C.  perfringens type B & C () anatoxine

 20,5 UI^*

C.  perfringens type D () anatoxine

 5,9 UI^*

C.  chauvoei anaculture

 90% de protection^**

C.  novyi anatoxine

 3,8 UI^*

C.  septicum anatoxine

 3,3 UI^*

C.  tetani anatoxine

 4,5 UI^*

C.  sordellii anatoxine

 4,4 U¹

C.  haemolyticum anatoxine

 25,0 U^#
 

^*  ELISA selon la Ph. Eur.
¹  ELISA selon la procédure de l'entreprise
^**  Epreuve de charge sur cobayes selon la Ph. Eur.
^#  Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l'hémolyse des érythrocytes de mouton.
 

Aluminium¹

3,026 - 4,094 mg

¹ de sulfate de potassium et d’aluminium (alun)

 
Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Thiomersal

0,05 – 0,18 mg

Chlorure de sodium

Formaldéhyde

Eau pour injectables

Suspension aqueuse marron clair qui sédimente lors du stockage.

Bovins et ovins.

Pour l'immunisation active des ovins et bovins contre les maladies associées aux infections provoquées par Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.

Pour l'immunisation passive des agneaux et des veaux contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes mentionnées ci-dessus (à l’exception de C. haemolyticum chez les ovins).

Début de l’immunité :
Ovins et bovins : 2 semaines après la vaccination de base (comme démontré par la sérologie uniquement).

Durée de l’immunité active :
Comme démontré par la sérologie uniquement :
Ovins :  1 an contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani
  < 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei ;
Bovins :  1 an contre C. tetani et C. perfringens type D ;
  1 an contre C. perfringens type A, B et C ;
  < 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.

Une réponse immunitaire humorale secondaire (mémoire immunologique) a été démontrée contre tous les composants 1 an après la vaccination de base.

Durée de l’immunité passive :
Comme démontré par la sérologie uniquement :
Agneaux :  Au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;
  Au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C ;
  Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani, et C. sordellii ; 
  Aucune immunité passive n’a été observée pour C. haemolyticum.
Veaux :  Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum ;
  Au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;
  Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.

Ne pas utiliser chez les animaux malades ou immunodéficients.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

L'efficacité du vaccin pour fournir de l’immunité passive aux jeunes agneaux et veaux dépend de l’ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.

Des études cliniques ont montré que la présence d'anticorps maternels, notamment contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux uniquement), C. chauvoei (agneaux uniquement) et C. perfringens type D peut réduire la réponse anticorps à la vaccination chez les jeunes agneaux et veaux. Par conséquent, pour garantir une réponse optimale chez les jeunes animaux présentant des taux élevés de MDA, la primo-vaccination doit être reportée jusqu'à ce que les taux diminuent (c'est-à-dire après environ 8 à 12 semaines d'âge, voir rubrique 3.2).

Précautions particulières d'emploi chez l’animal
C'est une bonne pratique de gestion d'observer régulièrement les animaux pour détecter d'éventuels effets indésirables au site d'injection après la vaccination. Il est recommandé de consulter un médecin vétérinaire en cas de réaction sévère au site d'injection.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement:
Sans objet.

Bovins et ovins :

¹Jusqu’à en moyenne 6 cm de diamètre chez les ovins et 15 cm de diamètre chez les bovins ; occasionnellement des réactions allant jusqu’à 25 cm de diamètre peuvent être observées chez les bovins.  La plupart des réactions locales se résolvent en 3-6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins. , Elles peuvent persister plus longtemps chez une minorité d’animaux. 
²Retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé.
³Légère.
⁴Pendant 1-2 jours après la première vaccination. 
⁵Dans de tels cas, un traitement approprié tel que l'adrénaline doit être administré sans délai.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits à la rubrique 3.6 n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition.
En l'absence de données spécifiques, l'utilisation du vaccin n'est pas recommandée pendant le premier ou le deuxième tiers de la gestation.
Éviter le stress chez les brebis et les vaches gestantes.

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation concomitante de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

 Voie sous-cutanée.

Dose :

Ovins : 1 ml – à partir de 2 semaines d’âge
Bovins : 2 ml – à partir de 2 semaines d’âge

Administration :
Par injection sous-cutanée, de préférence dans la peau lâche du côté du cou, en respectant les précautions d'asepsie.

Agiter la bouteille bien avant l’emploi. 

Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage et l’injection doit être faite dans une zone de peau propre et sèche en prenant en compte des précautions contre la contamination.

Vaccination de base :  
Deux doses administrées à 4-6 semaines d’intervalle (voir rubrique 3.2 et 3.4)

Rappel :   
Une dose unique à 6 à 12 mois d’intervalle après la vaccination de base (voir rubrique 3.2)

Utilisation pendant la gestation :
Afin de fournir une protection passive de la portée par l’intermédiaire du colostrum, une vaccination unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise-bas, à condition que les animaux aient reçu une vaccination de base complète avant la gestation.

Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (voir rubrique 3.6).

Sans objet.

Zéro jour.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière. 

Flacon souple en polyéthylène de basse densité (PEBD) de 50 ml ou 100 ml, scellé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et maintenu en place avec un opercule en aluminium.

Présentations :
Boîte en carton avec un flacon de 50 ml (50 doses de 1 ml ou 25 doses de 2 ml).
Boîte en carton avec un flacon de 100 ml (100 doses de 1 ml ou 50 doses de 2 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

BE-V582062

Date de première autorisation: 22/03/2021

Septembre 2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).