Werkzame bestanddelen:

Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine.
Bevat per pipet:

Hulpstoffen:

Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.

Kat

Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en oormijten, maagdarmwormen, hartwormen of longwormen. Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd wanneer gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere doelparasieten tegelijkertijd is geïndiceerd.

Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met onmiddellijke en aanhoudende vlooien- (Ctenocephalides felis) en teken- (Ixodes ricinus) dodende werking gedurende 12 weken.
Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).

Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes cynotis).

Voor de behandeling van infecties met intestinale rondwormen (4^e stadium larven, immature en volwassen vormen van Toxocara cati) en haakwormen (4^e stadium larven, immature en volwassen vormen van Ancylostoma tubaeforme).

Indien herhaald toegediend met een interval van 12 weken zorgt het diergeneesmiddel voor ononderbroken preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis (zie details in rubriek 3.9).

Preventie van aelurostrongylose (door het voorkomen van de ontwikkeling van volwassen Aelurostrongylus abstrusus, verantwoordelijk voor klinische ziekte).

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan niet worden uitgesloten, omdat teken en vlooien begonnen moeten zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner.

Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Er is geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. In lijn met good veterinary practice wordt daarom aanbevolen om dieren van 6 maanden leeftijd of ouder en die in gebieden leven waar een vector bestaat te testen op aanwezige volwassen hartworminfecties voordat het diergeneesmiddel preventief gebruikt wordt tegen hartwormziekte.

Voor de preventie van hartwormziekte bij katten die slechts tijdelijk in endemische gebieden zullen verblijven, dient het diergeneesmiddel toegediend te worden vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen en te worden herhaald met een interval van 12 weken tot terugkeer in een niet-endemisch gebied. De periode tussen behandeling en terugkomst uit endemische gebieden dient niet langer te zijn dan 60 dagen.

Voor de behandeling van infecties met oormijten (Otodectes cynotis) of de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient de noodzaak en frequentie van herbehandeling en de keuze van de behandeling (monosubstantie of combinatieproduct) beoordeeld te worden door de voorschrijvende dierenarts.

Onnodig gebruik van antiparasitica of gebruik anders dan aangegeven in de SPC kan de selectiedruk op resistentie verhogen en leiden tot verminderde werkzaamheid. De beslissing om het diergeneesmiddel te gebruiken dient voor elk individueel dier gebaseerd te zijn op vaststelling van de parasitaire soort en mate van infestatie, of het risico op infestatie gebaseerd op epidemiologische eigenschappen.
Parasitaire resistentie tegen elke specifieke anthelminticaklasse kan onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaald gebruik van een anthelminiticum uit die klasse. De aanpak van parasieten is aanbevolen gedurende de periode met een mogelijk infestatierisico.

De mogelijkheid dat andere dieren in hetzelfde huishouden een bron van herinfectie met vlooien, oormijten of gastro-intestinale nematoden kunnen zijn moet in overweging worden genomen, en indien nodig moeten deze behandeld worden met een geschikt diergeneesmiddel.

Voorkom frequent zwemmen of het wassen met shampoo van het dier omdat het behoud van effectiviteit van het diergeneesmiddel niet is getest in deze gevallen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Voorkom contact met de ogen van het dier.
Niet direct op huidlaesies gebruiken.
Dit diergeneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg, omdat daarover geen informatie beschikbaar is.
Behandeling van mannelijke fokdieren wordt niet aanbevolen.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.
Orale opname van het diergeneesmiddel bij de maximale aanbevolen dosering van 93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht kan wat voorbijgaande speekselvorming of in sommige gevallen braken direct na toediening veroorzaken.
Het is belangrijk om de dosis volgens voorschrift toe te dienen om te voorkomen dat het dier aan het diergeneesmiddel likt en het opneemt (zie rubrieken 3.6 en 3.9).
Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar schoonlikken.
Voorkom dat behandelde dieren in contact komen met onbehandelde dieren totdat de toedieningsplek droog is.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden gedragen bij toediening van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:
Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen waargenomen.
Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling aan het diergeneesmiddel te vermijden.

Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten.

Huiduitslag, tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen waargenomen.

In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers te krijgen.

Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden via het aanraken van het behandelde dier.

Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot 48 uur totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.

Raadpleeg een arts en laat deze de diergeneesmiddel verpakking zien indien huidreacties optreden.

Mensen met een gevoelige huid of bekende algemene allergie, bijvoorbeeld voor andere diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren voorzichtig hanteren.

Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen onmiddellijk grondig spoelen met water.

Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen.
In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Kat:

^# mild en voorbijgaand

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie ook rubriek 16 van de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie en gebruik bij deze dieren wordt daarom afgeraden.

Macrocyclische lactonen als moxidectine zijn substraten voor P-glycoproteïne. Daarom dienen tijdens behandeling met het diergeneesmiddel andere producten die P-glycoproteïne kunnen remmen (zoals cyclosporine, ketoconazol, spinosad, verapamil) uitsluitend gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.

Voor spot-on gebruik.

Het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in 3 pipetsterkten. Onderstaande tabel geeft de pipetsterkte aan die gebruikt moet worden afhankelijk van het lichaamsgewicht van de kat (overeenstemmend met een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht en 2-4,7 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht):

Binnen iedere gewichtsklasse dient de gehele inhoud van de pipet te worden gebruikt.
Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
Onderdosering kan de werkzaamheid negatief beïnvloeden en kan resistentieontwikkeling bevorderen.

Toedieningswijze

Behandeling
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met oormijten (Otodectes cynotis), dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. Vraag 28 dagen na behandeling om een vervolg onderzoek bij uw dierenarts (zijnde otoscopie) om te bepalen of er sprake is van her-infestatie die een aanvullende behandeling vereist. De keuze voor een aanvullende behandeling (monosubstantie of combinatieproduct) dient te worden gemaakt door de voorschrijvende dierenarts.
Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie
van herbehandeling dient gebaseerd te zijn op professioneel advies, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie en de levensstijl van het dier.
Indien nodig kunnen katten met een interval van 12 weken her-behandeld worden.

Katten in gebieden waar hartworm endemisch is (of katten die op reis zijn geweest naar endemische gebieden) kunnen volwassen hartwormen bij zich dragen. Voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend voor de gelijktijdige preventie van infectie met volwassen D. immitis dient daarom het advies uit rubriek 3.4 te worden overwogen.

Op het moment van behandeling is het diergeneesmiddel effectief tegen D. immitis larven (L3 en L4), die de kat in de voorafgaande 30 dagen hebben geïnfecteerd. Het diergeneesmiddel is effectief tegen nieuwe D. immitis larven (L3) tot 60 dagen na behandeling. Voor ononderbroken bescherming tegen hartwormziekte dient de kat daarom met een interval van 12 weken opnieuw behandeld te worden.

Om de ontwikkeling van volwassen longwormen, verantwoordelijk voor klinische aelurostrongylose, te voorkomen dienen katten met een interval van 12 weken opnieuw behandeld te worden.

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9-13 weken en een gewicht van 0,9-1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectine en 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectine /kg lichaamsgewicht) met een korter interval (interval van 8 weken) dan aanbevolen.

Niet van toepassing.

Niet van toepassing.

Geen bekend.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on oplossing: 2 jaar.
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg en 500 mg / 25 mg spot-on oplossing: 3 jaar.

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De pipetten dienen in de sachets bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname. De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.

Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet.

Elke kartonnen doos bevat 1 of 2 pipetten en een paar handschoenen per pipet. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Het diergeneesmiddel mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen, aangezien fluralaner en moxidectine gevaarlijk kunnen zijn voor vissen en andere waterorganismen.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

EU/2/18/224/001-006  

Datum van eerste vergunningverlening: 08 mei 2018

31 maart 2023

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).