Bijzondere waarschuwingen:

Bij een verminderde leverfunctie kunnen thiazide verwante diuretica, met name in geval van verstoorde elektrolytenbalans, een hepatische encefalopathie veroorzaken, die zich verder kan ontwikkelen tot hepatisch coma. In dat geval dient toediening van het diureticum onmiddellijk te worden onderbroken.

Fotosensitiviteit
Er zijn gevallen van fotosensitiviteit gerapporteerd met thiazide- en verwante diuretica (zie rubriek 4.8). Als een fotosensitiviteitsreactie optreedt tijdens de behandeling, wordt aanbevolen om de behandeling stop te zetten. Als een nieuwe toediening van het diureticum noodzakelijk blijkt te zijn, wordt aanbevolen de delen van het lichaam die worden blootgesteld aan de zon of kunstmatig UVA-licht, te beschermen.

Hulpstoffen
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Voorzorgen bij gebruik

Water- en elektrolytenbalans:

Natrium

Het natrium moet worden gecontroleerd voor het opstarten van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen. Een daling van het natrium kan aanvankelijk asymptomatisch zijn, een regelmatige controle is dus noodzakelijk en de controle moet nog frequenter zijn bij bejaarden en patiënten met cirrose (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Elke behandeling met diuretica kan hyponatriëmie veroorzaken, met soms ernstige gevolgen. Hyponatriëmie met hypovolemie kan verantwoordelijk zijn voor uitdroging en orthostatische hypotensie. Concomitant verlies van chloorionen kan secundair een compensatoire metabole alkalose veroorzaken: de incidentie en de omvang van dat effect zijn laag.

Kalium

Het kalium moet worden gecontroleerd voor het opstarten van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Kaliumdepletie met hypokaliëmie is het belangrijkste risico bij gebruik van thiazide- en verwante diuretica.  Hypokaliëmie kan spierstoornissen veroorzaken. Er zijn gevallen van rabdomyolyse gemeld, met name in verband met ernstige hypokaliëmie.
Het risico op optreden van hypokaliëmie (< 3,4 mmol/l) moet worden voorkomen in sommige risicopopulaties, zoals bejaarde en/of ondervoede patiënten en/of patiënten die veel geneesmiddelen innemen, patiënten met cirrose met oedeem en ascites, patiënten met coronairlijden en patiënten met hartfalen. In die gevallen verhoogt de hypokaliëmie de cardiale toxiciteit van digitalis en het risico op ritmestoornissen.
Patiënten met een lang QT-interval lopen ook een risico, ongeacht of het gaat om een aangeboren of iatrogeen lang QT-interval. De hypokaliëmie werkt dan net als de bradycardie als een factor die het optreden van ernstige ritmestoornissen in de hand werkt, vooral een torsade de pointes, die fataal kan zijn. In alle bovenvermelde gevallen moet het kalium vaker worden gecontroleerd. De eerste controle van het kalium moet worden uitgevoerd tijdens de eerste week na het opstarten van de behandeling.
Als een hypokaliëmie wordt vastgesteld, moet die worden gecorrigeerd. Hypokaliëmie die verband blijkt te houden met lage serummagnesiumconcentratie kan refractair zijn voor behandeling, tenzij het serummagnesium wordt gecorrigeerd.

Plasmamagnesium
Er is aangetoond dat thiazide- en verwante diuretica, waaronder indapamide, de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, hetgeen kan leiden tot hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5 en 4.8).

Calcium

Thiazide- en verwante diuretica kunnen de urinaire excretie van calcium verminderen en een lichte, voorbijgaande stijging van het calcium bewerkstelligen. Een duidelijke hypercalciëmie kan te wijten zijn aan een miskende hyperparathyreoïdie.
De behandeling moet worden onderbroken voor de bijschildklierfunctie wordt geëxploreerd.

Glycemie:

Bij diabetespatiënten moet de glycemie worden gecontroleerd, vooral in geval van hypokaliëmie.

