Mises en garde spéciales:

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s’avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière artificielle UVA.

Excipients
Ce médicament est contre-indiqué chez les  patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Taux de sodium
Fludex 2.5 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d’emploi :

Equilibre hydroélectrolytique :

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois très graves. L’hyponatrémie avec hypovolémie peut être responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique.  La perte concomitante d'ions chlorures peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

Kaliémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. L’hypokaliémie peut induire des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, principalement dans le contexte d’une hypokaliémie sévère.             
Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascites, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans les cas sus-mentionnés, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la première semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.

Magnésium plasmatique
Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l’indapamide ,
 augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.
Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie :

Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide urique :

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 2,5 mg/dl, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé
Les médicaments à base de sulfamides ou dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition aigue d’une diminution de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire, et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent l’initiation du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte permanente de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le médicament le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste non contrôlée. Des antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.

Associations déconseillées :

Lithium :

Augmentation du taux sérique de lithium avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte du taux sérique de lithium et une adaptation de la posologie sont requises.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

Médicaments pouvant induire des torsades de pointes comme entre autres ::

• Antiarythmiques de la classe Ia (ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
• Antiarythmiques de la classe III (ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
• Quelques antipsychotiques :

phénothiazines (ex. chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),
benzamides (ex. amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride),
butyrophénones (ex. dropéridol, halopéridol),
autre antipsychotique (ex. pimozide),
autres substances: (ex. bépridil, cisapride, diphemanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV, méthadone, astémizole, terfénadine).
Augmentation du risque d’arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l’hypokaliémie est un facteur de risque).
L’hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d’initier cette association. L’évolution clinique, les électrolytes plasmatiques et l’ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence d’une hypokaliémie.

A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, l’acide acétylsalicylique à forte dose (≥ 3 g/jour) :

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
Risque d’une insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (I.E.C.A.) :

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l’angiotensine en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension , lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :

• soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C.A. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;
• soit administrer des doses initiales réduites de l'I.E.C.A. et augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'I.E.C.A. éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'I.E.C.A.

Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants :

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

Baclofène :

Majoration de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.

Digitaliques :

L’hypokaliémie et/ou l’hypomagnés émie favorisent les effets toxiques des digitaliques.
Surveillancedu potassium, du magnésium plasmatiques et un ECG est recommandé et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations nécessitant des précautions d’emploi particulières :

Allopurinol :

L’association à l’indapamide peut augmenter le risque de réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol.

Associations à prendre en compte :

Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène) :

Dans le cas d’une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d’une hypokaliémie ou d’une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n’est pas à exclure. La kaliémie et l’ECG doivent être surveillés et, s’il y a lieu, le traitement doit être reconsidéré.

Metformine :

Risque majoré de survenue d’une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l’association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

Produits de contraste iodés :

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques :

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Calcium (sels de) :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Ciclosporine, Tacrolimus :

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) :

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Grossesse :

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l’origine d’une ischémie foeto-placentaire et d’un retard de croissance.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide durant la grossesse.

Allaitement :

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel.
L’indapamide est étroitement lié aux diurétiques thiazidiques qui sont impliqués dans la réduction ou même la suppression de lait au cours de l’allaitement.

Une hypersensibilité aux dérivés des sulfamides et une hypokaliémie peuvent survenir.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L’indapamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet sur la fertilité n’est attendu chez l’homme.

L’indapamide ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Symptômes
L’indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 16 fois la dose thérapeutique.
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Conduite à tenir
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

Classe Pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR DIURETIQUE, Code ATC: C03BA11
L'indapamide est un diurétique sulfamidé à noyau indol, apparenté sur le plan pharmacologique aux diurétiques thiazidiques.
L'indapamide agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Son activité antihypertensive apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques. Elle est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires. L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Le mécanisme de l'action vasculaire de l'indapamide semble indiquer :
  une réduction de la contractilité de la fibre musculaire lisse vasculaire, en rapport avec une modification des échanges ioniques transmembranaires, essentiellement calciques ;
  une stimulation de la synthèse de la prostaglandine PGE₂, vasodilatatrice et hypotensive (montrée chez l'homme).

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que Fludex :
  respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol ;
  respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique. Il a été observé chez l'hypertendu diabétique une normalisation de la pression artérielle après administration prolongée d'indapamide.

