluralaner, carprofen of warfarine.
Tijdens klinische veldproeven zijn er geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

Subcutaan gebruik.

Dien 0,1 ml gereconstitueerde suspensie per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 15 mg fluralaner per kg lichaamsgewicht) subcutaan toe, b.v. tussen de schouderbladen (dorso-scapulaire gebied) van de hond. Om een nauwkeurige dosis te berekenen, moet de hond op het moment van toediening worden gewogen. Onderdosering kan leiden tot ineffectief gebruik en kan resistentieontwikkeling bevorderen.  

De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn voor de dosering:

De dosis overeenkomstig berekenen voor honden die minder dan 5 kg of meer dan 60 kg wegen.

6. Zodra de suspendeervloeistof is toegevoegd, verwijdert u de ontluchtingsnaald en de naald voor transfer uit de flacon met fluralanerpoeder. Gooi de naalden weg.
7. Schud de flacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden totdat er een grondig gemengde suspensie ontstaat. Het gereconstitueerde diergeneesmiddel is een ondoorzichtige witte tot lichtgele, enigszins viskeuze suspensie, vrijwel vrij van klontjes.
8. De uiterste gebruiksdatum die op het etiket van de glazen flacon staat, verwijst naar het poeder zoals verpakt voor verkoop. De suspensie moet binnen 3 maanden na de datum van reconstitutie worden weggegooid. Schrijf de weggooidatum op het etiket van de glazen flacon.

Toedieningswijze van de gereconstitueerde suspensie aan de hond: 

1. Bepaal de toe te dienen dosis op basis van het lichaamsgewicht van de hond.
2. Gebruik voor toediening een steriele spuit en een steriele 18 G naald.
3. Het fluralanerpoeder zal door te staan uit de suspensie scheiden. Schud vóór elk gebruik de gereconstitueerde flacon krachtig gedurende 30 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
4. Het kan nodig zijn om voor het opzuigen van een dosis lucht in de flacon te injecteren.
5. Om een homogene suspensie en nauwkeurige dosering te behouden, moet de dosis binnen ongeveer 5 minuten worden toegediend nadat deze in de doseerspuit is opgezogen.
6. Injecteer het diergeneesmiddel subcutaan, b.v. in het dorso-scapulaire gebied.

Prik de stop van de flacon met de gereconstitueerde suspensie niet vaker dan 20 keer aan.
Voor reconstitutie na bezinken, schudt de flacon krachtig gedurende ten minste 30 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.

Behandelschema:
Voor vlooien- en tekeninfestaties dient de noodzaak en frequentie van herbehandeling(en) gebaseerd te zijn op professioneel advies, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie en de levensstijl van het dier. De behandeling met dit diergeneesmiddel kan op elk moment van het jaar beginnen en kan zonder onderbreking worden voortgezet. Zie rubriek 3.4.

Na de subcutane toediening van 3 en 5 keer de aanbevolen dosis van 15 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht, elke 4 maanden herhaald voor in totaal 6 toedieningen (dag 1, 120, 239, 358, 477 en 596) aan pups van 6 maanden oud, waren zwellingen op de injectieplaats die na verloop van tijd verdwenen de enige aan de behandeling gerelateerde bevinding.

Het werkzame bestanddeel fluralaner werd goed verdragen door Collies met een deficiënt MultiDrug-Resistance eiwit 1 (MDR 1 -/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosering (168 mg/kg lichaamsgewicht). Omdat de maximale systemische blootstelling aan fluralaner na subcutane toediening niet hoger is dan bij orale toediening, wordt de subcutane injectie van het diergeneesmiddel als veilig beschouwd bij MDR1(-/-) honden.

Niet van toepassing.

Niet van toepassing.

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 3 maanden

Dit diergeneesmiddel in de verkoopverpakking vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Na reconstitutie bewaren beneden 30 °C.

Glazen injectieflacons (type I, Ph. Eur.), afgesloten met broombutylrubberen stoppen en verzegeld met aluminium afwipdoppen.

Elke kartonnen doos bevat 1, 2, 5 of 10 sets van een fluralanerpoeder injectieflacon (2,51 g fluralaner), een suspendeervloeistof injectieflacon (16 ml suspendeervloeistof) en een steriele 25 G ontluchtingsnaald.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Het diergeneesmiddel mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen, aangezien fluralaner gevaarlijk kan zijn voor ongewervelde waterorganismen.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

EU/2/13/158/032-035 

Datum van eerste vergunningverlening: 08/01/2024.

08/01/2024.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).