Urinezuur:
Bij patiënten met hyperurikemie kan de neiging tot jichtaanvallen toenemen.

Nierfunctie en diuretica:

Thiazide- en verwante diuretica kunnen maar ten volle werken als de nierfunctie normaal of maar licht verminderd is (serumcreatinine lager dan ongeveer 2,5 mg/dl of 220 µmol/l bij volwassenen). Bij bejaarden moet het serumcreatinine worden geïnterpreteerd volgens de leeftijd, het gewicht en het geslacht van de patiënt.
De hypovolemie als gevolg van het verlies van water en natrium door het diureticum in het begin van de behandeling vermindert de glomerulusfiltratie. Dat kan leiden tot een stijging van het ureum en het creatinine in het bloed. Die functionele, voorbijgaande nierinsufficiëntie heeft geen gevolgen bij patiënten met een normale nierfunctie, maar kan een voorafbestaande nierinsufficiëntie verergeren.

Sporters:

We vestigen de aandacht van sporters op het feit dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die een positieve uitkomst kan geven bij de tests die worden uitgevoerd bij dopingcontroles.

Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe kamerhoekglaucoom:
Geneesmiddelen die sulfonamiden of sulfonamidederivaten bevatten, kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met verminderd gezichtsveld, tijdelijke myopie en acuut nauwe kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer acuut begin van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden typisch binnen uren tot weken na het starten van het geneesmiddel op. Onbehandeld acuut nauwe kamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent zichtverlies. De primaire behandeling is zo snel mogelijk stoppen met het innemen van het geneesmiddel. Onmiddellijke medische of chirurgische behandelingen dienen wellicht overwogen te worden als de intraoculaire druk ongecontroleerd blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut nauwe kamerhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie.

Af te raden combinaties:

Lithium:

Stijging van de serumspiegel van lithium met tekenen van overdosering zoals bij een zoutarm dieet (daling van de urinaire excretie van lithium). Als het gebruik van diuretica echter noodzakelijk is, moet de serumspiegel van lithium strikt worden gevolgd en moet de dosering worden aangepast.

Combinaties waarbij voorzorgen moeten worden genomen:

Geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen veroorzaken, zoals, maar niet beperkt tot:

• Klasse Ia-antiaritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide);
• Klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide);
• Enkele antipsychotica:

fenothiazinen (bijv. chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),
benzamiden (bijv. amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride),
butyrofenonen (droperidol, haloperidol)
andere antipsychotica (bijv. pimozide)
andere middelen (bijv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV, methadon, astemizol, terfenadine).

Stijging van het risico op ventriculaire ritmestoornissen, vooral torsade de pointes (hypokaliëmie is een risicofactor).
De hypokaliëmie moet worden gevolgd en zo nodig worden gecorrigeerd voor die combinatie wordt gestart. De klinische evolutie, de plasma-elektrolyten en het ecg moeten worden gevolgd.

Gebruik in geval van hypokaliëmie geneesmiddelen die geen risico op torsade de pointes inhouden.

Niet-steroïdale ontstekingsremmers (via algemene weg) met inbegrip van COX-2-selectieve remmers, acetylsalicylzuur in hoge dosering (≥ 3 g/dag):

Mogelijke daling van het antihypertensieve effect van indapamide.
Risico op acute nierinsufficiëntie bij een uitgedroogde patiënt (daling van de glomerulusfiltratie). Vocht toedienen; de nierfunctie volgen in het begin van de behandeling.

Angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers):

Risico op plotselinge hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie bij het starten van de behandeling met een angiotensineconversie-enzymremmer in geval van bestaande natriumdepletie (vooral bij patiënten met een nierarteriestenose).

Bij essentiële hypertensie, als een voorafgaande behandeling met diuretica mogelijk een natriumdepletie heeft veroorzaakt, moet men:

• ofwel het diureticum 3 dagen voor het starten van de behandeling met de ACE-remmer stopzetten en zo nodig een kaliumverlagend diureticum hervatten;
• ofwel de ACE-remmer starten in een lagere dosering en de dosering progressief verhogen.

