SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYMBICORT, 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, aerosol, suspensie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke vrijgegeven dosis (uit de aerosol) bevat: budesonide 160 microgram/inhalatie en formoterolfumaraat dihydraat 4,5 microgram/inhalatie.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide/inhalatie en 6 microgram formoterolfumaraat dihydraat/inhalatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, suspensie.
Witte suspensie in een aluminium spuitbus geplaatst in een rode houder met een grijze cap.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Chronisch obstructieve longziekte (COPD)
SYMBICORT is geïndiceerd bij volwassenen, van 18 jaar en ouder, voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) < 70% van de voorspelde normaalwaarde (post-bronchodilator) en met een voorgeschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatoren (zie ook rubriek 4.4).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Toedieningsweg: inhalatie.
COPD
Aanbevolen dosis:
Volwassenen: 2 inhalaties tweemaal per dag.
Algemene informatie
Bijzondere patiëntengroepen:
Er zijn geen specifieke dosisvereisten voor oudere patiënten. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van SYMBICORT bij patiënten met een verstoorde lever- of nierfunctie. Gezien budesonide en formoterol voornamelijk via levermetabolisatie geëlimineerd worden, kan een verhoogde blootstelling verwacht worden bij patiënten met ernstige levercirrose.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevant gebruik van SYMBICORT 160 microgram/4,5 microgram bij kinderen van 11 jaar of jonger of bij adolescenten van 12 tot 17 jaar bij de symptomatische behandeling van COPD.
Instructies voor een correct gebruik van SYMBICORT
Bij het gebruik van SYMBICORT wordt een hoeveelheid suspensie uit het spuitbusje uitgestoten met hoge snelheid. Wanneer de patiënt tegelijkertijd door het mondstuk inademt en de spuitbus activeert, zal het bestanddeel de ingeademde lucht naar de luchtwegen volgen.
Het gebruik van een voorzetkamer (bv. AeroChamber Plus Flow Vu of AeroChamber Plus) met Symbicort (aerosol, suspensie) wordt doorgaans aanbevolen, vooral voor patiënten die moeite hebben of waarschijnlijk zullen hebben met de coördinatie tussen inhalatie en activering (zie rubriek 5.2).
Noot: Patiënten moeten instructies krijgen aangaande het juiste gebruik en onderhoud van hun inhalator en voorzetkamer en er moet worden nagegaan of ze een correcte inhalatietechniek gebruiken om een optimale afgifte van geïnhaleerde geneesmiddelen in de longen te garanderen. Het is belangrijk de patiënt erop te wijzen om:
de gebruiksaanwijzingen in de bijsluiter die bij elke inhalator zit zorgvuldig te lezen.
indien een voorzetkamer moet worden gebruikt, de instructies voor gebruik in de bijsluiter die in de verpakking van elke voorzetkamer zit, zorgvuldig te lezen.
wanneer het droogmiddel, dat in de folieverpakking zit, buiten het zakje heeft gelekt, de inhalator niet meer te gebruiken.
de inhalator tenminste 5 seconden goed te schudden voor elk gebruik, zodat de inhoud goed gemengd wordt.
de inhalator te activeren voor gebruik door twee keer in de lucht te spuiten wanneer de inhalator nieuw is, wanneer hij langer dan een week niet is gebruikt, of is gevallen.
de cap van het mondstuk te verwijderen.
de inhalator goed recht te houden.
het mondstuk in de mond te plaatsen. Tijdens het langzaam en diep inademen, moet het spuitbusje krachtig ingedrukt worden om zo de medicatie vrij te geven. Doorgaan met inademen en de adem inhouden gedurende ongeveer 10 seconden of zo lang dat het comfortabel blijft. Tegelijkertijd door het mondstuk inademen en het spuitbusje activeren zorgt ervoor dat het actieve bestanddeel in de luchtwegen terecht komt.
de inhalator opnieuw te schudden en bovenstaande handelingen te herhalen.
de cap na gebruik terug op het mondstuk te plaatsen.
de mond te spoelen met water na inhalatie van de voorgeschreven dosis om het risico op schimmel in mond- of keelholte te minimaliseren.