Absorption :
L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif (biodisponibilité de 93 %). Le pic plasmatique maximum est atteint chez l'homme entre une heure et deux heures après la prise orale d'une dose de 2,5 mg.

Distribution :
La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).
L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
L'administration répétée d'indapamide augmente le niveau des concentrations plasmatiques à l'équilibre (plateau) par rapport à une administration unique, mais ce plateau reste stable au cours du temps, traduisant l'absence d'accumulation.

Biotransformation et élimination :
La clairance rénale représente 60 à 80 % de la clairance totale. L'indapamide est fortement métabolisé par le foie et est éliminé sous forme de métabolites inactifs principalement par voie urinaire (70 % de la dose) et dans une moindre mesure par voie fécale (22 % de la dose). Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 5 %.

Population à haut risque :
Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez l'insuffisant rénal.

L’administration orale à forte dose (de 40 à 8000 fois supérieur à la dose thérapeutique) chez différentes espèces animales a montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l’indapamide. Les principaux symptômes observés au cours des études de toxicité aigüe après administration d’indapamide en intraveineuse ou intrapéritonéale, étaient liés à l’action pharmacologique de l’indapamide, p.ex. bradypnée et vasodilatation périphérique.
L’indapamide ne présente pas de propriétés mutagènes ou carcinogènes.
Il n’y avait ni d’effet tératogène ni de constats majeurs dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement à l’exception d’une prise de poids réduite pour certains fœtus de mères traitées à fortes doses.  La fertilité n’a pas été altérée chez les rats, ni males ni femelles.

Amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone, stéarate de magnésium, talc;
Enrobage : cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Sans objet.

5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Boîtes de 30 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) + 60 comprimés UD.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Date de première autorisation : 27/09/1974
Date de dernier renouvellement : 04/05/2009

Servier Benelux S.A./N.V.
Boulevard International, 57, Internationalelaan
B-1070   Bruxelles-Brussel-Brüssel

BE091725

Lot :

Médicament soumis à prescription médicale
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Verschreibungspflichtig

FLUDEX 2,5 mg

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

PC
SN

FLUDEX 2,5 mg, comprimés enrobés.
FLUDEX 2,5 mg, omhulde tabletten.
FLUDEX 2,5 mg, überzogene tabletten.

Indapamid(e)

Servier Benelux

EXP:

Lot:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Boîte UD

FLUDEX 2,5 mg, comprimés enrobés.
FLUDEX 2,5 mg, omhulde tabletten.
FLUDEX 2,5 mg, überzogene Tabletten.

Indapamid(e)

Indapamid(e) 2,5 mg

Contient du lactose monohydraté.
Bevat lactosemonohydraat.
Enthält Lactose-Monohydrat.

60 comprimés enrobés UD / UD omhulde tabletten  / UD überzogene Tabletten

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.
Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Zum einnehmen. Packungsbeilage beachten.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Réservé aux hôpitaux.
Voorbehouden aan ziekenhuizen.
Nur für Krankenhäusern.

EXP

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bewaren beneden 25°C.
Nicht über 25°C lagern.

Servier Benelux S.A./N.V.
Boulevard International, 57, Internationalelaan
B-1070   Bruxelles-Brussel-Brüssel

BE091725

Lot :

Médicament soumis à prescription médicale
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Verschreibungspflichtig

FLUDEX 2,5 mg

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

PC
SN

FLUDEX 2,5 mg, comprimés enrobés.
FLUDEX 2,5 mg, omhulde tabletten.
FLUDEX 2,5 mg, überzogene tabletten.

Indapamid(e)

Servier Benelux

EXP:

Lot:

Notice : information du patient

Fludex 2,5 mg comprimé enrobé
Indapamide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice.  Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit.  Ne le donnez pas à d’autres personnes.  Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.  Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Fludex est un antihypertenseur diurétique : il diminue la pression dans les artères quand elle est trop élevée.
Ce médicament est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle (sans cause connue).

