Par comprimé :
Substance active :      
Chlorhydrate de bénazépril              20              mg
(équivalent à 18.4 mg de bénazépril)

Excipients :
Dioxyde de titane (E171)              0,52              mg
Oxyde de fer rouge (E172)              0,06              mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé pelliculé
Comprimés rougeâtres-rose de forme ovale, divisibles, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Chien

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Aucune toxicité rénale avérée du médicament vétérinaire n'a été observée chez le chien lors des essais cliniques. Cependant, dans les cas de maladie chronique des reins, il est habituellement recommandé de surveiller la créatinine plasmatique, l'urée et le nombre de globules rouges pendant le traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après utilisation.
Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il est recommandé de remettre les parties de comprimés non utilisées dans l’espace ouvert de l’emballage blister et de replacer le tout dans la boîte.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui l'étiquette ou la notice.
Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières afin d'éviter toute exposition orale accidentelle car il s'est avéré que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) affectent l'enfant à naître pendant la grossesse chez les humains.

Lors des essais cliniques en double aveugle chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire a été bien toléré avec une incidence d'effets indésirables inférieure à celle observée chez les chiens ayant reçu le placebo.

Un nombre limité de chiens peut montrer des vomissements transitoires, une incoordination ou des signes de fatigue.

Chez les chiens présentant une maladie chronique des reins, le médicament vétérinaire peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) est compatible avec la réduction d'hypertension glomérulaire provoquée par ces agents et ne justifie pas forcément l'arrêt du traitement en l'absence d'autres signes.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie lors de la reproduction, de la gestation ou de la lactation des chiens. Des effets embryotoxiques (malformation des voies urinaires fœtales) ont été observés au cours d'essais sur des animaux de laboratoire (rats) à des doses non materno-toxiques.

Le médicament vétérinaire a réduit le nombre de globules rouges chez les chiens normaux lorsque la dose administrée était de 150 mg/kg par jour pendant 12 mois, mais cet effet n'a pas été observé lorsque la dose recommandée a été administrée lors des essais cliniques chez les chiens.

Une hypotension réversible transitoire peut survenir en cas de surdosage accidentel. Le traitement consiste alors en une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique chaude.

Groupe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'ECA, simple
Code ATCvet : QC09AA07.

Le chlorhydrate de bénazépril est un promédicament hydrolisé in-vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est un inhibiteur hautement puissant et sélectif de l'EAC, permettant donc d'empêcher la conversion de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et de réduire la synthèse d'aldostérone. Par conséquent, il bloque les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, notamment la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée au niveau rénal et les effets de remodelage (y compris l'hypertrophie cardiaque pathologique et les modifications dégénératives du rein).

Le médicament vétérinaire cause une inhibition durable de l'activité plasmatique de l'ECA, avec une inhibition de plus de 95 % à l'effet maximal et une activité significative (> 80 % chez le chien) persistant 24 heures après l'administration.

Le médicament vétérinaire réduit la tension artérielle et la charge volumique sur le cœur chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive.

Après l'administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les niveaux maximum de bénazépril sont rapidement atteints (Tmax de 0,58 heure chez le chien) et déclinent rapidement au fur et à mesure que le médicament est partiellement métabolisé en bénazéprilate par les enzymes hépatiques. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez le chien) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez le chien) et du métabolisme de premier passage.

Chez les chiens, les concentrations maximales de bénazéprilate (Cmax de 39,4 ng/ml après une dose de 0,40 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteintes avec un Tmax de 1,43 h.

Les concentrations de bénazéprilate déclinent de manière biphasique : la phase rapide initiale (t1/2 = 1,7 heure chez le chien) représente l'élimination du médicament libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures chez le chien) reflète la libération du bénazéprilate qui était lié à l'ECA, principalement dans les tissus. Le bénazépril et le bénazéprilate sont extensivement liés aux protéines plasmatiques (85-90 %) et, dans les tissus, ils se trouvent principalement dans le foie et le rein.

Il n'existe pas de différence significative de la pharmacocinétique du bénazéprilate lorsque le chlorhydrate de bénazépril est administré aux chiens nourris ou à jeun. L'administration répétée du médicament vétérinaire entraîne une légère bioaccumulation de bénazéprilate (R = 1,47 chez le chien avec 0,5 mg/kg), un état stable étant atteint en quelques jours (4 jours chez le chien).

Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez le chien. La clairance du bénazéprilate n'est pas affectée chez les chiens présentant une altération de la fonction rénale. Aucun ajustement de la dose du médicament vétérinaire n'est donc nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé
Huile de castor hydrogénée
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre

Enrobage :
Macrogol alcool polyvinylique copolymère greffé
Alcool polyvinylique
Silice colloïdale anhydre
Talc
Macrogol 6000
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer rouge (E172)

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Les demi-comprimés doivent être utilisés dans un délai de 2 jours.

À conserver en dessous de 30 °C dans l'emballage d'origine.
À conserver dans un endroit sec.
À chaque fois qu'un demi-comprimé non utilisé est conservé, il doit être remis dans l'espace ouvert de la plaquette et utilisé à la prochaine administration, la plaquette doit être réinsérée dans la boîte en carton.

PVC/PVDC - plaquette en aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Boîte en carton avec

•                   2 plaquettes (28 comprimés) ;
•                   7 plaquettes (98 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUTRICHE

BE-V434174

Date de première autorisation : 13/02/2013
Date du dernier renouvellement : 09/11/2017

03/04/2020

INTERDICTION DE  VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.