Zulassungsinhaber:

FORTE Healthcare ltd 
Cougar Lane 
Naul
Co. Dublin
Ireland 

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

QP-Services UK Ltd.
46 High Street
Yatton
Bristol
Somerset
BS49 4HJ
Vereinigtes Königreich

und

Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland

Reconcile   8 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde

Fluoxetin 

Jede Tablette enthält:

Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8 mg (entspricht   9,04 mg Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (entspricht 18,08 mg Fluoxetinhydrochlorid) 
Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32 mg (entspricht 36,16 mg Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (entspricht 72,34 mg Fluoxetinhydrochlorid)

Gesprenkelte, hellbraune bis braune runde Kautabletten, die auf einer Seite mit einer Nummer (wie unten aufgeführt) geprägt sind:
Reconcile 8 mg Tabletten: 4203
Reconcile 16 mg Tabletten: 4205
Reconcile 32 mg Tabletten: 4207
Reconcile 64 mg Tabletten: 4209

Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, wie zum Beispiel destruktives Verhalten, Lautäußerungen und unangemessener Kot- und/oder Harnabsatz. Dieses Tierarzneimittel darf nur in Verbindung mit einer von Ihrem Tierarzt empfohlenen Verhaltenstherapie angewendet werden.

Nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg anwenden. 

Darf bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten, nicht angewendet werden. 

Das Tierarzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder andere selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. 

Um das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu beschränken, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.

• Appetitminderung (einschl. Anorexie); Lethargie (einschl. ruhiges Verhalten und vermehrtes Schlafen) (sehr häufig).
• Harnwegsstörungen (wie etwa Blaseninfektionen, unregelmäßiges Urinieren, Beschwerden beim Urinieren); zentralnervöse Störungen (Koordinationsstörungen, Orientierungsstörungen) (häufig).
• Gewichtsabnahme/Konditionsverlust; Pupillenerweiterung (gelegentlich).
• Hecheln, Anfälle, Erbrechen (selten).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht wirkt, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

Hunde.

Reconcile sollte in einer täglichen Einzeldosis von 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht gemäß nachstehender Dosierungstabelle oral verabreicht werden:

Eine klinische Besserung bei Behandlung mit dem Produkt ist innerhalb von 1 oder 2 Wochen zu erwarten. Ist innerhalb von 4 Wochen keine Besserung zu beobachten, ist der Tierarzt zu konsultieren, der die Behandlung des Hundes neu beurteilen muss. 

In klinischen Studien wurde ein positives Ansprechen auf eine bis zu 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin nachgewiesen. 

Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die nächste vorgesehene Dosis wie verordnet verabreicht werden.

Die Tabletten sollten oral mit oder ohne Nahrung verabreicht werden und sind aromatisiert, so dass die meisten Hunde die Tablette einnehmen, wenn sie vom Besitzer angeboten werden.

Nicht zutreffend.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht entfernen.

Verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 30 Tage.
Verwerfen Sie die restlichen Tabletten 30 Tage nach dem Öffnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit von Reconcile wurde bei Hunden im Alter von unter 6 Monaten oder mit einem Gewicht von unter 4 kg nicht ermittelt.

Obwohl diese selten vorkommen, können bei Hunden, die mit dem Produkt behandelt werden, Anfälle auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die Tabletten dürfen bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten, nicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Beim Menschen gehören Anfälle, Schläfrigkeit, Übelkeit, Tachykardie und Erbrechen zu den häufigsten Symptomen bei Überdosierung.

Fortpflanzungsfähigkeit, Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Es wurden keine Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Ratten festgestellt. 

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund zur Zeit andere Arzneimittel erhält oder erhalten hat, auch nicht verschriebene Arzneimittel, da das Produkt mit einigen Arzneimitteln nicht gleichzeitig  verabreicht werden darf.

Reconcile sollte nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreicht werden, die die Anfallsschwelle senken (z. B. Phenothiazine wie Acepromazin oder Chlorpromazin).

Das Produkt nicht in Verbindung mit anderen serotonergen Substanzen (z. B. Sertralin) und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) [z. B. Selegilinhydrochlorid (L-Deprenyl), Amitraz] oder trizyklischen Aminen (TCAs) (z. B. Amitriptylin und Clomipramin) anwenden.

Nach dem Absetzen der Therapie mit dem Produkt sollte vor Verabreichung anderer Tierarzneimittel, die unerwünschte Wechselwirkungen mit Fluoxetin oder dessen Metaboliten, Norfluoxetin, hervorrufen könnten, eine 6-wöchige Auswaschzeit eingehalten werden.

Fluoxetin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert. Daher ist bei der Verabreichung von Fluoxetin mit anderen Tierarzneimitteln Vorsicht geboten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung sollte unverzüglich der behandelnde Tierarzt konsultiert und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden. Nebenwirkungen wie oben beschrieben, einschließlich Anfälle, sind häufiger nach Überdosierung. Außerdem wurde aggressives Verhalten beobachtet.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. 
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

Packungsgrößen:
Eine Flasche pro Karton
Die Tabletten werden in HDPE-Flaschen verpackt. Jede Flasche enthält 30 Tabletten, einen Wattebausch und einen Trockenmittelbehälter.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

France   Suomi/Finland
Axience SAS   Vetcare Finland Oy 
Tour Essor – 14, rue Scandicci   Hiomotie 3 A 5 
FR-93500 Pantin              FI-00380 Helsinki/Helsingfors
Tél: +33 (0)1 41 83 23 10            Puh/Tel: +358 201 443 360
contact@axience.fr   vetcare@vetcare.fi 

Ireland   Sverige
Forte Healthcare Ltd   Salfarm Scandinavia AB
Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus        Florettgatan 29C, 2. Vån. Stamullen, Co. Meath, K32 D990                                  SE-254 67 Helsingborg
Tel: + 35318417666              Tel: +46 (0) 767 834 810 enquiries@fortehealthcare.com                                                scan@salfarm.com

Italia             United Kingdom (Northern Ireland)
VETNOVA SALUD S.L.       Forte Healthcare Ltd
c/ Fuente del toro, 40. Nave 3.                             Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus
28710 El Molar.                                                   Stamullen, Co. Meath, K32 D990, Ireland
Spagna                                                                  Tel: +441292800013
Tel: + 39 3664 303226         Enquiries@fortehealthcare.com   vetnova@vetnova.net 

Luxembourg/Luxemburg   
Kela Veterinaria nv
Tel +32 (0)3 780 63 90
Info.vet@kela.health