Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:      
Benazepril hydrochloride               20              mg
(overeenkomend met 18,4 mg benazepril)

Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E-171)                       0,52              mg
IJzeroxide rood (E-172)                    0,06              mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Filmomhulde tablet
Roodachtige-roze, ovale, deelbare tabletten met een breuklijn aan beide zijden.

Hond

Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Tijdens klinische studies zijn geen bewijzen van niertoxiciteit van het diergeneesmiddel waargenomen bij honden. Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te gebeuren bij gevallen van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren tijdens de behandeling.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

De handen wassen na gebruik.
Om accidentele ingestie te vermijden, in het bijzonder door kinderen, is het raadzaam om niet-gebruikte stukjes tablet terug in de geopende blisterverpakking en vervolgens in het doosje te bewaren.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te vermijden omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.

Bij honden met congestief hartfalen werd het diergeneesmiddel in dubbel-blind uitgevoerde klinische studies goed verdragen, met een lagere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de placebo behandelde honden.

Een klein aantal honden kan voorbijgaand braken, ongecoördineerdheid of tekenen van vermoeidheid vertonen.

Bij honden met chronische nieraandoeningen kan het diergeneesmiddel de plasma creatinineconcentratie bij aanvang van de therapie verhogen. Een matige verhoging van de plasma creatinine concentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen. In afwezigheid van andere verschijnselen is dit daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te beëindigen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren, drachtige of lacterende honden. In onderzoeken met proefdieren (ratten) werden embryotoxische effecten (foetale urineweg misvorming) waargenomen bij doseringen die voor de moeder niet toxisch zijn.

Het diergeneesmiddel verlaagde de erytrocytentelling bij normale honden bij een dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht éénmaal daags gedurende 12 maanden. Echter, dit effect werd niet waargenomen tijdens klinische studies bij honden bij de aanbevolen dosis.

Een voorbijgaande, omkeerbare hypotensie kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus van een warme isotone zoutoplossing.

Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers
ATCvet-code: QC09AA07

Benazepril hydrochloride is een ‘pro-drug’ welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve ACE-remmer waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron vermindert.
Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.

Het diergeneesmiddel veroorzaakt een langdurende remming van de plasma ACE-activiteit met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (> 80% bij honden) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.

Het diergeneesmiddel verlaagt de bloeddruk en vermindert de volumebelasting op het hart bij honden met congestief hartfalen.

Na orale toediening van benazepril hydrochloride worden de benazepril piekconcentraties snel bereikt (Tmax 0,58 uur bij de hond) en nemen daarna snel af doordat het geneesmiddel gedeeltelijk door de leverenzymen tot benazeprilaat wordt gemetaboliseerd. De systemische biologische beschikbaarheid is onvolledig (~13% bij honden) door de onvolledige absorptie 38% bij honden) en het first pass-metabolisme.

Bij honden worden de benazeprilaatpiekconcentraties (Cmax 39,4 ng/ml na een dosis van 0,40 mg/kg benazepril hydrochloride) bereikt bij een Tmax van 1,43 uur.

De benazeprilaatconcentraties nemen bifasisch af: de eerste snelle fase (t1/2=1,7 uur bij de hond) is de eliminatie van het vrije geneesmiddel, terwijl de eindfase (t1/2=19 uur bij de hond) het vrijkomen van benazeprilaat dat aan ACE was gebonden, voornamelijk in de weefsels reflecteert. Benazepril en benazeprilaat binden uitgebreid aan plasmaproteïnen (85-90%) en worden in weefsels vooral in de lever en de nieren aangetroffen.

Er is geen significant verschil in de farmacokinetische eigenschappen van benazeprilaat wanneer benazepril hydrochloride wordt toegediend aan honden die worden gevoerd of honden die gevast hebben. Herhaalde toediening van het diergeneesmiddel leidt tot een lichte accumulatie van benazeprilaat (R=1,47 bij de hond met 0,5 mg/kg). Binnen een paar dagen wordt er een evenwichtssituatie (steady state) bereikt (4 dagen bij honden).

Bij honden wordt benazeprilaat voor 54% via de gal en voor 46% via de urine uitgescheiden. De klaring van benazeprilaat wordt niet beïnvloed bij honden met een verminderde nierfunctie. Een aanpassing van de dosering van het diergeneesmiddel is daarom in geval van nierinsufficiëntie niet nodig.

Lactose monohydraat
Microkristallijne cellulose
Gepregelatiniseerd zetmeel
Gehydrogeneerde ricinusolie
Crospovidon
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat

Omhulling:
Macrogolpoly(vinylalcohol) grafted copolymeer
Poly(vinylalcohol)
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Talk
Macrogol 6000
Titanium dioxide (E-171)
IJzeroxide rood  (E-172)

Geen bekend.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Tablethelften dienen binnen 2 dagen te worden gebruikt.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Op een droge plaats bewaren.
Ongebruikte tablethelften moeten worden teruggeplaatst in de open blisterruimte, in het kartonnen doosje worden bewaard en gebruikt worden bij de volgende toediening.

PVC/PVDC – aluminiumblister met 14 filmomhulde tabletten.
Kartonnen doosje met

•                   2 blisters (28 tabletten);
•                   7 blisters (98 tabletten).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, OOSTENRIJK

BE-V434174

Datum van eerste vergunning verlening: 13/02/2013
Datum van laatste verlenging: 09/11/2017

03/04/2020

Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik

Op diergeneeskundig voorschrift.