Norditropin FlexPro bevat een biosynthetisch menselijk groeihormoon, somatropine genaamd, identiek aan het groeihormoon dat uw lichaam van nature aanmaakt. Kinderen hebben groeihormoon nodig om te groeien, maar volwassenen hebben het ook nodig voor hun algemene gezondheid.

Norditropin FlexPro wordt gebruikt voor de behandeling van groeiachterstand bij kinderen:
•  als ze geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben (groeihormoontekort)
•  als ze het Turner-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan beïnvloeden)
•  als ze een verminderde nierfunctie hebben
•  als ze klein zijn en klein waren bij de geboorte in functie van de duur van de zwangerschap
•   als ze het Noonan-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan beïnvloeden).

Norditropin FlexPro wordt bij volwassenen gebruikt om groeihormoon te vervangen:
Bij volwassenen wordt Norditropin FlexPro gebruikt om groeihormoon te vervangen wanneer de productie afgenomen is sinds de kinderjaren of wanneer de productie gestopt is bij volwassenen ten gevolge van een tumor, door de behandeling van een tumor of door een aandoening die de klier aantast die groeihormoon produceert. Als u tijdens uw kindertijd voor groeihormoontekort werd behandeld, zal u opnieuw getest worden na voltooiing van de groei. Als groeihormoontekort wordt bevestigd, dient u de behandeling voort te zetten.

Wanneer mag u Norditropin FlexPro niet gebruiken?
•  Als u allergisch bent voor somatropine, voor fenol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
•  als u een niertransplantatie heeft ondergaan
•  als u een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw kankerbehandeling beëindigd hebben alvorens u uw behandeling met Norditropin FlexPro start
•  als u aan een acute kritische aandoening lijdt bv. een openhartoperatie, een buikoperatie, een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of na acuut ademhalingsfalen
•  als u bent gestopt met groeien (gesloten epifysaire schijven) en u heeft geen groeihormoontekort.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Norditropin FlexPro?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Norditropin FlexPro gebruikt:
•  als u diabetes heeft
•  als u ooit kanker heeft gehad of een ander soort tumor
•  als u terugkerende hoofdpijn, gezichtsproblemen, misselijkheid heeft, of als u moet braken
•  als u schildklierstoornissen heeft
•  een toename in de zijdelingse kromming van de wervelkolom (scoliose) kan verergeren bij kinderen tijdens een snelle groeifase. Tijdens de behandeling met Norditropin FlexPro zal uw arts u (of uw kind) onderzoeken op tekenen van scoliose
•   als u hinkt of tijdens uw behandeling met groeihormoon begint te hinken, vertel het dan aan uw arts
•  als u ouder bent dan 60 jaar of een somatropinebehandeling als volwassene heeft gekregen langer dan 5 jaar, aangezien de ervaring beperkt is
•  als u aan een nieraandoening lijdt, zou uw nierfunctie moeten worden gecontroleerd door uw behandelende arts
•  wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig te consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient aangepast te worden
•  Norditropin FlexPro kan een ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat ernstige pijn in de buik en de rug veroorzaakt. Neem contact op met uw arts als u of uw kind buikpijn krijgt na inname van Norditropin FlexPro.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Norditropin FlexPro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosering van Norditropin FlexPro of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:
•  Glucocorticoïden – gelijktijdig gebruik van Norditropin FlexPro met glucocorticoïden kan uw lengte op volwassen leeftijd beïnvloeden
•  Ciclosporine (immunosuppressivum) – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
•  Insuline – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
•  Schildklierhormoon – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
•  Gonadotropine (geslachtsklierstimulerend hormoon) – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
•  Anticonvulsiva – een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
•  Oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.

Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van producten die somatropine bevatten, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie aanwenden.
•  Zwangerschap – stop de behandeling en breng uw arts op de hoogte als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Norditropin FlexPro
•  Borstvoeding – gebruik Norditropin FlexPro niet indien u borstvoeding geeft, want somatropine wordt mogelijk uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norditropin FlexPro wijzigt uw vermogen niet om een voertuig te besturen of een machine te gebruiken.

Norditropin bevat natrium
Norditropin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1,5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering
Bij kinderen is de dosis afhankelijk van hun lichaamsgewicht en hun lichaamsoppervlak. Op latere leeftijd is de dosis afhankelijk van uw lengte, uw gewicht, uw geslacht en de gevoeligheid voor groeihormoon en zal deze aangepast worden tot een voor u geschikte dosis is bereikt.

