Porcilis Lawsonia ID lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens

Per dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin:

Werkzaam bestanddeel (lyofilisaat):
Geïnactiveerd Lawsonia intracellularis stam SPAH-08      5323 U¹

¹ Antigene massa-Unit zoals bepaald in de in vitro potentie-test (ELISA).

Adjuvantia (oplosmiddel):
Licht vloeibare paraffine          8,3 mg
dl-α-tocoferylacetaat          0,6 mg

Lyofilisaat: wit/bijna wit pellet/poeder.
Oplosmiddel: homogeen witte tot gebroken witte emulsie na schudden.

Varken.

Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken ter vermindering van, diarree, verlies van dagelijkse gewichtstoename, intestinale laesies, bacteriële uitscheiding en mortaliteit veroorzaakt door Lawsonia intracellularis infectie.

Aanvang van de immuniteit:   4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:     21 weken na vaccinatie.

Geen.

Speciale waarschuwingen:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Dit vaccin is alleen voor intradermale toediening.
Het lyofilisaat moet gereconstitueerd worden in het specifieke “Oplosmiddel voor Porcilis Lawsonia ID” of in Porcilis PCV ID volgens de instructies in de rubriek “Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen”.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.

Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.

Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid bij varkens vanaf een leeftijd van 3 weken, behalve voor bescherming tegen mortaliteit, tonen aan dat dit vaccin gemengd kan worden toegediend met Porcilis PCV ID en/of niet gemengd met Porcilis M Hyo ID ONCE en/of niet gemengd met Porcilis PRRS (intradermale toediening). De toedieningsplaatsen voor niet gemengde vaccins dienen een minimale afstand van 3 cm te hebben.
De productinformatie van Porcilis PCV ID, Porcilis M Hyo ID ONCE en Porcilis PRRS dient te worden geraadpleegd. Bijwerkingen zijn zoals beschreven in de rubriek “Bijwerkingen”, behalve voor een zwelling op de injectieplaats waarbij een maximale grootte tot 7 cm kan voorkomen bij individuele varkens. Alle zwellingen op de injectieplaats gaan zeer vaak vergezeld met roodheid en korsten en verdwijnen binnen 6 weken na vaccinatie. Het gaan liggen en sloomheid van gevaccineerde varkens komt soms voor. Een toename van de lichaamstemperatuur op de dag van vaccinatie (gemiddeld 0,3 ºC, bij individuele dieren tot 1,2 ºC) komt vaak voor. Eén tot twee dagen nadat de piektemperatuur is waargenomen hebben de dieren weer een normale temperatuur.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van

Overdosering:
Bij tweevoudige overdosering van Porcilis Lawsonia ID gereconstitueerd in oplosmiddel werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan de lokale reacties genoemd in de rubriek “Bijwerkingen”.

Belangrijke onverenigbaarheden:
Het lyofilisaat niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de aanbevolen “Oplosmiddel voor Porcilis Lawsonia ID” of behalve de vaccins zoals beschreven in het bovenstaande stuk “Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”.

Varken:

⁽¹⁾ Gemiddelde toename 0,1 °C tot 1,4 °C bij individuele varkens. Binnen één dag na vaccinatie krijgen de dieren weer een normale temperatuur.
⁽²⁾ Gemiddelde diameter van ongeveer 1 cm, bij individuele varkens tot 5 cm. De zwelling op de injectieplaats verdwijnt binnen 4 weken na vaccinatie

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter, of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Intradermaal gebruik.

Reconstitueer het lyofilisaat als volgt in het oplosmiddel of in Porcilis PCV ID:

Gebruik de volgende procedure voor een juiste reconstitutie en een correcte toediening:
1.  Laat het oplosmiddel of Porcilis PCV ID op kamertemperatuur komen en schud goed voor gebruik.
2.  Voeg ongeveer 5-10 ml oplosmiddel of Porcilis PCV ID toe aan de flacon met lyofilisaat en meng kort.
3.  Trek het gereconstitueerde concentraat uit de flacon en doe het terug in de flacon met oplosmiddel of Porcilis PCV ID. Schud kort om te mengen.
4.  Gebruik de vaccin emulsie binnen 6 uur na reconstitutie. Al het vaccin dat aan het einde van deze periode overblijft, moet worden weggegooid.

Vermijd introductie van contaminatie door veelvuldig aanprikken.

Dosering:
Een enkelvoudige dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin bij varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.

Vaccineer varkens via de intradermale route met behulp van een naaldloos multidosis injectieapparaat (IDAL) voor intradermale toediening van vloeistoffen, geschikt om een volume (0,2 ml ± 10%) vaccin met een “jet-stroom” toe te dienen door de lagen van de opperhuid.

Veiligheid en werkzaamheid van Porcilis Lawsonia ID zijn aangetoond voor gebruik met het IDAL apparaat.

Visueel uiterlijk na reconstitutie: homogeen witte tot bijna witte emulsie na schudden.

Nul dagen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Lyofilisaat en oplosmiddel:
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

BE-V582400

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 x 50 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 1 x 10 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 10 x 50 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 10 x 10 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 1 x 100 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 1 x 20 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 10 x 100 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 10 x 20 ml oplosmiddel.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Augustus 2023

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat, 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

Lokale vertegenwoordigers en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen:
MSD Animal Health Belgium, Tel: + 32 (0)2 370 94 01