2 mL contient :

Substances actives :
Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin   ≥ 2828 AU¹
Souche inactivée de Mycoplasma hyopneumoniae J        2,69 RPU²

Adjuvants :
Huile minérale légère                0,268 mL
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)            2,0 mg

¹ Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité in vitro (ELISA).
² Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin de référence.

Excipients :

Emulsion homogène blanche à presque blanche après agitation.

Porcs (à l’engraissement).

Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, l’excrétion du virus causée par l’infection par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et la gravité des lésions pulmonaires dues à l’infection par Mycoplasma hyopneumoniae. Réduction de la perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face aux infections par Mycoplasma hyopneumoniae et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain).

Début de l’immunité avec une vaccination à dose unique :
PCV2 : 2 semaines après la vaccination.
M. hyopneumoniae : 4 semaines après la vaccination.

Début de l’immunité avec une vaccination à deux doses :
PCV2 : 18 jours après la première vaccination
M. hyopneumoniae : 3 semaines après la seconde vaccination.

Durée de l’immunité (pour les deux programmes de vaccination) :
PCV2 : 22 semaines après la (dernière) vaccination
M. hyopneumoniae : 21 semaines après la (dernière) vaccination.

Aucune.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :
Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement :
Sans objet.

Porcs (à l’engraissement) :

¹  Le jour de la vaccination (en moyenne ±1°C, jusqu’à 2°C chez certains porcs). Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après l’observation du pic de température.
²  < 2 cm de diamètre. Ces réactions disparaissent dans les 12 jours suivant la première vaccination du programme de vaccination à deux doses et dans les 3 jours suivant la fin du programme de vaccination à une ou deux doses.
³         Jusqu’à 1 jour après la vaccination.
⁴         Après la première vaccination du programme de vaccination à deux doses.
⁵  Pour la vaccination à dose unique : peut mettre en danger la vie de l’animal. Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Sans objet.

Les données d'innocuité et d'efficacité chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être administré au même moment avec Porcilis Lawsonia et/ou Porcilis PRRS. Lorsque Porcilis PCV M Hyo est donné au même moment que Porcilis Lawsonia, ces produits doivent être mélangés (voir section 3.9 ci-dessous), contrairement à Porcilis PRRS qui doit toujours être donné à un site différent (de préférence du côté opposé du cou). La documentation de Porcilis Lawsonia et/ou de Porcilis PRRS doit également être consultée avant administration.

Chez des porcs individuels l’augmentation de température peut fréquemment dépasser 2°C. La température retourne à la normale 1 à 2 jours après l’observation du pic de température. Des réactions locales transitoires au site d’injection, se limitant à un léger gonflement (maximum 2 cm de diamètre), peuvent fréquemment apparaitre directement après la vaccination, mais peuvent également n’apparaître que 12 jours après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans leur ensemble dans les 6 jours. Des réactions d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C – 25°C) et agiter vigoureusement. Eviter toute introduction de contamination.

Vacciner les porcs par voie intramusculaire, au niveau du cou.

Programme de vaccination à dose unique :
Une dose unique de 2 mL chez les porcs, à partir de 3 semaines d’âge.

Programme de vaccination à deux doses :
Deux injections de 1 mL chacune chez les porcs, à partir de 3 jours d’âge avec un intervalle d’au moins 18 jours.

La longueur et le diamètre de l’aiguille doivent être adaptés à l’âge de l’animal.

Quand les infections par PCV2 et/ou M. hyopneumoniae apparaissent tôt, le programme de vaccination à deux doses est recommandé.

Utilisation simultanée avec Porcilis Lawsonia
L’émulsion Porcilis PCV M Hyo doit être utilisée pour reconstituer le lyophilisat Porcilis Lawsonia peu de temps avant la vaccination chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines comme suit :

Pour une reconstitution et une administration appropriées du lyophilisat, suivre la procédure suivante :
1.  Laisser Porcilis PCV M Hyo atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
2.  Ajouter 5 -10 mL de Porcilis PCV M Hyo au lyophilisat Porcilis Lawsonia et mélanger brièvement
3.  Prélever le concentrat reconstitué de la fiole et le réinjecter dans la fiole avec Porcilis PCV M Hyo. Agiter brièvement pour mélanger.
4.  Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.

Dosage :
Une simple dose (2 mL) de Porcilis Lawsonia mélangé avec Porcilis PCV M Hyo administrée par voie intramusculaire dans le cou.

Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après agitation.

Pas de données disponibles.

Sans objet.

Zéro jour.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du lyophilisat Porcilis Lawsonia.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger des rayons directs du soleil.

Flacons PET (polyéthylène téréphtalate) de 20, 50, 100, 200 ou 500 mL, fermés à l’aide d’un bouchon en caoutchouc nitrile et scellés par une capsule en aluminium.

Boîte carton de 1 flacon de 20 mL.
Boîte carton de 1 flacon de 50 mL.
Boîte carton de 1 flacon de 100 mL.
Boîte carton de 1 flacon de 200 mL.
Boîte carton de 1 flacon de 500 mL.

Boîte carton de 10 flacons de 20 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 50 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 100 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 200 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 500 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Intervet International B.V.

EU/2/14/175/001
EU/2/14/175/002
EU/2/14/175/003
EU/2/14/175/004
EU/2/14/175/005
EU/2/14/175/006
EU/2/14/175/007
EU/2/14/175/008
EU/2/14/175/009
EU/2/14/175/010

Date de première autorisation : 07/11/2014.

05/2023.

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).