Ne prenez jamais Fludex :
      si vous êtes allergique à l’indapamide, à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
      si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère ;
      si vous souffrez d’une atteinte hépatique grave (maladie du foie) ;
      en cas d’hypokaliémie (baisse du taux de potassium dans le sang).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou  pharmacien avant de prendre Fludex 2,5 mg :

• si vous avez une maladie du foie,
• si vous êtes diabétique,
• si vous souffrez de goutte,
• si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,
• si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s’agir de symptômes d’accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de la pression dans l’œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant la prise de Fludex 2,5 mg. Cela peut entrainer une perte de la vision, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer cela,
• si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,
• si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin en cas de réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens de laboratoire afin de rechercher une baisse des taux de sodium ou de potassium ou une augmentation du taux de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les sportifs doivent être avertis que Fludex 2,5 mg contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et Fludex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre Fludex 2,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d’augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :

• médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, brétylium),
• médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques tels que chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol),
• bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),
• cisapride, diphémanil ( utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
• antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection),
• vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),
• halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),
• pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),
• antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, astémizole, terfénadine),
• anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique,
• inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque),
• amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),
• corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,
• laxatifs stimulants,
• baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaque),
• allopurinol (pour le traitement de la goutte),
• diurétiques épargneurs de potassium (ex. amiloride, spironolactone, triamtérène),
• metformine (pour traiter le diabète),
• produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),
• comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,
• ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,
• tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
• méthadone (utilisé pour traiter la toxicomanie).

Fludex avec des aliments, boissons et de l’alcool 
Il n’y a pas de précautions particulières à prendre : Fludex peut être pris avec des aliments ou des boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :
Comme les autres diurétiques, Fludex n'est pas recommandé pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez avoir un enfant.

Allaitement :
Comme les autres diurétiques, Fludex n’est pas recommandé pendant l'allaitement. Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fludex n'a pas montré d'effet sur la vigilance aux doses thérapeutiques mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Fludex contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Fludex contient du sodium
Fludex contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise, de préférence le matin avec un verre d'eau.
Le médicament peut être pris aussi bien à jeun que pendant le petit-déjeuner.

Si vous avez pris plus de Fludex que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de Fludex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité sont des troubles de certains paramètres sanguins, une chute importante de la tension et des troubles de la vigilance.
Le traitement préconisé, en plus du lavage gastrique et/ou administration de charbon activé, consiste en une surveillance et une correction des troubles des paramètres sanguins.

Si vous avez oublié de prendre Fludex 

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Fludex 
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Fludex. N’arrêtez pas prématurément votre traitement. Il devra être pris durant une longue période.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants pouvant être graves:

• angiœdème et/ou urticaire,. l’angiœdème se caractérise par un gonflement de la peau des extrémités ou du visage, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
• réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
• battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, (fréquence indéterminée)
• inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
• maladie du cerveau causée par une maladie du foie (Encéphalopathie hépatique- fréquence indéterminée),
• inflammation du foie (Hépatite - fréquence indéterminée),
• Faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• éruptions cutanées rouges en relief,
• réactions allergiques principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques,
• diminution du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• vomissements,
• petites taches rouges sur la peau en « tête d’épingle » (purpura),
• diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse,
• impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

• sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges,
• troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche,
• diminution du taux de chlorure dans le sang,
• diminution du taux de magnésium dans le sang.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine d’ecchymoses et de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’un mal de gorge ou d’autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges),
• taux élévé de calcium dans le sang,
• troubles du rythme cardiaque, hypotension,
• maladie du rein,
• fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée (fréquence qui n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles) :

• évanouissement
• Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (une maladie du collagène), celui-ci pourrait s’aggraver.
• Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés.
• Myopie (vision floue au loin).

vision trouble.

• Troubles de la vision.
• Diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou glaucome aigu à angle fermé).
• Des modifications de vos paramètres biologiques (examens sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

• augmentation du taux d’acide urique pouvant causer ou aggraver des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),
• augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,
• élévation des concentrations d'enzymes hépatiques.

• Tracé anormal sur l'ECG.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be

5  Comment conserver Fludex ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.  Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.  Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6  Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fludex

• La substance active est l’indapamide (2,5 mg par comprimé).
• Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté (voir rubrique 2. « Fludex contient du lactose »), povidone, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage : cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Aspect de Fludex et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés enrobés sont blancs.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 30 ou 60 comprimés + 60 comprimés UD.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles

Fabricants:

Les Laboratoires Servier Industrie    
905, route de Saran    
45520 Gidy    
France    

Servier (Ireland) Industries
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irlande

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b
Pologne

Numéro d’autorisation de mise sur le marché :
BE091725

Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2025.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé : www.afmps.be