SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DERMESTRIL-Septem 25 microgram/24uur Transdermale Pleister
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een transdermale pleister bevat:
2,58 mg estradiol hemihydraat equivalent aan 2,5 mg estradiol/11,25 cm2 die 25 µg estradiol afgeeft in 24 uur.
Hulpstof(fen):
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Transdermale pleister. Elke pleister is doorzichtig, kleurloos, licht mat met een ellipsvorm en een gedrukte identificatiecode, bedekt met een rechthoekige, doorzichtige, beschermende folie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Hormoonvervangende therapie (HST) voor symptomen van oestrogeentekort bij vrouwen bij het minstens 6 maanden geen maandstonden meer hebben.
De ervaring van behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
DERMESTRIL-Septem is een pleister met uitsluitend oestrogeen die eenmaal per week op de huid wordt aangebracht om zo zeker te zijn van een continue toevoer van estradiol in het lichaam; aldus wordt elk gebruikt systeem na zeven dagen verwijderd en vervangen door een nieuw systeem.
Er zijn drie sterktes van DERMESTRIL-Septem beschikbaar, namelijk DERMESTRIL-Septem 25, 50, 75. Om de behandeling van postmenopauzale symptomen te beginnen en voort te zetten, moet de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdsduur (zie ook rubriek 4.4) gebruikt worden.
De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met DERMESTRIL-Septem 25.
Indien na een behandeling van 1-2 maanden met DERMESTRIL-Septem 25, wekelijks aangebracht, het er niet naar uitziet dat de symptomen van oestrogeengebrek zijn opgeheven, kan een hogere dosis gegeven worden.
In het geval van ongewenste effecten of een overdosering (bijvoorbeeld, gevoelige borsten en/of vaginale bloeding), moet de dosis worden verlaagd.
Bij vrouwen met een intacte baarmoeder moet aanvullend een progestageen, dat goedgekeurd is om aan een oestrogeenbehandeling te worden toegevoegd, worden verstrekt voor ten minste 12-14 dagen iedere maand/28 daagse cyclus om de ontwikkeling van een door oestrogeen gestimuleerde hyperplasie van het endometrium te voorkomen (zie paragraaf 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Tenzij er een eerdere diagnose van endometriose is, wordt het niet aanbevolen om een progestageen toe te voegen bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan.
De behandeling met DERMESTRIL-Septem kan op een passend tijdstip beginnen bij vrouwen die momenteel geen oestrogeenbehandeling krijgt. Vrouwen die momenteel een cyclische of opeenvolgende oestrogeen-
progestogeenbehandeling krijgen, dienen de lopende cyclus af te werken alvorens te starten met een behandeling met DERMESTRIL-Septem; het juiste tijdstip om te starten met de behandeling met DERMESTRIL-Septem is dan de eerste dag van een onttrekkingsbloeding.
Vrouwen die al een continue gecombineerde oestrogeen-/progestageenbehandeling ondergaan, kunnen meteen overstappen op DERMESTRIL-Septem.
Wijze van toediening
Breng DERMESTRIL-Septem aan op de huid van de heup, bovenste kwadrant van de bil, ter hoogte van de lendenen of de onderbuik, en druk het gehele oppervlak en de randen stevig vast om er zeker van te zijn dat het goed vastzit.
Het absorptievermogen van de huid is de beslissende factor voor de mate waarin estradiol door DERMESTRIL-Septem wordt afgegeven. Het aanbrengen op een ander deel van de huid (hoger) dan de genoemde voorkeurszones wordt niet aangeraden, omdat dit de afgifte van estradiol zou kunnen beïnvloeden. De huid moet op de plaats van aanbrengen schoon, droog, en niet vettig zijn en vrij van roodheid of irritatie. Lichaamszones die plooien vormen of tijdens beweging blootstaan aan wrijving, moeten worden vermeden.
DERMESTRIL-Septem mag niet op of dichtbij de borsten worden aangebracht.