Bij congestief hartfalen, beginnen met een zeer lage dosering van de ACE-remmer, eventueel na verlaging van de dosering van het begeleidende kaliumverlagende diureticum.

In alle gevallen de nierfunctie volgen (bepaling van het serumcreatinine) tijdens de eerste weken van de behandeling met ACE-remmers.

Andere geneesmiddelen die het serumkalium verlagen: amfotericine B (i.v.), gluco- en mineralocorticoïden (via algemene weg), tetracosactide, stimulerende laxeermiddelen:

Hoger risico op hypokaliëmie (additief effect).
Controle van het serumkalium en zo nodig correctie; daar moet vooral rekening mee worden gehouden bij behandeling met digitalis. Gebruik niet-stimulerende laxeermiddelen.

Baclofen:

Toename van het bloeddrukverlagende effect.
Vocht toedienen, de nierfunctie volgen in het begin van de behandeling.

Digitalis:

Hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie begunstigen de toxische effecten van digitalis.
Monitoring van plasmakalium, magnesium en ECG en, indien nodig, aanpassing van de behandeling, wordt aanbevolen.

Combinaties waarbij men extra voorzichtig moet zijn:

Allopurinol:

Gelijktijdige behandeling met indapamide kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.

Combinaties waar rekening mee moet worden gehouden:

Kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolacton, triamtereen):

In geval van een rationele combinatie, die nuttig is bij bepaalde patiënten, valt het optreden van hypo- of hyperkaliëmie (vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie of diabetes) niet uit te sluiten. Het kalium en het ecg moeten worden gecontroleerd en zo nodig, moet de behandeling worden herzien.

Metformine:

Hoger risico op melkzuuracidose als gevolg van metformine in geval van optreden van nierinsufficiëntie bij combinatie met diuretica en vooral lisdiuretica. Metformine niet gebruiken als het serumcreatinine hoger is dan 15 mg/l (135 µmol/l) bij mannen en 12 mg/l (110 µg/l) bij vrouwen.

Jodiumhoudende contraststoffen:

Bij uitdroging veroorzaakt door diuretica, hoger risico op acute nierinsufficiëntie, vooral bij gebruik van hoge doses van jodiumhoudende contraststoffen.
Vocht toedienen voor toediening van het jodiumhoudende product.

Imipramineantidepressiva, neuroleptica:
Toename van het bloeddrukverlagende effect en hoger risico op orthostatische hypotensie (additief effect).

Calcium(zouten):

Risico op hypercalciëmie door verminderde urinaire eliminatie van calcium.

Ciclosporine, tacrolimus:

Risico op stijging van het serumcreatinine zonder verandering van de serumciclosporinespiegel, zelfs zonder water- en zoutdepletie.

Corticoïden, tetracosactide (via algemene weg):

Vermindering van het antihypertensieve effect (water- en zoutretentie door corticoïden).

Zwangerschap:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van indapamide bij zwangere vrouwen. Een landurige blootstelling aan thiazidediuretica tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan het plasmavolume en de uteroplacentaire doorbloeding verminderen, wat kan leiden tot foetale-placentaire ischemie en groeiachterstand.

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van indapamide te vermijden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding:

Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van indapamide /metabolieten in de moedermelk.
Indapamide is nauw verwant met thiazidediuretica die betrokken zijn bij het verminderen of zelfs onderdrukken van melk tijdens borstvoeding.

Een overgevoeligheid voor sulfonamidederivaten en hypokaliëmie kan optreden.
Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Indapamide wordt niet aanbevolen in de periode van borstvoeding.

Vruchtbaarheid
Onderzoeken van de reproductietoxiciteit bij mannetjes- en wijfjesratten hebben geen effect op de vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3). Bij de mens wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.