•  Kinderen die weinig of geen groeihormoon produceren:
  De gebruikelijke dosis is 0,025 tot 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 0,7 tot 1,0 mg per m² lichaamsoppervlak per dag
•  Kinderen met het Turner-syndroom:
  De gebruikelijke dosis is 0,045 tot 0,067 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,3 tot 2,0 mg per m² lichaamsoppervlak per dag
•  Kinderen met een nieraandoening:
  De gebruikelijke dosis is 0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m² lichaamsoppervlak per dag
•  Kinderen die klein geboren zijn voor de duur van de zwangerschap:
  De gebruikelijke dosis is 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m² lichaamsoppervlak per dag tot de eindlengte is bereikt. (In klinische studies bij kinderen die klein geboren zijn voor de duur van de zwangerschap, werden gewoonlijk doses van 0,033 en 0,067 mg per kg lichaamsgewicht per dag gebruikt)
•   Kinderen met het Noonan-syndroom:
De gebruikelijke dosis is 0,066 mg per kg lichaamsgewicht per dag, maar uw arts kan beslissen dat 0,033 mg per kg lichaamsgewicht per dag voldoende is
•  Volwassenen die weinig of geen groeihormoon produceren:
  Als uw groeihormoontekort aanhoudt na voltooiing van de groei, dient de behandeling voortgezet te worden. De gebruikelijke startdosis is 0,2 tot 0,5 mg per dag. De dosis zal worden aangepast totdat de voor u geschikte dosis bereikt wordt. Als uw groeihormoontekort begint op volwassen leeftijd, dan is de gebruikelijke startdosis 0,1 tot 0,3 mg per dag. Deze dosis zal elke maand verhoogd worden door uw arts totdat de voor u geschikte dosis bereikt wordt. De gebruikelijke maximale dosis is 1,0 mg per dag.

Wanneer Norditropin FlexPro gebruiken
Injecteer uw dagelijkse dosis onder de huid elke avond juist voor het slapengaan.

Hoe gebruikt u Norditropin FlexPro
Norditropin FlexPro groeihormoonoplossing wordt geleverd als een voorgevulde wegwerppen van 1,5 ml voor meervoudig gebruik.
Volledige instructies voor het gebruik van Norditropin FlexPro worden op de keerzijde gegeven. De belangrijkste instructies zijn de volgende:
•  Controleer de oplossing vóór gebruik door de pen één of twee keer ondersteboven te draaien. Gebruik de pen niet indien de oplossing troebel of verkleurd is (zie bladzijde 8, stap A)
•  Norditropin FlexPro is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm
•  Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie
•  Wissel de injectieplaatsen af om beschadiging van de huid te voorkomen
•  Om een correcte dosis te garanderen en om injectie van luchtbelletjes te vermijden, controleer het doorstromen van groeihormoon vóór de eerste injectie met een nieuwe Norditropin FlexPro pen. Gebruik de pen niet als er aan de naaldpunt geen druppel groeihormoonoplossing verschijnt (zie bladzijde 9, stappen E tot G)
•  Deel uw Norditropin FlexPro pen niet met anderen.

Hoelang moet de behandeling gevolgd worden
•  Kinderen met groeiachterstand ten gevolge van het Turner-syndroom, een nieraandoening, kinderen die klein geboren zijn in functie van de duur van de zwangerschap of het Noonan-syndroom: uw arts zal u aanbevelen de behandeling voort te zetten totdat u stopt met groeien
•  Kinderen of adolescenten met een tekort aan groeihormoon: uw arts zal u aanbevelen de behandeling voort te zetten tot op volwassen leeftijd

Stop niet met het gebruik van Norditropin FlexPro zonder overleg met uw arts.

Heeft u te veel Norditropin FlexPro gebruikt?
Informeer uw arts indien u te veel somatropine heeft ingespoten. Langdurige overdosering kan een abnormale groei en grove gelaatstrekken veroorzaken. Wanneer u te veel geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Norditropin FlexPro te gebruiken?
Neem de volgende dosis zoals gewoonlijk op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Norditropin FlexPro
Stop niet met het gebruik van Norditropin FlexPro zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen bij kinderen en volwassenen (frequentie niet bekend):
•  huiduitslag; piepende ademhaling; gezwollen oogleden, gezicht of lippen; volledig bewustzijnsverlies. Elk van deze tekenen kan wijzen op een allergische reactie
•  hoofdpijn, gezichtsproblemen, braakneigingen (misselijkheid) en braken. Deze tekenen kunnen wijzen op een verhoogde druk in de hersenen
•  thyroxinegehalte in het bloedserum kan dalen
•  hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegel).
Indien u één van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Stop de behandeling met Norditropin FlexPro tot uw arts zegt dat u de behandeling verder mag zetten.

Vorming van antilichamen tegen somatropine gedurende de behandeling met Norditropin werd zelden vastgesteld.
Een verhoogd gehalte aan leverenzymen werd waargenomen.
Gevallen van leukemie en heroptreden van hersentumoren werden eveneens vastgesteld bij patiënten behandeld met somatropine (het actieve bestanddeel in Norditropin FlexPro), hoewel er geen bewijs is dat somatropine hiervoor verantwoordelijk is.
Wanneer u denkt te lijden aan één van deze aandoeningen, contacteer uw arts.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen:
Soms (kunnen tot 1 op 100 kinderen treffen):
•  hoofdpijn
•  roodheid, jeuk en pijn op de injectieplaats
•                 borstgroei (gynaecomastie).