Pleisters mogen niet twee keer achter elkaar op hetzelfde huidgedeelte worden aangebracht.
Wanneer de pleister op de juiste manier is aangebracht, blijft deze, gedurende de vereiste periode van één week, probleemloos zitten. Voor het geval dat de pleister er af zou gaan, moet deze door een nieuwe pleister worden vervangen voor de rest van de doseringsperiode van één week De pleister moet dan weer op het normale tijdstip worden vervangen om weer op het routineschema van de patiënt terug te komen. Op dezelfde manier moet de pleister, wanneer deze niet op de in het schema aangegeven dag is vervangen, zo snel mogelijk worden vervangen en op de eerstvolgende dag volgens schema wederom vervangen worden. Wanneer wordt vergeten een nieuwe pleister aan te brengen op het voorgeschreven tijdstip, kan de kans op een doorbraakbloeding en licht bloedverlies worden vergroot.
Als de pleister op de juiste manier is aangebracht, kan de patiënt douchen of een bad nemen. De pleister kan echter losgaan na een erg warm bad of een sauna. Indien dit gebeurt, dan moet de pleister worden vervangen door een nieuwe (zoals hierboven beschreven). Zo mogelijk moet de sauna worden gepland op een dag dat de pleister moet worden vervangen.
4.3 Contra-indicaties
- borstkanker geconstateerd, vermoed of in de voorgeschiedenis
- geconstateerde of een vermoeden van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren (bijv. endometriumkanker)
- genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
- onbehandelde endometriumhyperplasie
- vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie)
- bekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4)
- actieve of recente arterische trombose aandoeningen (bijv. angina pectoris, myocard infarct)
- acute leveraandoeningen of een voorgeschiedenis met leveraandoeningen zolang de leverfunctieonderzoeken nog niet weer tot normaal zijn teruggekeerd
- bekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of een van de hulpstoffen
- porferie
4.8 Bijwerkingen
Er werden meer dan 700 patiënten met het product in klinische onderzoeken behandeld.
Ongeveer 10 tot 17% van de patiënten die met DERMESTRIL-Septem werden behandeld in klinische proeven vertoonden systemische ongewenste reacties die licht waren en van voorbijgaande aard. Gevoelige borsten werd door 20-35% van de patiënten gemeld. Lokale reactie op de plaats van aanbrengen, meest lichte erythema met of zonder pruritis, kwam bij 10-25% van de patiënten voor.
Ernstige bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van hormoonvervangende therapie worden ook vermeld in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
De volgende tabel vermeldt de ongewenste reacties waargenomen bij gebruiksters van hormoonvervangende therapie (HST) per MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOC’s).
Systeem-/orgaanklasse | Vaak voorkomende bijwerkingen, (≥1/100, <1/10) | Niet vaak voorkomende bijwerkingen, (≥1/1.000, <1/100)( | Zeldzame bijwerkingen | Frequentie niet bekend |
Infecties en parasitaire aandoeningen |
| Vaginale candidiasis |
|
|
Immuunsysteemaandoeninge n |
| Overgevoeligheids |
|
|
Voedings-en stofwisselingsstoornissen | Gewichtstoename en gewichtsverlies |
|
|
|
Psychische stoornissen |
| Neerslachtig zijn | Angst Verlaagd of verhoogd libido |
|
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn | Duizeligheid | Migraine | Waarschijnlijke dementie boven de 65 jaar (zie hoofdstuk 4.4), chorea, exacerbatie van epileptie |
Oogaandoeningen |
| Aandoeningen van het gezichtsvermogen | Geen contactlenzen kunnen verdragen |
|
Hartaandoeningen |
| Palpitaties |
|
|
Maagdarmstelselaandoeninge n | Buikpijn, misselijkheid | Dyspepsie | Opgeblazen gevoel, braken | Pancreatitis (bij vrouwen met reeds bestaande hypertrigly- ceridemie Slokdarmreflux |
