Per dosis van 2 ml:

Werkzame bestanddelen:
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen:   ≥ 2828 AU¹
Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae stam J:      ≥ 2,69 RPU²

Adjuvantia:
Lichte minerale olie              0,268 ml
Aluminium (als hydroxide)            2,0 mg

¹ Antigenic Units zoals bepaald met de in vitro potency test (ELISA).
² Relative Potency Units gedefinieerd tegen een referentievaccin.

Hulpstoffen:

Homogene witte tot gebroken witte emulsie na schudden.

Varken (vleesvarkens)

Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine circovirus type 2 (PCV2) infectie, en de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met Mycoplasma hyopneumoniae. Ter vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode ten aanzien van infecties met Mycoplasma hyopneumoniae en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies).

Aanvang van de immuniteit na enkelvoudige vaccinatie:
PCV2: 2 weken na vaccinatie.
M. hyopneumoniae: 4 weken na vaccinatie.

Aanvang van de immuniteit na tweevoudige vaccinatie:
PCV2: 18 dagen na eerste vaccinatie.
M. hyopneumoniae:  3 weken na de tweede vaccinatie.

Duur van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s):    
PCV2: 22 weken na (de laatste) vaccinatie.
M. hyopneumoniae: 21 weken na (de laatste) vaccinatie.

Geen.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.

Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Varken (vleesvarkens)

¹  Op de dag van vaccinatie (gemiddeld ±1 °C, bij individuele varkens tot 2 °C). De dieren normaliseren vanaf één tot twee dagen na observatie van de piektemperatuur.
²   < 2 cm doorsnee. Deze reacties verdwijnen binnen 12 dagen na de eerste vaccinatie bij het tweevoudige vaccinatieschema en binnen 3 dagen na voltooiing van het enkelvoudige of het tweevoudige vaccinatieschema.
³   Tot één dag na vaccinatie.
⁴   Na de eerste vaccinatie bij het tweevoudige vaccinatieschema.
⁵   Voor het enkelvoudige vaccinatieschema: Kan levensbedreigend zijn. Als dergelijke reacties optreden, wordt een passende behandeling aanbevolen.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie ook de rubriek ”Contactgegevens” van de bijsluiter..

Niet van toepassing.

Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar in varkens vanaf 3 weken leeftijd, waaruit blijkt dat het vaccin op hetzelfde moment kan worden toegediend met Porcilis Lawsonia en/of Porcilis PRRS. Indien Porcilis PCV M Hyo gegeven wordt op hetzelfde moment als Porcilis Lawsonia, dienen deze diergeneesmiddelen gemengd te worden (zie rubriek 3.9 hieronder). Porcilis PRRS dient echter altijd op een andere plaats gegeven te worden (bij voorkeur de andere zijde van de nek). De productinformatie van Porcilis Lawsonia en/of Porcilis PRRS dient te worden geraadpleegd vóór toediening.

Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging na gecombineerd gebruik vaak meer zijn dan 2 °C. Vanaf één tot twee dagen na de piek in temperatuursverhoging wordt de temperatuur weer normaal. Voorbijgaande reacties op de plaats van injectie, die beperkt blijven tot een lichte zwelling (≤ 2 cm diameter), kunnen vaak direct na vaccinatie voorkomen, tevens kan het voorkomen dat de reacties pas 12 dagen na vaccinatie verschijnen. Al deze reacties verdwijnen binnen 6 dagen. Overgevoeligheidsreacties na vaccinatie kunnen soms voorkomen.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovengenoemde diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Vóór het gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15 °C – 25 °C) laten komen en goed schudden. Voorkom contaminatie.

Vaccineer varkens intramusculair in de nek.

Enkelvoudig vaccinatieschema:
Een enkelvoudige dosis van 2 ml bij varkens vanaf 3 weken leeftijd.

Tweevoudig vaccinatieschema:
Twee injecties van elk 1 ml bij varkens vanaf 3 dagen met een interval van ten minste 18 dagen.

Naaldlengte en -diameter moeten worden aangepast aan de leeftijd van het dier.

Wanneer PCV2 en/of M. Hyopneumoniae infecties vroeg optreden, wordt het tweevoudige vaccinatieschema aanbevolen.

Gemengd gebruik met Porcilis Lawsonia
De Porcilis PCV M Hyo emulsie kan worden gebruikt om kort voor vaccinatie Porcilis Lawsonia lyofilisaat als volgt te reconstitueren bij varkens vanaf de leeftijd van 3 weken:

Gebruik de volgende procedure voor een juiste reconstitutie en een correcte toediening:
1. Laat Porcilis PCV M Hyo op kamertemperatuur komen en schud goed voor gebruik.
2. Voeg 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo toe aan het Porcilis Lawsonia lyofilisaat en meng het kort.
3. Trek het gereconstitueerde concentraat uit de flacon en doe het terug in de flacon met Porcilis PCV M Hyo. Schud het kort om te mengen.
4. Gebruik het vaccinmengsel binnen 6 uur na reconstitutie. Gooi vaccin dat hierna overblijft weg.

Dosering:
Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis Lawsonia gemengd met Porcilis PCV M Hyo intramusculair in de nek toe.

Uiterlijk na reconstitutie: homogeen witte tot bijna witte emulsie na schudden.

Geen gegevens beschikbaar.

Niet van toepassing.

Nul dagen.

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis Lawsonia lyofilisaat.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur.

Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet invriezen.
Tegen direct zonlicht beschermen.

Polyethyleentereftalaat (PET) flacons, à 20, 50, 100, 200 of 500 ml, afgesloten met een nitril rubberstop en verzegeld met een aluminium felscapsule.

Kartonnen doos met 1 flacon à 20 ml.
Kartonnen doos met 1 flacon à 50 ml.
Kartonnen doos met 1 flacon à 100 ml.
Kartonnen doos met 1 flacon à 200 ml.
Kartonnen doos met 1 flacon à 500 ml.

Kartonnen doos met 10 flacons à 20 ml.
Kartonnen doos met 10 flacons à 50 ml.
Kartonnen doos met 10 flacons à 100 ml.
Kartonnen doos met 10 flacons à 200 ml.
Kartonnen doos met 10 flacons à 500 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

EU/2/14/175/001
EU/2/14/175/002
EU/2/14/175/003
EU/2/14/175/004
EU/2/14/175/005
EU/2/14/175/006
EU/2/14/175/007
EU/2/14/175/008
EU/2/14/175/009
EU/2/14/175/010

Datum van eerste vergunningverlening: 07/11/2014.

05/2023.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).