HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

FORTE Healthcare ltd 
Cougar Lane 
Naul
Co. Dublin
Ireland 

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

QP-Services UK Ltd.
46 High Street
Yatton
Bristol
Somerset
BS49 4HJ
Verenigd Koninkrijk 

en

Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland

Reconcile  8 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden

fluoxetine

Per tablet:

Reconcile 8 mg: fluoxetine 8 mg (overeenkomend met 9,04 mg fluoxetinehydrochloride) 
Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (overeenkomend met 18,08 mg fluoxetinehydrochloride)  Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (overeenkomend met 36,16 mg fluoxetinehydrochloride)  Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (overeenkomend met 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)

Gespikkelde, geelbruine tor bruine kauwtablet aan een kant gestempeld met een nummer (zoals hieronder vermeld:

Reconcile 8 mg tabletten: 4203 
Reconcile 16 mg tabletten: 4205 
Reconcile 32 mg tabletten: 4207 
Reconcile 64 mg tabletten: 4209

Ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen zoals vernielingen en vocalisatie, ongepaste ontlasting en urineren. Dit diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt in combinatie met een gedragstherapieprogramma, aanbevolen door uw dierenarts.

Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg.

Niet gebruiken bij honden met epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.

Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in gevallen van overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors) of een van de hulpstoffen.

Om het risico van bijwerkingen tot een minimum te beperken, mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.

• Verminderde eetlust (met inbegrip van anorexie); lethargie        (waaronder kalmte en meer slapen)(Zeer vaak)
• Aandoeningen van de urinewegen zoals blaasontstekingen, onregelmatig plassen, ongemak bij het plassen); verschijnselen van het centrale zenuwstelsel (ongecoördineerdheid, desoriëntatie)(Vaak)
• Gewichtsverlies/conditieverlies; vergrote pupillen (Soms)
• Hijgen, epileptische aanvallen, braken (Zelden )

De frequentie van bijwerkingen wordt  als volgt gedefinieerd: 

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
• Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
• Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Als u ernstige bijwerkingen opmerkt, zelfs als deze niet in de lijst staan of als er andere effecten zijn die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of als u denkt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan contact op met uw dierenarts..

Hond. 

Het diergeneesmiddel moet oraal worden toegediend met een eenmaal-daagse dosis van 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, volgens onderstaande doseringstabel:

Klinische verbetering met het diergeneesmiddel wordt verwacht binnen 1 of 2 weken. Raadpleeg uw dierenarts als er binnen 4 weken geen verbetering wordt gezien. Hij/zij moet de behandeling van de hond dan opnieuw beoordelen.

In klinische onderzoeken zijn heilzame responsen aangetoond tot na 8 weken behandeling met fluoxetine.

Als een dosering is overgeslagen, moet de volgende geplande dosis worden toegediend zoals voorgeschreven.

De tabletten moeten oraal, met of zonder voer, worden gegeven en zijn gearomatiseerd zodat de meeste honden de tablet consumeren wanneer ze door de eigenaar worden aangeboden.

Niet van toepassing

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke container. Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht. Het desiccans niet verwijderen.

Het dierengeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles.
Houdbaarheidsdatum na het openen van de container: 30 dagen
Gooi resterende tabletten weg 30 dagen na opening

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger dan 6 maanden of lichter dan 4 kg zijn.

Hoewel het zelden voorkomt, kunnen honden die worden behandeld met het diergeneesmiddel, epileptische aanvallen krijgen. Indien deze aanvallen optreden, moet de behandeling worden gestaakt. De tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden met epilepsie of met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon  die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bij mensen zijn de vaakst voorkomende symptomen die zijn geassocieerd met overdosering epileptische aanvallen, slaperigheid, misselijkheid, tachycardie en braken.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, daarom wordt gebruik afgeraden tijdens de dracht en lactatie.

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Er is geen effect vastgesteld op de reproductiecapaciteit bij mannetjes- en vrouwtjesratten.

Niet gebruiken bij fokdieren.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Informeer uw dierenarts als uw hond andere diergeneesmiddelen krijgt of in het verleden heeft gekregen. Dit geldt ook voor diergeneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Het diergeneesmiddel mag  niet gelijktijdig met veel andere diergeneesmiddelen worden gegeven.

Het diergeneesmiddel mag niet gelijktijdig worden gegeven met diergeneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen (bijv. fenothiazines zoals acepromazine of chloorpromazine).

Het diergeneesmiddel niet gebruiken samen met andere serotonerge middelen (bijv. sertraline) en monoamineoxidaseremmers (MAOI's) [bijv. selegilinehydrochloride (L-deprenyl), amitraz] of tricyclische aminen (TCA's) (bijv. amitriptyline en clomipramine).

Na het stoppen met de behandeling met het diergeneesmiddel moet een uitwasperiode van 6 weken worden aangehouden, voordat een diergeneesmiddel wordt toegediend dat een nadelige wisselwerking kan vertonen met fluoxetine of het afbraakproduct ervan, norfluoxetine.

Fluoxetine wordt hoofdzakelijk afgebroken door de lever. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer fluoxetine met andere diergeneesmiddelen wordt gebruikt.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

In geval van accidentele overdosering dient u onmiddellijk uw dierenarts te raadplegen en dient symptoombehandeling te worden gestart. Bijwerkingen zoals hierboven beschreven, inclusief toevallen, komen vaker voor na een overdosis. Bovendien werd agressief gedrag waargenomen.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

Verpakkingsgrootten:
Een fles per doos.
De tabletten zijn verpakt in flessen gemaakt van hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met een kinderveilige sluiting, die elk 30 tabletten een wattenspiraal en een zakje droogmiddel bevatten..

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

France
Axience SAS
Tour Essor – 14, rue Scandicci
FR-93500 Pantin
Tél: +33 (0)1 41 83 23 10 contact@axience.fr

Ireland     

Forte Healthcare Ltd     

Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus       

 Stamullen, Co. Meath, K32 D990                   .

Tel: + 35318417666   

enquiries@fortehealthcare.com   

Italia               United Kingdom (Northern Ireland) VETNOVA SALUD S.L.                                                         Forte Healthcare Ltd

c/ Fuente del toro, 40. Nave 3.       Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus
28710 El Molar.   Stamullen, Co. Meath, K32 D990, Ireland
Spagna   Tel: +441292800013
Tel: + 39 3664 303226           Enquiries@fortehealthcare.com   vetnova@vetnova.net 

Luxembourg/Luxemburg   
Kela Veterinaria nv
Tel +32 (0)3 780 63 90
Info.vet@kela.health