Indapamide verandert de waakzaamheid niet, maar bij sommige patiënten kunnen individuele reacties optreden als gevolg van een daling van de bloeddruk, vooral in het begin van de behandeling en bij combinatie met een ander antihypertensivum.
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken kunnen dan afnemen.

Symptomen
Indapamide blijkt niet toxisch te zijn tot een dosis van 40 mg, dus 16 keer de therapeutische dosis.
Tekenen van een acute intoxicatie uiten zich vooral in water- en elektrolytenstoornissen (hyponatriëmie, hypokaliëmie). Mogelijke klinische tekenen zijn nausea, braken, hypotensie, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, polyurie of oligurie gaande tot anurie (door hypovolemie).

Voorzorgsmaatregelen
De eerste maatregelen bestaan in een snelle eliminatie van het of de ingenomen producten door maagspoeling en/of toediening van actieve kool en daarna een herstel van de vocht- en elektrolytenhuishouding in een gespecialiseerd centrum tot normalisering.

Farmacotherapeutische categorie: DIURETISCH ANTIHYPERTENSIVUM, ATC-code: C03BA11
Indapamide is een sulfamidediureticum met een indolkern, dat farmacologisch verwant is aan thiazidediuretica.
Indapamide remt de natriumreabsorptie in het corticale dilutiesegment. Het verhoogt de urinaire excretie van natrium en chloor en in mindere mate van kalium en magnesium. Dat verhoogt de diurese en heeft een antihypertensief effect.

Zijn antihypertensieve activiteit treedt op met doseringen die slechts een gering diuretisch effect hebben. Dat is toe te schrijven aan een verbetering van de arteriële compliantie en een daling van de totale perifere en arteriolaire weerstand. Indapamide vermindert de linkerventrikelhypertrofie.

Het vasculaire werkingsmechanisme van indapamide lijkt te wijzen op:
  een vermindering van de contractiliteit van de gladde spiervezels van de bloedvaten door een wijziging van de transmembraneuze ionenuitwisseling, vooral van calcium;
  een stimulering van de synthese van (het vaatverwijdende en bloeddrukverlagende) prostaglandine PGE₂, (aangetoond bij de mens).

Thiazide- en verwante diuretica hebben een plateau-effect: boven een bepaalde dosering neemt het bloeddrukverlagende effect niet toe, terwijl de bijwerkingen blijven toenemen. Als de behandeling inefficiënt is, moet men de dosering dus niet verhogen.

Bovendien is op korte, middellange en lange termijn bij patiënten met hypertensie aangetoond dat Fludex:
  het vetmetabolisme respecteert: triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol;
  het glucosemetabolisme respecteert, zelfs bij hypertensiepatiënten met diabetes. Bij hypertensiepatiënten met diabetes werd een normalisering van de bloeddruk waargenomen na langdurige toediening van indapamide.

Absorptie:
Indapamide wordt snel en volledig geabsorbeerd in het spijsverteringskanaal (biologische beschikbaarheid 93%). De piekplasmaconcentratie wordt bij de mens bereikt één tot twee uur na orale inname van een dosis van 2,5 mg.

Distributie:
De plasma-eiwitbinding bedraagt 79%.
De eliminatiehalfwaardetijd ligt tussen 14 en 24 uur (gemiddeld 18 uur).
De evenwichtstoestand wordt bereikt na 7 dagen.
Herhaalde toediening van indapamide verhoogt de plasmaconcentraties in evenwichtstoestand (plateau) in vergelijking met een eenmalige toediening, maar dat plateau blijft na verloop van tijd stabiel. Er treedt dus geen accumulatie op.

Biotransformatie en eliminatie:
De renale klaring is goed voor 60 tot 80% van de totale klaring. Indapamide wordt sterk gemetaboliseerd in de lever en wordt geëlimineerd in de vorm van inactieve metabolieten, hoofdzakelijk via de urine (70% van de dosis) en in mindere mate via de feces (22% van de dosis). Het percentage van het product dat in onveranderde vorm in de urine wordt teruggevonden, is 5%.

