1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dolorex
10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Butorfanol is bedoeld voor gebruik indien kortwerkende (paard en hond) en kort- tot middellangwerkende (kat) analgetica nodig zijn.
Voor informatie betreffende de verwachte werkingsduur van analgetica na behandeling, zie rubriek 5.1.
Paard:
Voor verlichting van pijn geassocieerd met koliek van gastro-intestinale oorsprong.
Voor sedatie in combinatie met bepaalde α-2 adrenoceptor agonisten (zie rubriek 4.9).
Hond:
Voor verlichting van gematigde viscerale pijn.
Voor sedatie in combinatie met bepaalde α-2 adrenoceptor agonisten (zie rubriek 4.9).
Kat:
Voor de verlichting van gematigde pijn naar aanleiding van een chirurgische ingreep op zacht weefsel.
Voor informatie betreffende de verwachte werkingsduur van analgetica na behandeling, zie rubriek 5.1.
Paard:
Voor verlichting van pijn geassocieerd met koliek van gastro-intestinale oorsprong.
Voor sedatie in combinatie met bepaalde α-2 adrenoceptor agonisten (zie rubriek 4.9).
Hond:
Voor verlichting van gematigde viscerale pijn.
Voor sedatie in combinatie met bepaalde α-2 adrenoceptor agonisten (zie rubriek 4.9).
Kat:
Voor de verlichting van gematigde pijn naar aanleiding van een chirurgische ingreep op zacht weefsel.
4.3 Contra-indicaties
Niet toedienen aan dieren met een historiek van lever- of nierziekten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Butorfanol/detomidine combinatie:
Deze combinatie mag niet toegediend worden aan paarden met voorafgaandelijk gekende hartritmestoornissen of bradycardie.
Deze combinatie veroorzaakt een verminderde gastro-intestinale motiliteit en mag daarom niet gebruikt worden in geval van koliek geassocieerd met obstipatie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Butorfanol/detomidine combinatie:
Deze combinatie mag niet toegediend worden aan paarden met voorafgaandelijk gekende hartritmestoornissen of bradycardie.
Deze combinatie veroorzaakt een verminderde gastro-intestinale motiliteit en mag daarom niet gebruikt worden in geval van koliek geassocieerd met obstipatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Butorfanol kan gebruikt worden in combinatie met andere sedativa zoals α-2 adrenoceptor agonisten (zoals romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden) indien synergetische effecten verwacht kunnen worden. Een aangepaste vermindering van de dosis is nodig bij samengebruik van dergelijke middelen (zie rubriek 4.9).
Door de antagonistische eigenschappen van butorfanol op de opiate mu (µ) receptor zou butorfanol de analgetische werking kunnen opheffen bij dieren die reeds zuivere µ opioïd agonisten (morfine/oxymorfine) toegediend kregen.
Door de antagonistische eigenschappen van butorfanol op de opiate mu (µ) receptor zou butorfanol de analgetische werking kunnen opheffen bij dieren die reeds zuivere µ opioïd agonisten (morfine/oxymorfine) toegediend kregen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor analgesie:
Paard:
0,05 tot 0,1 mg/kg, IV
(d.i. 2,5 tot 5 ml voor 500 kg LG)
Hond:
0,2 tot 0,4 mg/kg, IV
(d.i. 0,2 tot 0,4 ml/10 kg LG)
Een snelle IV-injectie moet vermeden worden.
Butorfanol is bedoeld voor gebruik indien kortwerkende analgetica nodig zijn.
Voor informatie betreffende de verwachte werkingsduur van analgetica na behandeling, zie rubriek 5.1. Nochtans mag de behandeling met butorfanol herhaald worden. De nood aan en het tijdstip van de herhaalde behandeling is afhankelijk van de klinische respons. In geval een langwerkend analgeticum nodig blijkt te zijn, dienen alternatieve therapeutische agentia gebruikt te worden.
Kat:
0,4 mg/kg, SC
(d.i. 0,2 ml/5 kg LG)
Katten moeten gewogen worden teneinde een correcte dosering te kunnen berekenen. Een geschikte graduele spuit moet gebruikt worden teneinde een nauwkeurige toediening van het vereiste volume te kunnen verzekeren (bv. insulinespuit of graduele spuit van 1 ml).
Butorfanol wordt gebruikt bij katten wanneer een kort tot middellang werkend analgeticum vereist is. Voor de informatie betreffende de werkingsduur van het analgeticum na toediening, zie rubriek 5.1.
Afhankelijk van de klinische respons kan toediening van het product herhaald worden binnen de zes uur. Bij afwezigheid van voldoende analgetische respons (zie rubriek 4.4) dient het gebruik van een alternatief analgeticum, zoals een ander geschikt opioïd analgeticum en/of een NSAID, overwogen te worden. Daarbij dient rekening gehouden te worden met de werking van butorfanol op de opioïde receptoren, zoals beschreven onder 4.8.
Indien herhaalde toediening vereist is, gebruik verschillende injectieplaatsen.
Voor sedatie:
Butorfanol kan in combinatie met α-2 adrenoceptor agonisten gebruikt worden (bv.: (me)detomidine of romifidine).
Een aanpassing van de dosis volgens onderstaande aanbevelingen is dan nodig:
Paard:
Detomidine: 0,01-0,02 mg/kg, IV
Butorfanol: 0,01-0,02 mg/kg, IV
Detomidine dient tot 5 min. voor butorfanol gegeven te worden.
Romifidine: 0,05 mg/kg, IV
Butorfanol: 0,02 mg/kg, IV
Romifidine kan samen met of 4 min. vóór butorfanol gegeven worden.
Hond:
Medetomidine: 0,01-0,03 mg/kg, IM
Butorfanol: 0,1-0,2 mg/kg, IM
Medetomidine en butorfanol kunnen samen gegeven worden.
De stop mag niet meer dan 25 keer doorprikt worden.
Paard:
0,05 tot 0,1 mg/kg, IV
(d.i. 2,5 tot 5 ml voor 500 kg LG)
Hond:
0,2 tot 0,4 mg/kg, IV
(d.i. 0,2 tot 0,4 ml/10 kg LG)
Een snelle IV-injectie moet vermeden worden.
Butorfanol is bedoeld voor gebruik indien kortwerkende analgetica nodig zijn.
Voor informatie betreffende de verwachte werkingsduur van analgetica na behandeling, zie rubriek 5.1. Nochtans mag de behandeling met butorfanol herhaald worden. De nood aan en het tijdstip van de herhaalde behandeling is afhankelijk van de klinische respons. In geval een langwerkend analgeticum nodig blijkt te zijn, dienen alternatieve therapeutische agentia gebruikt te worden.
Kat:
0,4 mg/kg, SC
(d.i. 0,2 ml/5 kg LG)
Katten moeten gewogen worden teneinde een correcte dosering te kunnen berekenen. Een geschikte graduele spuit moet gebruikt worden teneinde een nauwkeurige toediening van het vereiste volume te kunnen verzekeren (bv. insulinespuit of graduele spuit van 1 ml).
Butorfanol wordt gebruikt bij katten wanneer een kort tot middellang werkend analgeticum vereist is. Voor de informatie betreffende de werkingsduur van het analgeticum na toediening, zie rubriek 5.1.
Afhankelijk van de klinische respons kan toediening van het product herhaald worden binnen de zes uur. Bij afwezigheid van voldoende analgetische respons (zie rubriek 4.4) dient het gebruik van een alternatief analgeticum, zoals een ander geschikt opioïd analgeticum en/of een NSAID, overwogen te worden. Daarbij dient rekening gehouden te worden met de werking van butorfanol op de opioïde receptoren, zoals beschreven onder 4.8.
Indien herhaalde toediening vereist is, gebruik verschillende injectieplaatsen.
Voor sedatie:
Butorfanol kan in combinatie met α-2 adrenoceptor agonisten gebruikt worden (bv.: (me)detomidine of romifidine).
Een aanpassing van de dosis volgens onderstaande aanbevelingen is dan nodig:
Paard:
Detomidine: 0,01-0,02 mg/kg, IV
Butorfanol: 0,01-0,02 mg/kg, IV
Detomidine dient tot 5 min. voor butorfanol gegeven te worden.
Romifidine: 0,05 mg/kg, IV
Butorfanol: 0,02 mg/kg, IV
Romifidine kan samen met of 4 min. vóór butorfanol gegeven worden.
Hond:
Medetomidine: 0,01-0,03 mg/kg, IM
Butorfanol: 0,1-0,2 mg/kg, IM
Medetomidine en butorfanol kunnen samen gegeven worden.
De stop mag niet meer dan 25 keer doorprikt worden.
4.11 Wachttijden
Paarden:
Vlees en slachtafval: 0 dagen
Melk: 0 uur
Vlees en slachtafval: 0 dagen
Melk: 0 uur