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 kinderen treffen):
•  huiduitslag
•  spier- en gewrichtspijn
•  gezwollen handen en voeten door vocht op te houden.
In zeldzame gevallen hebben kinderen, die Norditropin FlexPro gebruikten, heup- en kniepijn ervaren of zijn begonnen met hinken. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een ziekte die inwerkt op de bovenzijde van het dijbeen (ziekte van Legg-Calvé) of doordat het uiteinde van het been losgekomen is van het kraakbeen (epifysiolyse van de femurkop) en zijn mogelijk niet het gevolg van het gebruik van Norditropin FlexPro.

Bij kinderen met het Turner-syndroom zijn in klinische studies enkele gevallen vastgesteld van toegenomen groei van handen en voeten in vergelijking met de lengte.

Een klinische studie bij kinderen met het Turner-syndroom heeft aangetoond dat hoge doses Norditropin mogelijk het risico op oorinfecties kunnen verhogen.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat de dosis verminderd moet worden.

Extra bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 volwassenen treffen):
•  gezwollen handen en voeten door vocht op te houden.

Vaak (kunnen tot 1 op 10 volwassenen treffen):
•  hoofdpijn
•  kriebeling in de huid en gevoelloosheid of pijn vooral in de vingers
•  gewrichtspijn en -stijfheid, spierpijn.

Soms (kunnen tot 1 op 100 volwassenen treffen):
•  type 2 diabetes
•  carpaal tunnelsyndroom, tinteling en pijn in de vingers en handen
•  jeuk (kan hevig zijn) en pijn op de injectieplaats
•  spierstijfheid
•                 borstgroei (gynaecomastie).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be) - Afdeling Vigilantie: www.eenbijwerkingmelden.be of adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP/. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar ongebruikte Norditropin FlexPro pennen in de koelkast (2 °C – 8 °C) in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren, noch blootstellen aan warmte. Niet in de buurt van koelelementen bewaren.

Tijdens gebruik van Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml mag u hetzij:
•  de pen bewaren gedurende maximum 4 weken in de koelkast (2 °C – 8 °C), hetzij
•  de pen bewaren gedurende maximum 3 weken bij kamertemperatuur (beneden 25 °C).

Gebruik Norditropin FlexPro pennen niet meer indien ze bevroren zijn geweest of aan zeer hoge temperaturen blootgesteld zijn geweest.

Gebruik Norditropin FlexPro pennen niet indien de groeihormoonoplossing troebel of verkleurd is.

Bewaar Norditropin FlexPro altijd zonder naald erop vastgemaakt.
Bewaar Norditropin FlexPro pen altijd met de pendop vast erop geplaatst wanneer u Norditropin FlexPro niet gebruikt.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Norditropin FlexPro?
•  De werkzame stof in dit middel is somatropine.
•  De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, poloxameer 188, fenol, water voor injectie, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Norditropin FlexPro eruit en wat zit er in een verpakking?
Norditropin FlexPro is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerppen van 1,5 ml voor meervoudig gebruik.

1 ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine.
1 mg somatropine komt overeen met 3 IE somatropine

Norditropin FlexPro is beschikbaar in drie concentraties:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml en 15 mg/1,5 ml (overeenstemmend met respectievelijk 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml en 10 mg/ml) in verpakkingen van 1 of 5 voorgevulde pennen. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk Pharma, Alfons Gossetlaan 32E/202, 1702 Groot-Bijgaarden, België

Fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE381184

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

Frankrijk: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2025.

Andere informatiebronnen
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel kunt u vinden op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be.

Gebruiksaanwijzing Norditropin FlexPro
Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van uw Norditropin FlexPro pen.
Start met het controleren van de naam, de sterkte en het gekleurde etiket van uw Norditropin FlexPro pen om er zeker van te zijn dat het de sterkte van het groeihormoon bevat die u nodig heeft.

Lees verder voor meer informatie over:
De voorbereiding van uw Norditropin FlexPro pen
Het controleren van de doorstroming van groeihormoon met elke nieuwe pen
Uw dosis selecteren
Uw dosis injecteren
Het onderhoud van uw Norditropin FlexPro pen
Belangrijke informatie

Uw Norditropin FlexPro pen is een met groeihormoon voorgevulde injectiepen. Norditropin FlexPro bevat een oplossing met 5 mg menselijk groeihormoon en levert doses van 0,025 mg tot 2,0 mg, in stappen van 0,025 mg. Norditropin FlexPro is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.

De voorbereiding van uw Norditropin FlexPro pen
Controleer de naam, de sterkte en het gekleurde etiket van uw Norditropin FlexPro pen om er zeker van te zijn dat het de sterkte van het groeihormoon bevat die u nodig heeft.