Risicopopulatie:
De farmacokinetische parameters veranderen niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Orale toediening van een hoge dosis (40 tot 8.000 keer de therapeutische dosis) bij verschillende diersoorten verhoogde de diuretische eigenschappen van indapamide. De belangrijkste symptomen die werden waargenomen in acutetoxiciteitsstudies na intraveneuze of intraperitoneale toediening van indapamide, waren te wijten aan de farmacologische werking van indapamide, bijv. bradypneu en perifere vasodilatatie.
Indapamide heeft geen mutagene of kankerverwekkende eigenschappen.
Het had geen teratogeen effect en er werden evenmin belangrijke vaststellingen gedaan in onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met uitzondering van een geringere gewichtstoename bij bepaalde foetussen van moederdieren die met hoge doses werden behandeld. De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed bij mannetjes- en wijfjesratten.

Maiszetmeel, lactosemonohydraat, povidon, magnesiumstearaat, talk.
Omhulling: witte bijenwas, titaandioxide (E 171), glycerol, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, macrogol 6000, magnesiumstearaat.

Niet van toepassing.

5 jaar.

Bewaren beneden 25°C.

Dozen met 30 of 60 tabletten in blisterverpakking (PVC/aluminium) + 60 UD tabletten.

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/09/1974
Datum van laatste verlenging: 04/05/2009

Servier Benelux S.A./N.V.
Boulevard International, 57, Internationalelaan
B-1070   Bruxelles-Brussel-Brüssel

BE091725

Lot :

Médicament soumis à prescription médicale
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Verschreibungspflichtig

FLUDEX 2,5 mg

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

PC
SN

FLUDEX 2,5 mg, comprimés enrobés.
FLUDEX 2,5 mg, omhulde tabletten.
FLUDEX 2,5 mg, überzogene tabletten.

Indapamid(e)

Servier Benelux

EXP:

Lot:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Boîte UD

FLUDEX 2,5 mg, comprimés enrobés.
FLUDEX 2,5 mg, omhulde tabletten.
FLUDEX 2,5 mg, überzogene Tabletten.

Indapamid(e)

Indapamid(e) 2,5 mg

Contient du lactose monohydraté.
Bevat lactosemonohydraat.
Enthält Lactose-Monohydrat.

60 comprimés enrobés UD / UD omhulde tabletten  / UD überzogene Tabletten

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Zum einnehmen. Packungsbeilage beachten.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Réservé aux hôpitaux.
Voorbehouden aan ziekenhuizen.
Nur für Krankenhäusern.

EXP

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bewaren beneden 25°C.
Nicht über 25°C lagern.

Servier Benelux S.A./N.V.
Boulevard International, 57, Internationalelaan
B-1070   Bruxelles-Brussel-Brüssel

BE091725

Lot :

Médicament soumis à prescription médicale
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Verschreibungspflichtig

FLUDEX 2,5 mg

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

PC
SN

FLUDEX 2,5 mg, comprimés enrobés.
FLUDEX 2,5 mg, omhulde tabletten.
FLUDEX 2,5 mg, überzogene tabletten.

Indapamid(e)

Servier Benelux

EXP:

Lot:

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Fludex 2,5 mg omhulde tablet
Indapamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Fludex is een diuretisch antihypertensivum: het vermindert de druk in de slagaders als die te hoog is. Dit medicijn is bestemd voor de behandeling van essentiële arteriële hypertensie (zonder bekende oorzaak).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
      u bent allergisch voor indapamide, elke andere sulfamiden of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
      u hebt een ernstige nierinsufficiëntie;
      u hebt een ernstige leverziekte;
      in geval van hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte in het bloed).
In geval van twijfel moet u het advies van uw arts of uw apotheker vragen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u een leveraandoening hebt,
• als u suikerziekte hebt,
• als u jicht hebt,
• als u hartritmestoornissen of nierproblemen hebt,
• wanneer u een vermindering van het zicht of oogpijn heeft. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Fludex 2,5 mg optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van te krijgen,
• wanneer u spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen heeft,
• als u een onderzoek naar de werking van uw bijschildklieren moet ondergaan.

