SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nuflor 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en schapen
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Runderen:
Aandoeningen veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor florfenicol.
Metafylactische en therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. Voordat metafylactisch behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de kudde aangetoond te zijn.
Schapen:
Behandeling van luchtweginfecties bij schapen, veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida, gevoelig voor florfenicol.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij volwassen fokstieren en rammen die voor de fokkerij bestemd zijn.
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dop schoonmaken vooraleer een dosis op te trekken. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Om een correcte dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden.
De flacons dienen niet meer dan 20 keer aangeprikt te worden. De gebruiker dient bijgevolg de meest aanbevolen flacongrootte te kiezen in functie van de te behandelen doeldiersoort.
In het geval er groepen van dieren tegelijkertijd behandeld worden, is het gebruik van een optreknaald in de flacondop aanbeloven om veelvuldig aanprikken van de dop te voorkomen. De optreknaald dient verwijderd te worden na de behandeling.
Behandeling:
Runderen:
Intramusculair gebruik: 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 15 kg), tweemaal toegediend met een tussenperiode van 48 u en met behulp van een 16 G naald.
Subcutaan gebruik: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml per 15 kg), éénmaal toegediend met een 16 G naald. Het volume mag niet meer dan 10 ml per injectieplaats bedragen.
De injectie dient enkel in de nek van het dier toegediend te worden.
Schapen:
Intramusculair gebruik: 20 mg /kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg), toe te dienen dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen. Het volume mag niet meer dan 4 ml per injectieplaats bedragen.
Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat gemiddelde plasmaconcentraties boven MIC90 (1 µg/ml) blijven tot 18 uur na toediening van het product bij de aanbevolen behandelingsdosis. De preklinische data ondersteunden het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor de doelpathogenen met MIC tot 1 µg/ml.
Metaphylaxis:
Runderen:
Subcutaan gebruik: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg), éénmaal toegediend met een 16 G naald. Het volume mag niet meer dan 10 ml per injectieplaats bedragen.
De injectie dient enkel in de nek van het dier toegediend te worden.
4.11 Wachttermijnen
(Orgaan)vlees
Runderen: IM gebruik (20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal): 30 dagen.
SC gebruik (40 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal): 44 dagen.
Schapen: 39 dagen.
Melk
Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren, inclusief drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie.