Per dosis van (0,2 ml of 0,5 ml) gereconstitueerd vaccin:

Werkzame bestanddelen:
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 10^3,0 - 10^5,8 FFU*
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 10^3,0 - 10^5,8 FFU*

* Focus Forming Units

Hulpstoffen:

Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Suspendeervloeistof: doorzichtige kleurloze oplossing.

Konijn.

Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en rabbit haemorrhagic disease (RHD) veroorzaakt door klassiek RHD virus (RHDV1) en RHD type 2 virus (RHDV2).

Aanvang van de immuniteit: 3 weken
Duur van de immuniteit: 1 jaar

Geen.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Hoge niveaus van maternale antilichamen tegen myxomavirus en/of RHD virus kunnen mogelijk de effectiviteit van het product verminderen. Om zeker te zijn van de volledige immuniteitsduur wordt in dit geval geadviseerd vanaf een leeftijd van 7 weken te vaccineren.

Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een ander myxomatose vaccin of die een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt, na vaccinatie geen adequate immuunrespons ontwikkelen tegen RHD.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Konijn:

¹  Tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C.
²  Een kleine niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal 3 weken na vaccinatie volledig verdwenen zijn.
³  Bij konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier.
⁴  Soms fataal.
⁵  Milde klinische verschijnselen van myxomatose kunnen optreden tot 3 weken na vaccinatie.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.

Vruchtbaarheid:
Er zijn geen veiligheidsstudies uitgevoerd naar het effect op de voortplanting bij mannelijke konijnen (rammelaars). Daarom wordt vaccinatie van mannelijke fokdieren niet aanbevolen.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Subcutaan gebruik.

Basisvaccinatie:
Dien 1 dosis toe aan konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken.

Herhalingsvaccinatie:
Vaccinatie jaarlijks herhalen.

Zorg ervoor dat het lyofilisaat voor gebruik volledig gereconstitueerd is.
Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.

Injectieflacon met enkelvoudige dosis:
Reconstitueer een injectieflacon met enkelvoudige dosis gevriesdroogd vaccin met 0,5 ml van de geleverde suspendeervloeistof. Dien de volledige inhoud van de injectieflacon toe.

Injectieflacon met meerdere doses (50 doses):
Reconstitueer een injectieflacon met meerdere doses gevriesdroogd vaccin met 10 ml van de geleverde suspendeervloeistof. Dien 0,2 ml toe aan ieder dier.

Volg voor het op de juiste manier reconstitueren van de inhoud van de injectieflacon met meerdere doses de volgende werkwijze:

1.  Voeg 1 - 2 ml suspendeervloeistof toe aan de injectieflacon met 50 doses vaccin en zorg ervoor dat het gevriesdroogde vaccin volledig mengt.
2.  Trek het gereconstitueerde vaccinconcentraat op uit de injectieflacon en spuit deze suspensie terug in de injectieflacon met suspendeervloeistof.
3.  Zorg ervoor dat de vaccinsuspensie die nu in de suspendeervloeistof injectieflacon is ontstaan goed wordt gemengd.
4.  Gebruik de vaccinsuspensie binnen 4 uur na reconstitutie. Gereconstitueerd vaccin dat daarna overblijft, moet worden weggegooid.

Naast de klinische bijwerkingen die kunnen optreden na vaccinatie met een enkelvoudige dosering, kan een geringe zwelling van de lokale lymfeknopen optreden binnen 3 dagen na een 10-voudige overdosering.

Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied  van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.

Nul dagen.

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof dat wordt geleverd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel (lyofilisaat) in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.

Lyofilisaat:
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.

Suspendeervloeistof:
Geen bijzondere bewaarvoorschriften.

Lyofilisaat:
Type I doorzichtige glazen injectieflacon van 1 of 50 doses, afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en een aluminium felscapsule.

Suspendeervloeistof:
Type I doorzichtige glazen injectieflacon van 0,5 ml of 10 ml, afgesloten met een broombutyl rubber stop en een aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:

• Plastic doos met 5 injectieflacons van 1 dosis vaccin en 5 injectieflacons van 0,5 ml suspendeervloeistof.
• Plastic doos met 25 injectieflacons van 1 dosis vaccin en 25 injectieflacons van 0,5 ml suspendeervloeistof.
• Kartonnen doos met 10 injectieflacons van 50 doses vaccin + kartonnen doos met 10 injectieflacons van 10 ml suspendeervloeistof.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

EU/2/19/244/001-003

Datum van eerste vergunningverlening: 19/11/2019

12/2023.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).