RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYMBICORT 160 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (sortant de l’aérosol) contient 160 microgrammes/inhalation de budésonide et 4,5 microgrammes/inhalation de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela correspond à une dose mesurée de 200 microgrammes/inhalation de budésonide et de 6 microgrammes/inhalation de fumarate de formotérol dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Suspension blanche dans une cartouche en aluminium placée dans un aérosol rouge avec un couvercle gris.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
SYMBICORT est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, pour le traitement symptomatique des patients présentant une BPCO avec un volume expiratoire maximal à la première seconde (FEV1) < à 70% de la valeur normale prédite (après utilisation d’un bronchodilatateur) et avec un antécédent d’exacerbations en dépit d’un traitement régulier par bronchodilatateurs (voir aussi rubrique 4.4).
4.2 Posologie et mode d’administration
Voie d’administration : voie inhalée.
BPCO
Dose recommandée :
Adultes : 2 inhalations deux fois par jour.
Information générale
Groupes particuliers de patients :
Il n’y a pas d’exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées. On ne dispose pas de données relatives à l’usage de SYMBICORT chez les patients dont l’activité hépatique ou rénale est perturbée. Comme le budésonide et le formotérol s’éliminent principalement par métabolisation au niveau du foie, on peut s'attendre à une exposition plus importante chez les patients atteints d’une cirrhose sévère du foie.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation pertinente de SYMBICORT 160 microgrammes/4,5 microgrammes chez les enfants âgés de 11 ans et moins ou chez les adolescents de 12 à 17 ans dans le traitement symptomatique de la BPCO.
Instructions pour l’utilisation correcte de SYMBICORT
Quand on actionne SYMBICORT, un volume de la suspension est éjecté de la cartouche à une vitesse élevée. Quand le patient inhale à travers l’embout buccal et actionne en même temps l’inhalateur, la substance va suivre l’air inspiré dans les voies respiratoires.
L’utilisation d’une chambre d’inhalation (ex. AeroChamber Plus Flow Vu ou AeroChamber Plus) est généralement recommandée, particulièrement pour les patients qui ont, ou sont susceptibles d’avoir des problèmes de coordination entre l’inhalation et l’activation (voir rubrique 5.2).
Note : Les patients doivent être informés sur l’utilisation correcte et sur l’entretien de leur inhalateur et de leur chambre d’inhalation et leur technique d’inhalation doit être contrôlée, afin de garantir une déposition optimale de médicaments inhalés dans les poumons. Il est important de dire au patient :
De lire attentivement les instructions d’utilisation dans la notice pour le patient qui accompagne chaque inhalateur.
Si une chambre d’inhalation doit être utilisée, de lire attentivement les instructions d’utilisation dans la notice qui accompagne chaque chambre d’inhalation.
Si l’agent dessicant, présent à l’intérieur du papier d’emballage, a fui de sa poche, de ne pas utiliser l’inhalateur.
Avant chaque utilisation, de bien agiter l’inhalateur pendant au moins 5 secondes pour mélanger correctement son contenu.
De préparer l’inhalateur en l’actionnant 2 fois dans l’air quand l’inhalateur est nouveau, n’a pas été utilisé pendant plus d’une semaine ou s’il est tombé.
D’enlever le couvercle de l’embout buccal.
De tenir l’inhalateur en position verticale.
De placer l’embout buccal dans la bouche. Pendant qu’on inspire lentement et profondément, appuyer fermement sur le dispositif pour libérer le médicament. Continuer d’inspirer et maintenir l’inspiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que cela est confortable. Inhaler au même moment qu’actionner l’inhalateur assure que la substance active atteint les poumons.
D’agiter de nouveau l’inhalateur et répéter l’opération.
De remettre le couvercle de l’embout buccal en place après l’utilisation.
De se rincer la bouche avec de l’eau après avoir inhalé la dose prescrite pour diminuer le risque de candidose oropharyngée.
De nettoyer régulièrement l’embout buccal de l’inhalateur, au moins une fois par semaine avec un tissue propre et sec.
De ne pas mettre l’inhalateur dans l’eau.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Comme SYMBICORT contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants. On n’a pas rapporté d’augmentation de ces effets indésirables suite à l’administration simultanée de ces deux composants. Les effets indésirables les plus fréquents liés au médicament sont les effets indésirables pharmacologiquement prévisibles d’un agoniste β2-adrénergique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement.
Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe d'organes et selon leur fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Tableau 1
Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
Infections et infestations | Fréquent | Infections par candida au niveau de l’oropharynx |
Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée, par exemple exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique |
Affections endocriniennes | Très rare | Syndrome de Cushing, suppression surrénale, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rare | Hypokaliémie |
Très rare | Hyperglycémie | |
Affections psychiatriques | Peu fréquent | Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil |
Très rare | Dépression, changements du comportement (particulièrement chez les enfants) | |
Affections du système nerveux | Fréquent | Maux de tête, tremblements |
Peu fréquent | Vertiges | |
Très rare | Troubles gustatifs | |
Affections oculaires | Peu fréquent | Vision floue (voir également rubrique 4.4) |
| Très rare | Cataracte et glaucomes |
Affections cardiaques | Fréquent | Palpitations |
Peu fréquent | Tachycardie | |
Rare | Arythmies cardiaques, comme une fibrillation auriculaire, une tachycardie supraventriculaire, des extrasystoles | |
Très rare | Angine de poitrine, allongement de l’intervalle QTc | |
Affections vasculaires | Très rare | Variations de la tension artérielle |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Légère irritation de la gorge, toux, dysphonie y compris voix rauque |
Rare | Bronchospasme | |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Nausées |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Ecchymoses |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Peu fréquent | Crampes musculaires |
L’infection par candida au niveau de l’oropharynx est due à la déposition du médicament. Conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l’eau après chaque dose minimisera le risque. Les candidoses oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique topique sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée.
Comme avec d’autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d’une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du ”wheezing” (respiration difficile avec bruit sifflant) et de l’essoufflement après l’inhalation.
Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement. SYMBICORT doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent se produire, principalement lorsque des doses élevées sont prescrites pendant de longues périodes. Ces effets apparaîtront probablement beaucoup moins souvent lors d’un traitement par inhalation que lors d’une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing, caractéristiques cushingoïdes, suppression de la fonction des glandes surrénales, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale des os, cataracte et glaucome. Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de la capacité à s’adapter au stress peuvent aussi se produire. Les effets sont probablement dépendants de la dose, du temps d’exposition, de l’exposition concomitante et antérieure aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
Un traitement par agonistes β2-adrénergiques peut se traduire par une augmentation des taux d’insuline, des acides gras libres, du glycérol, et des corps cétoniques dans le sang.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : -(+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacoviligance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tél. +32 (0)2/370 48 11
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE494151
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
02-2021
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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3483831 | SYMBICORT 160MCG/4,5MCG AEROSOL DOSES 1X120 | R03AK07 | € 34,15 | - | Oui |