Lever- en galaandoeningen |
| Galblaasstoornis |
| Afwijkende leverfunctie, soms met geelzucht |
Huid-en onderhuidaandoeningen | Huiduitslag, pruritus | Erythema nodosum, urticaria | Hirsutisme, acné | Angio-oedeem, Erythema multiforme, Vasculaire purpura, Chloasma |
|
|
|
| zonder pruritus |
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen |
|
| Spierkrampen |
|
Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen | Metrorragie Baarmoeder-/vagi nale bloeding of licht bloedverlies | Pijnlijke, gevoelige borsten | Dysmenorree Vaginale afscheiding Premenstruee l syndroom Vergrote borsten | Fibrocystische borstziekte |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
| Oedeem | Vermoeidheid |
|
Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) |
|
|
| Borstkankera Oestrogeenafhankelijk e neoplasmen, goedaardig en kwaadaardig, bv. |
Hartaandoeningen |
|
|
| Beroerte f Arteriële trombo- embolie, d.w.z. angina en |
Nier- en urineweegaandoeningen |
|
|
| Urine-incontinentie |
De meest gepaste MedDRA-term wordt gebruik ter beschrijving van een bepaalde reactie en de synoniemen en de daarmee gepaard gaande aandoeningen.
*Bijwerkingen van spontane post-marketingmeldingen, die niet zijn gezien in klinisch onderzoek.
Risico op borstkanker
- Vrouwen die een gecombineerde behandeling met oestrogenen en progestagenen innemen gedurende meer dan 5 jaar, lopen een tweemaal hoger risico dat er bij hen een diagnose van borstkanker zal worden gesteld.
- Het eventueel verhoogd risico bij gebruiksters van een behandeling met alleen oestrogenen is lager dan wat wordt gezien bij gebruiksters van combinaties van oestrogenen en progestagenen.
- Het risiconiveau hangt af van de duur van gebruik (zie rubriek 4.4).
- Absolute risico schattingen gebaseerd op resultaten van de grootste gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (WHI-studie) en de grootste meta-analyse van prospectieve epidemiologische studies worden weergegeven.
Grootste meta-analyse van prospectieve epidemiologische studies – Geraamd bijkomend risico op borstkanker na 5 jaar gebruik bij vrouwen met een BMI 27 (kg/ m2)
Leeftijd bij aanvang | Incidentie over een periode van 5 jaar | Risicoverhouding | Extra gevallen na een periode van 5 jaar per |
| HST met alleen oestrogenen | ||
50 | 13,3 | 1,2 | 1-2 (2,7) |
| Combinatie oestrogenen-progestagenen | ||
50 | 13,3 | 1,6 | 8,0 |
* Berekend uitgaande van de basale incidentie in het Verenigd Koninkrijk in 2015 bij vrouwen met een BMI van 27 kg/ m2 | |||
Geraamd bijkomend risico op borstkanker na 10 jaar gebruik bij vrouwen met een BMI 27 (kg/ m2)
Leeftijd bij aanvang | Incidentie over een periode van 10 jaar | Risicoverhouding | Extra gevallen na een periode van 10 jaar per |
| HST met alleen oestrogenen | ||
50 | 26,6 | 1,3 | 7,1 |
| Combinatie oestrogenen-progestagenen | ||
50 | 26,6 | 1,8 | 20,8 |
* Berekend uitgaande van de basale incidentie in het Verenigd Koninkrijk in 2015 bij vrouwen met een BMI van 27 kg/ m2 | |||
US WHI studies - bijkomend risico van borstkanker na 5 jaar gebruik
Leeftijdsspreiding (jaar) | Incidentie per | Risicoverhouding | Extra gevallen over een periode van 5 jaar per |
| Alleen CEE oestrogenen | ||
50-79 | 21 | 0,8 (0,7 – 1,0) | -4 (-6 – 0)*3 |
| CEE+MPA oestrogenen & progestagenen # | ||
50-79 | 17 | 1,2 (1,0 – 1,5) | +4 (0 – 9) |
*3 WHI bij vrouwen zonder baarmoeder, waarin geen verhoogd risico op borstkanker werd waargenomen. | |||
Risico van endometriumkanker
Postmenopauzale vrouwen met een baarmoeder
Het risico van endometriumkanker is ongeveer 5 per 1.000 vrouwen met een baarmoeder die geen HST gebruiken.
