Elke ml bevat:

Werkzame bestanddelen:

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik.
Witachtige tot enigszins gelige suspensie

Honden, katten, cavia's

Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair van aard. De onderliggende oorzaak moet worden vastgesteld en behandeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van microbiologische monstername en gevoeligheidstests op van het dier geïsoleerde bacteriën en/of fungi. Als dit niet mogelijk is, moet de therapie gebaseerd zijn op lokale (regionale) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelpathogenen.
Systemische corticosteroïde-effecten zijn mogelijk, vooral wanneer het product wordt gebruikt onder een occlusief wondverband, bij een verhoogde doorbloeding van de huid of als het diergeneesmiddel door te likken in het lichaam komt.
Orale ingestie van het diergeneesmiddel door behandelde dieren of dieren die contact hebben met behandelde dieren moet worden vermeden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken aan de huid en ogen. Contact met de huid of de ogen vermijden.
Draag altijd handschoenen voor eenmalig gebruik bij het toepassen van het diergeneesmiddel bij dieren. Na gebruik handen wassen.
In geval van accidenteel morsen moeten de huid of ogen onmiddellijk worden gespoeld met veel water..
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Het gebruik van dit diergeneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen geassocieerd zijn met het optreden van doofheid (met name bij oudere honden). In dat geval dient de behandeling te worden gestaakt.
Het is bekend dat langdurig en uitgebreid gebruik van topicale corticosteroïdepreparaten leidt tot lokale immunosuppressie met een verhoogd risico op infecties, het dunner worden van de epidermis en vertraagde wondgenezing, teleangiëctasie en verhoogde gevoeligheid van de huid voor bloedingen en systemische effecten, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
• Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
• Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
De absorptie van miconazol, polymyxine B en prednisolon via de huid is laag, zodat geen teratogene/ embryotoxische/foetotoxische en maternotoxische effecten worden verwacht bij honden en katten. Orale ingestie van de werkzame bestanddelen door behandelde dieren als zij zich wassen, kan
mogelijk optreden en verwacht kan worden dat de werkzame bestanddelen in bloed en melk
terechtkomen. Het aanbrengen in het gebied van de borstklieren bij zogende moederdieren dient vermeden te worden vanwege de mogelijke directe geneesmiddelinname door de jongen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Er worden geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6.

Farmacotherapeutische groep: Otologische middelen, corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie.
ATCvet-code: QS02CA01

Polymyxine B
Polymyxine B behoort tot de polypeptide antibiotica die worden geïsoleerd uit bacteriën. Het is uitsluitend actief tegen gramnegatieve bacteriën zoals Pseudomonas spp. en E. coli. De ontwikkeling van resistentie is chromosomaal van aard en de ontwikkeling van resistente gramnegatieve pathogenen komt relatief weinig voor. Alle Proteus-soorten delen echter een natuurlijke resistentie tegen polymyxine B.
Polymyxine B bindt aan fosfolipiden in het cytoplasmatisch membraan om de membraanpermeabiliteit te verstoren. Dit leidt tot autolyse van de bacteriën waardoor een bactericide werking wordt verkregen.

Miconazol
Miconazol behoort tot de groep van N-gesubstitueerde imidazolderivaten. Het belangrijkste werkingsmechanisme van miconazol is de remming van de synthese van ergosterol. Ergosterol is een essentieel membraanlipide dat de novo moet worden gesynthetiseerd door schimmels. Ergosteroldeficiëntie belemmert talrijke membraanfuncties, wat uiteindelijk leidt tot celdood. Het werkingsspectrum betreft vrijwel alle fungi en gisten die relevant zijn voor de diergeneeskunde, alsmede grampositieve bacteriën. Er is praktisch geen ontwikkeling van resistentie gemeld. Miconazol heeft een fungistatisch werkingsmechanisme, maar hoge concentraties blijken ook een fungicide werking te hebben.

Prednisolon
Prednisolon is een synthetische corticosteroïde die topisch wordt gebruikt vanwege zijn anti-inflammatoire, antipruritische, anti-exsudatieve en antiproliferatieve werking. Dit leidt snel tot een verbetering van inflammatoire huidaandoeningen, die hoe dan ook puur symptomatisch is.
De werkzaamheid is ongeveer 4‑5 keer hoger dan die van natuurlijk cortisol.
Zoals andere glucocorticoïden bindt prednisolon aan de intracellulaire cytoplasmatische receptoren in de doelorganen. Na translocatie van het receptorcomplex naar de kern, wordt het DNA niet langer onderdrukt, wat vervolgens resulteert in een verhoogde mRNA-synthese en uiteindelijk in eiwitsynthese. De vorming van katabole enzymen voor gluconeogenese en inhiberende eiwitten, zoals fosfolipase A2-remmend lipocortine, is verhoogd. Vanwege dit verloop van de reactie doen de typische glucocorticoïde effecten en de daarmee verband houdende effecten zich pas voor na een latentieperiode en blijven ze behouden nadat de glucocorticoïde uit de bloedbaan is verdwenen, zo lang er receptor-glucocorticoïdecomplexen in de celkern aanwezig zijn.

Oormijten
Het exacte mechanisme van de acaricide werking is onduidelijk. Aangenomen wordt dat de mijten worden verstikt of geïmmobiliseerd door de olieachtige hulpstoffen.

Polymyxine B
Na topicale toepassing van polymyxine B is er vrijwel geen absorptie van de stof via de intacte huid en de slijmvliezen, maar een significante absorptie via de wonden.

Miconazol
Na topicale toepassing van miconazol is er vrijwel geen absorptie van de stof via de intacte huid of de slijmvliezen.

Prednisolon
Bij topicale toepassing op intacte huid wordt prednisolon beperkt en vertraagd geabsorbeerd. Meer absorptie van prednisolon moet worden verwacht in gevallen van gecompromitteerde huidbarrièrefunctie (bijv. huidlaesies).

Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Paraffine, vloeibaar

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden

Niet bewaren boven 25 C.

LDPE flessen afgesloten met een schroefdop en een aparte druppelaar.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met daarin 1 fles van 15 ml
Kartonnen doos met daarin 1 fles van 30 ml
Kartonnen doos met daarin 1 fles van 100 ml

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanje

BE-V564817

Datum van eerste verlening van de vergunning: 18/06/2020

13/09/2021

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Op diergeneeskundig voorschrift.