In geval dat u van fotosensibilisatiereacties heeft gehad, moet u uw arts inlichten.

Uw arts kan het wenselijk vinden laboratoriumonderzoeken aan te vragen om een daling van het natrium- of kaliumgehalte of een stijging van het calciumgehalte in het bloed op te sporen.

Als u denkt dat één van die punten op u van toepassing is of als u nog vragen heeft over het gebruik van dit medicijn, vraag dan advies aan uw arts of apotheker

Sportbeoefenaars moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat Fludex 2,5 mg een werkzaam bestanddeel bevat dat tot een positieve reactie bij dopingcontroles kan leiden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fludex 2,5mg nog andere medicijnen , heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Fludex 2,5 mg niet in met lithium (medicijn tegen depressie) daar er dan een risico bestaat van stijging van het lithiumgehalte in het bloed.

Vertel uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt; er kunnen dan bepaalde voorzorgsmaatregelen nodig zijn:

• medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline, bretylium),
• medicijnen die worden gebruikt om geestesstoornissen te behandelen zoals depressie, angst en schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, neuroleptica, zoals chloorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol),
• bepridil (wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen, een ziekte die pijn in de borstkas veroorzaakt),
• cisapride, difemanil (worden gebruikt om maag-darmstoornissen te behandelen),
• antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine via injectie),
• vincamine via injectie (wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen, waaronder geheugenverlies),
• halofantrine (antiparasitair medicijn dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van malaria te behandelen),
• pentamidine (wordt gebruikt om bepaalde vormen van pneumonie te behandelen),
• antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv. mizolastine, astemizol, terfenadine),
• niet-steroïdale ontstekingsremmers  voor pijnverlichting (bv. ibuprofen) of hoge doses acetylsalicylzuur,
• remmers van het angiotensineconversie-enzym (ACE-remmers) (worden gebruikt om arteriële hypertensie en hartinsufficiëntie te behandelen),
• amfotericine B via injectie (antischimmelmiddelen),
• orale corticosteroïden die worden gebruikt om diverse ziekten te behandelen zoals ernstige astma en reumatoïde artritis,
• stimulerende laxeermiddelen,
• baclofen (om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals multiple sclerose)
• allopurinol (voor de behandeling van jicht),
• kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride, spironolacton, triamtereen),
• metformine (om suikerziekte te behandelen),
• jodiumhoudende contrastmiddelen (worden gebruikt bij röntgenonderzoeken),
• calciumtabletten of andere calciumsupplementen,
• ciclosporine, tacrolimus of andere immunosuppresiva die worden gebruikt na een orgaantransplantatie of voor de behandeling van auto-immuunziekten, reumatologische aandoeningen of ernstige huidziekten,
• tetracosactide (om de ziekte van Crohn te behandelen),
• methadon (voor de behandeling van verslaving).

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Er moeten geen speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen: Fludex mag met voedsel of drank worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap:
Net zoals andere diuretica wordt Fludex niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Verwittig uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wil worden.

Borstvoeding:
Net zoals andere diuretica wordt Fludex niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding. Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft.
Vraag advies aan uw arts of uw apotheker voor u een medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In therapeutische doseringen heeft Fludex geen effect op de waakzaamheid, maar bij sommige patiënten kunnen individuele reacties als gevolg van een daling van de bloeddruk optreden. De rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken kan dan verminderen.

Fludex bevat lactose
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact met hem opnemen voor u dit medicijn inneemt.