Bij vrouwen met een baarmoeder wordt het gebruik van HST met alleen oestrogenen niet aanbevolen, omdat dat het risico van endometriumkanker verhoogt (zie rubriek 4.4). Afhankelijk van de duur van gebruik van alleen oestrogenen en de dosis van het oestrogeen bedroeg de stijging van het risico op endometriumkanker in epidemiologische studies 5 tot 55 extra gevallen die werden gediagnosticeerd per 1.000 vrouwen van 50 tot 65 jaar.
Toevoeging van een progestageen aan een behandeling met alleen oestrogenen gedurende minstens 12 dagen per cyclus kan dat verhoogde risico voorkomen. In de Million Women Study verhoogde het gebruik van een gecombineerde (sequentiële of continue) HST gedurende vijf jaar het risico op endometriumkanker niet (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Eierstokkanker
Gebruik van oestrogeen monotherapie of gecombineerde oestrogeen-progestageen HST wordt geassocieerd met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56). Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters. Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen in een periode van 5 jaar ongeveer 2 vrouwen per 2000 de diagnose ovariumcarcinoom.
Risico van veneuze trombo-embolie
HST verhoogt het relatieve risico op ontwikkeling van een veneuze trombo-embolie (VTE, d.w.z. diepveneuze trombose of longembolie) met factor 1,3 tot 3. De kans op optreden van een dergelijke complicatie is groter tijdens het eerste jaar van gebruik van HT (zie rubriek 4.4). De resultaten van de WHI- studies worden gepresenteerd:
WHI-studies - bijkomend risico van VTE tijdens 5 jaar gebruik
Leeftijdsspreiding (jaar) | Incidentie per | Risicoverhouding | Bijkomende gebruiksters | gevallen | per | 1.000 | HST- |
| over een periode van 5 jaar |
|
|
Enkel orale oestrogenen*4 | |||
50-59 | 7 | 1,2 (0,6-2,4) | 1 (-3 – 10) |
Orale combinatie oestrogenen-progestagenen | |||
50-59 | 4 | 2,3 (1,2 – 4,3) | 5 (1 - 13) |
* 4 Studie bij vrouwen zonder baarmoeder | |||
Risico van coronair lijden
- Het risico van coronair lijden is licht verhoogd bij gebruiksters van een gecombineerde HST met oestrogenen en progestagenen die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Risico van ischemische beroerte
- Het gebruik van een behandeling met oestrogenen alleen of oestrogenen + progestagenen verhoogt het relatieve risico van ischemische beroerte met maximaal factor 1,5. Het risico van hemorragische beroerte stijgt niet bij gebruik van HST.
- Dat relatieve risico hangt niet af van de leeftijd of de duur van gebruik, maar aangezien het basale risico sterk afhangt van de leeftijd, zal het totale risico bij vrouwen die een HST gebruiken, stijgen met de leeftijd, zie rubriek 4.4.
WHI-studies gecombineerd - bijkomend risico op ischemische beroerte*5 bij 5 jaar gebruik
Leeftijdsspreiding (jaar) | Incidentie per | Risicoverhouding | Bijkomende gevallen per 1.000 HST- gebruiksters over een periode van 5 jaar |
50-59 | 8 | 1,3 (1,1-1,6) | 3 (1-5) |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Besins Healthcare SA
Washingtonstraat 80
1050 Elsene
België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE207751
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27-06-2025
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1528587 | DERMESTRIL SEPTEM 25 MCG PATCHES 12 | G03CA03 | € 19,46 | - | Ja | - | - |