Per dosis van 2 ml:

Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerde stammen van:
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2 (stam M2)              ≥ 1 ppd¹
Porcine parvovirus (stam 014)                    ≥ 130 U²
Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Portland-Vere
(stam Ca-12-000)                ≥ 2816 U²
Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni   
(stam Ic-02-001)               ≥ 210 U²
Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)  ≥ 1310 U²
Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)  ≥ 648 U²
Leptospira interrogans serogroep Pomona serovar Pomona (stam Po-01-000)    ≥ 166 U²
Leptospira santarosai serogroep Tarassovi serovar Gatuni (stam S1148/02)   ≥ 276 U²

Adjuvans:
dl--tocoferylacetaat                  150 mg

¹ Pig protective dose vergeleken met een referentie bereiding met bekende bescherming in varkens.
² Zoals bepaald in de in vitro antigene massa ELISA potency test.

Hulpstoffen:

Homogene witte tot gebroken witte suspensie na schudden.

Varken voor reproductie.

Voor de actieve immunisatie van varkens:
- ter vermindering van klinische verschijnselen (huidletsel en koorts) van vlekziekte bij het varken veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
- ter vermindering van transplacentale infectie, virale belasting en foetale sterfte veroorzaakt door porcine parvovirus.
- ter vermindering van klinische verschijnselen (verhoging van lichaamstemperatuur, vermindering van voeropname of activiteit), infectie en bacteriële uitscheiding veroorzaakt door L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola.
- ter vermindering van klinische verschijnselen (verhoging van lichaamstemperatuur, vermindering van voeropname of activiteit), ernst van infectie en foetale sterfte veroorzaakt door L. interrogans serogroep Pomona serovar Pomona.
- ter vermindering van infectie veroorzaakt door L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovars Copenhageni en Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovars Grippotyphosa en Bananal/Liangguang en L. weilii serogroep Tarassovi serovar Vughia en L. borgpetersenii serogroep Tarassovi serovar Tarassovi.

Aanvang van de immuniteit:
E. rhusiopathiae:               3 weken
Porcine parvovirus:             10 weken
Leptospira serogroepen:             2 weken

Duur van de immuniteit:
E. rhusiopathiae:               6 maanden
Porcine parvovirus:             1 jaar
Leptospira serogroep Australis:         6 maanden
Leptospira serogroepen Canicola, Icterohaemorrhagiae,
Grippotyphosa, Pomona en Tarassovi:       1 jaar

Geen.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Varken voor reproductie:

¹ De gemiddelde toename was tot 0,5 ºC (in individuele gevallen was de verhoging maximaal 1,5 ºC) tot 2 dagen na vaccinatie.
² Reacties op de plaats van injectie, die meestal bestaan uit rode, milde tot harde, niet pijnlijke zwellingen. In het algemeen kunnen de reacties op de plaats van injectie een diameter hebben van ≤ 5 cm, zeer zelden tot een diameter van 20 cm in individuele dieren. Binnen ongeveer twee weken na vaccinatie verdwijnen alle reacties op de plaats van injectie volledig.
³ De voerinname en activiteit herstellen volledig binnen een week.
⁴ Matige systemische reacties verdwijnen binnen enkele minuten.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Goed schudden voor gebruik.
Voorkom contaminatie door veelvuldig aanprikken.

Voor intramusculaire toediening.
Toediening van 1 dosis van 2 ml in de nek.

Basisvaccinatie:
Varkens die niet eerder gevaccineerd zijn dienen een eerste injectie te krijgen op 6 tot 8 weken voor de verwachte dekkingsdatum, gevolgd door een booster injectie 4 weken later.

Hervaccinatie:
Een enkelvoudige jaarlijkse hervaccinatie met het diergeneesmiddel. Om de immuniteit tegen Erysipelotrix rhusiopathiae te handhaven dient zes maanden na iedere vaccinatie met het diergeneesmiddel een enkelvoudige hervaccinatie met een Erysipelotrix rhusiopathiae bevattend vaccin plaats te vinden. In geval van een bekende infectiedruk van L. interrogans serogroep Australis dient iedere zes maanden een enkelvoudige hervaccinatie met het diergeneesmiddel gegeven te worden, aangezien het onbekend is hoe lang de immuniteitsduur van deze serogroep aanhoudt na het verstrijken van zes maanden. 

Bij een tweevoudige overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 3.6.

Niet van toepassing.

Nul dagen.

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:    2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:      10 uur.

Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.

Polyethyleen terefthalaat (PET) injectieflacon, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop (type I, Ph. Eur.) en een aluminium felscapsule, à 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) of 250 ml (125 doses).

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon à 20 ml.
Kartonnen doos met 10 injectieflacons à 20 ml.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon à 50 ml.
Kartonnen doos met 10 injectieflacons à 50 ml.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon à 100 ml.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon à 250 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

BE-V502097

Datum van eerste vergunningverlening: 26/10/2016

09/12/2024

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).