Fludex bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 1 tablet per dag in één keer, bij voorkeur ‘s morgens met een glas water.
Het medicijn kan zowel nuchter al tijdens het ontbijt worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u te veel aan Fludex hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Symptomen die dan zouden kunnen optreden zijn afwijkingen van bepaalde bloedwaarden, een sterke daling van de bloeddruk en waakzaamheidsstoornissen.
De aanbevolen behandeling bestaat naast maagspoeling en/of toediening van actieve kool, bewaking en correctie van de stoornissen van de bloedwaarden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Uw arts zal u zeggen hoelang u Fludex moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop. Ze moet gedurende een lange tijd worden ingenomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts:

               angio-oedeem en/of urticaria. Angio-oedeem kenmerkt zich door zwelling van de huid van de extremiteiten of het gezicht, zwelling van de lippen of tong, zwelling van de slijmvliezen van de keel of luchtwegen met kortademigheid of slikproblemen tot gevolg. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),
               ernstige huidreacties, waaronder hevige huiduitslag, roodkleuring van de huid over uw hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),
               levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
               alvleesklierontsteking die hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken, samen met zeer onwel voelen (zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers optreden),
               ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
               ontsteking van de lever (hepatitis) (niet bekend),
               Spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet bekend).

In volgorde van afnemende frequentie kunnen andere bijwerkingen de volgende zijn:
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers optreden) :

• Rode, gezwollen huiduitslag,
• Allergische reacties, voornamelijk ter hoogte van de huid, bij personen die vatbaar zijn voor
    allergische en astmatische reacties,
• Lage kaliumspiegel in het bloed.

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers optreden):

• Braken,
• Rode puntjes op de huid (purpura),
• Lage natriumspiegel in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk,
• Impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding).

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers optreden) :

• Vermoedheid, hoofdpijn, gevoel van prikkelingen of mieren (paresthesieën), draaiduizeligheid,
• Maag-darmstoornissen (misselijkheid, constipatie), droge mond,
• Lage chloridespiegel in het bloed
• Lage magnesiumspiegel in het bloed.

Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers optreden) :

• Afwijkingen in bloedcellen, zoals trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor makkelijk een bloeduitstorting en bloedneus ontstaan), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor onverklaarbare koorts, een pijnlijke keel of andere griepachtige symptomen kunnen ontstaan – neem contact op met uw arts als dit gebeurt) en anemie (bloedarmoede, afname van het aantal rode bloedcellen);
• Hoog calciumgehalte in het bloed;
• Hartritmestoornissen, lage bloeddruk;
• Nierziekte;
• Abnormale werking van de lever.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Flauwvallen;
• Als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte), dan kan dit verergeren;
• Er zijn ook gevallen gemeld van fotosensibilisatiereacties (verandering in uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA-licht;
• Bijziendheid (myopie);
• Wazig zien;
• Zichtstoornis;
• Verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom);
• Er kunnen veranderingen van uw laboratoriumparameters (bloedtesten) optreden en uw arts zal eventueel bloedonderzoeken uitvoeren om die te controleren. Er kunnen zich de volgende veranderingen van uw laboratoriumparameters voordoen.

• stijging van het urinezuurgehalte, die zou kunnen leiden tot of het verergeren van jichtaanvallen (pijnlijk(e) gewricht(en), vooral in de voeten),
• stijging van het bloedglucosegehalte bij diabetespatiënten,
•   verhoogde spiegels van leverenzymen.

• Abnormaal ECG.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be

5  Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6  Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is indapamide (2,5 mg per tablet).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: maiszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2. “Fludex bevat lactose”), povidon, magnesiumstearaat, talk.

Omhulling: witte bijenwas, titaandioxide (E 171), glycerol, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, macrogol 6000, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Fludex eruit en wat zit er in een verpakking?
De omhulde tabletten zijn wit.
De tabletten zijn te verkrijgen in dozen met 30 of 60 tabletten + 60 UD-tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
1070 Brussel

Fabrikanten:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk

Servier (Ireland) Industries
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Ierland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b
Polen

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

BE091725

Medicijn op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2025.

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten: www.fagg.be