Per ml :

Lichtbruine waterige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.

Rund en schaap.

Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die samenhangen met infecties veroorzaakt door Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii en Clostridium haemolyticum en tegen tetanus veroorzaakt door Clostridium tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties veroorzaakt door de hierboven vermelde Clostridium-species (uitgezonderd C. haemolyticum bij schapen).

Aanvang van de immuniteit:
Schapen en runderen: 2 weken na de basisvaccinatie (zoals alleen aangetoond door serologie).

Duur van de actieve immuniteit:
Zoals alleen aangetoond door serologie:
Schapen:  1 jaar tegen C. perfringens type A, B, C en D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani;
< 6 maanden tegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei;
Runderen:  1 jaar tegen C. tetani en C. perfringens type D;
< 1 jaar tegen C. perfringens type A, B en C;
< 6 maanden tegen C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.

1 jaar na de basisvaccinatie werd tegen alle componenten een secundaire humorale immuunrespons (immunologisch geheugen) aangetoond.

Duur van de passieve immuniteit:
Zoals alleen aangetoond door serologie:
Lammeren:  Ten minste 2 weken tegen C. septicum en C. chauvoei;
  Ten minste 8 weken tegen C. perfringens type B en C. perfringens type C;
  Ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani en C. sordellii;
  Tegen C. haemolyticum werd geen passieve immuniteit waargenomen.
Kalveren:  Ten minste 2 weken tegen C. sordellii en C. haemolyticum;
  Ten minste 8 weken tegen C. septicum en C. chauvoei;
  Ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B en C. tetani.

Niet gebruiken bij zieke of immuundeficiënte dieren.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

De effectiviteit van het vaccin bij het bieden van passieve immuniteit aan jonge lammeren en kalveren hangt af van de mate waarin deze dieren op de eerste levensdag voldoende hoeveelheden colostrum binnenkrijgen.

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van maternale antilichamen (MDA), vooral tegen C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (alleen kalveren), C. chauvoei (alleen lammeren) en C. perfringens type D kan de antilichaamrespons op vaccinatie bij jonge lammeren en kalveren verminderen. Om een optimale respons te verzekeren bij jonge dieren met een hoog MDA-gehalte moet de basisvaccinatie daarom worden uitgesteld tot het niveau afneemt (dat wil zeggen na een leeftijd van ongeveer 8-12 weken, zie rubriek 3.2).

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Het is een goede managementpraktijk om dieren na vaccinatie regelmatig te observeren op bijwerkingen op de injectieplaats. Het wordt aanbevolen om medisch advies in te winnen bij een dierenarts in geval van een ernstige reactie op de injectieplaats.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Rund en schaap:

¹Tot een gemiddelde waarde van 6 cm diameter bij schapen en 15 cm diameter bij runderen; bij runderen kunnen soms reacties tot 25 cm diameter waargenomen worden.
De meeste lokale reacties verdwijnen binnen 3 - 6 weken bij schapen en in minder dan 10 weken bij runderen, maar kunnen langer aanwezig blijven bij een klein aantal dieren.
² Keert terug naar normaal naarmate de lokale reactie verdwijnt.
³Mild.
⁴Gedurende 1 - 2 dagen na de eerste vaccinatie.
⁵In dergelijke gevallen dient onmiddellijk een geschikte behandeling zoals adrenaline te worden toegediend.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Dracht:
Na gebruik van het vaccin bij schapen en runderen tussen 8 en 2 weken vóór de partus werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in rubriek 3.6.
Bij gebrek aan specifieke gegevens wordt gebruik van het vaccin afgeraden tijdens het eerste of tweede trimester van de dracht.
Vermijd stress bij drachtige ooien en koeien.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Subcutaan gebruik.

Dosis:

Schapen:  1 ml – vanaf de leeftijd van 2 weken
Runderen:   2 ml – vanaf de leeftijd van 2 weken

Toediening:
Via subcutane injectie, bij voorkeur in de losse huid aan de zijkant van de nek, met inachtneming van aseptische voorzorgsmaatregelen.
De fles goed schudden vóór gebruik.
Injectiespuiten en -naalden dienen steriel te zijn vóór gebruik en de injectie dient te worden toegediend door een stuk schone, droge huid, met inachtneming van voorzorgsmaatregelen om contaminatie te vermijden.

Basisvaccinatie:
Twee doses dienen te worden toegediend met een interval van 4-6 weken (zie rubrieken 3.2 en 3.4).
Herhalingsvaccinatie:
Een enkelvoudige dosis dient te worden toegediend met intervallen van 6 tot 12 maanden na de basisvaccinatie (zie rubriek 3.2).

Gebruik tijdens de dracht:
Om passieve bescherming van de jongen te verkrijgen via het colostrum, dient een enkelvoudige herhalingsvaccinatie toegediend te worden tussen 8 en 2 weken vóór de partus, op voorwaarde dat de dieren een volledige basisvaccinatie hebben gekregen vóór de drachtperiode.

Bij kalveren en lammeren kunnen lokale reacties licht toenemen als tweemaal de aanbevolen dosis wordt toegediend (zie rubriek 3.6).

Niet van toepassing.

Nul dagen.

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.

Flexibele lage dichtheid polyethyleen (LDPE) fles van 50 ml of 100 ml afgesloten met een broombutyl rubberen stop en een aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met één fles van 50 ml (50 doses van 1 ml of 25 doses van 2 ml).
Kartonnen doos met één fles van 100 ml (100 doses van 1 ml of 50 doses van 2 ml).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

     Intervet Internaltional B.V.      

BE-V582062

Datum van eerste vergunningverlening: 22/03/2021

September 2024

 Diergeneesmiddel op voorschrift

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).