1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Finadyne Paarden 50 mg/g
Pasta voor oraal gebruik

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Bevat per 1 g pasta:

Werkzaam bestanddeel:
Flunixine meglumine 83 mg
(overeenkomend met 50 mg flunixine)

Hulpstof(fen):
Propyleenglycol 100 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Pasta voor orale toediening.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Paarden.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Symptomatische behandeling van pijn en inflammatie bij aandoeningen van het locomotorische apparaat.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij veulens jonger dan 72 uur.
Niet gebruiken bij competitiepaarden gedurende de 8 dagen die voorafgaan aan een wedstrijd.
Het product mag niet toegediend worden aan dieren met hart-, lever- of nierinsufficiëntie, als er een risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding, of op een bloedstollingsstoornis bestaat of bij overgevoeligheid voor het product.
Niet gebruiken bij hypovolemische dieren, behalve in het geval van endotoxemie of septische shock.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Vermijd contact met de ogen en direct contact met de huid. In geval van contact met de huid, de blootgestelde oppervlakte wassen met water en zeep. In het geval van oogcontact, was de ogen grondig met schoon water en zoek medische hulp.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Allergische reacties (allergische huidreacties, anafylaxie) en gastro-intestinale irritatie kan zeer zelden voorkomen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Bij veulens is er een groter gevaar voor erosies en ulceraties van de maag.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie en leg

De veiligheid van het product werd niet bepaald tijdens dracht en lactatie. Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt ontraden in geval van een nakende worp.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Het diergeneesmiddel interfereert niet met een behandeling met antibiotica noch met chirurgische interventies.
Dien tijdens of gedurende 24 uur na toediening van het diergeneesmiddel geen andere anti-inflammatoire middelen toe.
Het wordt afgeraden om het diergeneesmiddel en potentieel nefrotoxische geneesmiddelen samen te gebruiken.
Sommige NSAID's kunnen sterk gebonden zijn aan plasma-eiwitten en kunnen concurreren met andere sterk gebonden geneesmiddelen die kunnen leiden tot toxische effecten.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Oraal gebruik.

Dosering: 1,1 mg flunixine per kg levend gewicht per dag, d.i. een spuit van 10 g pasta voor 454 kg levend gewicht per dag of het volume overeenkomend met één gradatie van de zuiger per 100 kg.
De gebruikelijke duur van de behandeling mag niet meer dan 5 opeenvolgende dagen bedragen. Tussen twee behandelingsperioden wordt een interval van 5 tot 7 dagen aanbevolen.

De spuit rechtop bewaren met de dop naar boven zodat overtollige lucht verwijderd kan worden.

Spuit voorbereiden voor gebruik: de spuit rechtop houden en de dop verwijderen, draai de stelring over de zuiger totdat de bovenrand op dezelfde hoogte is als het 0 streepje. Druk de zuiger in om lucht en overtollige pasta te verwijderen. Draai de ring terug naar een positie die overeenkomt met het gewicht van het paard zodat bij toediening de juiste dosering wordt afgegeven.

Toediening: het uiteinde van de spuit in de mond van het paard brengen en de pasta zo ver mogelijk achter op de tong aanbrengen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Geen enkele bijwerking werd vastgesteld bij paarden die oraal driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis hadden gekregen gedurende 15 dagen, d.w.z. driemaal de maximaal aanbevolen duur.
Overdosering is geassocieerd met gastro-intestinale toxiciteit.

4.11 Wachttijd(en)

Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Fenamaten
ATCvet-code: QM01AG90

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Flunixine met meglumine is een belangrijk niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel met een krachtig analgetisch en antipyretisch effect.
Het inhibeert de synthese van prostanoïden (prostaglandinen en tromboxanen) en heeft geen van de bijwerkingen van corticoïden, in het bijzonder geen immunosuppressieve en abortieve effecten. Het is niet narcotisch. In geval van aandoeningen van het locomotorische apparaat blijkt flunixine viermaal krachtiger te zijn dan fenylbutazon.
Flunixine heeft geen invloed op de reeds aanwezige prostaglandinen met korte levensduur. Het heeft geen invloed op natuurlijk of geïnjecteerd prostaglandine F2- (PGF 2-). Bij infecties die bronchopneumonie en/of enteritis veroorzaken, worden massaal prostaglandinen afgegeven die tot hypersecretie en/of hyperperistaltisme leiden. Het diergeneesmiddel voorkomt de synthese van deze prostaglandinen.
Tenslotte blijkt het diergeneesmiddel een antitoxische activiteit te vertonen, vooral voor de endotoxinen van Escherichia coli, wat een waardevolle bijkomende behandeling kan zijn bij een causale behandeling van enteritis of toestanden van endotoxische shock als gevolg van deze bacterie.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening worden na ongeveer een half uur maximale plasmaconcentraties bereikt. Deze concentraties dalen binnen 24 uur tot lage waarden.
Flunixine wordt hoofdzakelijk met de gal uitgescheiden. Een minder belangrijk gedeelte wordt met de urine uitgescheiden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumcarboxymethylcellulose
Maïszetmeel
Propyleenglycol
Gezuiverd water

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na eerste opening: onbekend.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 25° C.
Spuit rechtop bewaren met dop naar boven.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

LDPE-spuiten met een volume van 32 ml, met markeringen van 100 tot 500 kg.
Dozen met 1, 3 en 6 spuiten van 30 g en dozen met 1, 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20 en 30 spuiten van 10 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE-V158471

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunning verlening : 6 maart 1992.
Datum van laatste verlenging : 3 april 2009.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

18/11/2022

Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.

Terug naar top

e-bijsluiter

Finadyne Paarden orale pasta