het mondstuk van de inhalator regelmatig met een schone droge doek schoon te maken, minstens één keer per week.
geen water te gebruiken voor de inhalator.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Aangezien SYMBICORT zowel budesonide als formoterol bevat, kunnen bijwerkingen van dezelfde aard voorkomen als deze die gerapporteerd werden voor elk van deze bestanddelen. Er werd geen toename aan bijwerkingen waargenomen wanneer beide bestanddelen samen werden toegediend. De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn farmacologisch te verwachten bijwerkingen van de β2-adrenoceptoragonist, zoals tremor en palpitaties. Deze zijn overwegend mild en verdwijnen meestal binnen enkele dagen behandeling.
Bijwerkingen die geassocieerd werden met budesonide of formoterol worden hieronder weergegeven, gerangschikt volgens orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt weergegeven: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1.000 tot < 1/100), zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Tabel 1
Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Vaak | Candida-infecties in de mond- en/of keelholte |
Immuunsysteemaandoeningen | Zelden | Onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties, zoals exantheem, urticaria, pruritus, dermatitis, angio-oedeem en anafylactische reacties |
Endocriene aandoeningen | Zeer zelden | Ziekte van Cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verlaagde botdichtheid |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Zelden | Hypokaliëmie |
| Zeer zelden | Hyperglykemie |
Psychische stoornissen | Soms | Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen |
| Zeer zelden | Depressie, gedragsveranderingen (in het bijzonder bij kinderen) |
Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Hoofdpijn, tremor |
| Soms | Duizeligheid |
| Zeer zelden | Smaakstoornissen |
Oogaandoeningen | Soms | Wazig zien (zie ook rubriek 4.4) |
| Zeer zelden | Cataract en glaucoom |
Hartaandoeningen | Vaak | Palpitaties |
| Soms | Tachycardie |
| Zelden | Hartritmestoornissen, zoals atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie, extrasystoles |
| Zeer zelden | Angina pectoris, verlenging van QTc-interval |
Bloedvataandoeningen | Zeer zelden | Bloeddrukwisselingen |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Vaak | Milde irritatie in de keel, hoesten, dysfonie met inbegrip van heesheid |
| Zelden | Bronchospasme |
Maagdarmstelselaandoeningen | Soms | Misselijkheid |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms | Blauwe plekken |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Soms | Spierkrampen |
Candida-infecties in de mond en/of keelholte zijn een gevolg van de depositie van het geneesmiddel. Het adviseren van de patiënt om de mond te spoelen met water na elke dosis zal het risico verminderen. Een orofaryngeale candida-infectie reageert doorgaans op topische antimycotische behandeling, zonder dat het inhalatiecorticosteroïd moet onderbroken worden.
Zoals bij andere inhalatietherapieën kan zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, paradoxaal bronchospasme optreden, met een onmiddellijke toename van “piepen” en kortademigheid na inhalatie. Paradoxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende luchtwegverwijder per inhalatie en dient direct behandeld te worden. SYMBICORT dient direct te worden gestaakt, de patiënt te worden geëvalueerd en, indien noodzakelijk, een alternatieve therapie te worden gestart (zie rubriek 4.4).
Systemische effecten bij inhalatiecorticosteroïden kunnen voorkomen, met name bij hoge doseringen gedurende langere tijd. Echter, dit soort effecten is bij inhalatiecorticosteroïden veel minder waarschijnlijk dan bij orale corticosteroïden. Mogelijke systemische bijwerkingen zijn onder meer: het syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom. Verhoogde gevoeligheid voor infecties en een verminderd aanpassingsvermogen in stressvolle situaties kunnen ook voorkomen. Effecten zijn vermoedelijk afhankelijk van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en eerdere steroïdenblootstelling en individuele gevoeligheid.
Een behandeling met β2-adrenoceptoragonisten kan resulteren in een verhoging van de insulinespiegel, vrije vetzuren, glycerol en ketolichamen in het bloed.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE494151
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02-2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
3483831 | SYMBICORT 160MCG/4,5MCG AEROSOL DOSES 1X120 | R03AK07 | € 34,15 | - | Ja |