Porcilis Lawsonia ID lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs

Une dose de 0,2 mL contient :

Substance active :

* Unité de masse antigénique déterminée par un test d’activité in vitro (ELISA)

Adjuvants (solvant) :
Paraffine liquide légère              8,3 mg
Acétate d'alpha-tocophéryle            0,6 mg

Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.
Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.

Porcs.

Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.

Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.

Aucune.

Mises en gardes particulières :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ce vaccin est destiné à une administration intradermique uniquement.
Le lyophilisat doit être reconstitué dans le solvant pour Porcilis Lawsonia ID dédié ou avec Porcilis PCV ID en suivant les instructions données à la rubrique « Posologie pour chaque espèce, voies et mode d’administration ».

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :
Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin. 

Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible 4 d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Gestation et lactation :
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement :
Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Les données d’innocuité et d’efficacité de ce vaccin disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines, sauf pour la protection contre la mortalité, démontrent que ce vaccin peut être administré mélangé avec PORCILIS PCV ID et/ou non mélangé avec Porcilis M Hyo ID ONCE et/ou non mélangé avec Porcilis PRRS (voie intradermique) à condition que les sites d'administration des vaccins soient séparés d'au moins 3 cm.
Les documentations de Porcilis PCV ID, Porcilis M Hyo ID ONCE et Porcilis PRRS doivent être consultée. Les effets indésirables sont tels que décrits dans la section « Effets indésirables », à l'exception du gonflement au point d'injection où une taille maximale de 7 cm peut survenir chez des porcs individuels. Les réactions locales sont très fréquentes et accompagnées de rougeurs et de croûtes et disparaissent dans les 6 semaines suivant la vaccination. Une position allongée et des malaises peuvent être observés de manière peu fréquente chez les porcs vaccinés. Des températures élevées (0,3°C en moyenne, jusqu'à 1,2°C chez certains porcs) peuvent être observées le jour de la vaccination. Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après l'observation du pic de température.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés précédemment. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Surdosage :
Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après l'administration d'une double dose de Porcilis Lawsonia ID reconstitué dans le solvant.

Incompatibilités majeures :
Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du Solvant pour Porcilis Lawsonia ID recommandé ou des vaccins inactivés spécifiés dans la rubrique
« Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions ».

Porcs :

⁽¹⁾ Augmentation moyenne de 0,1°C à 1,4°C chez les porcs individuels. Les animaux retrouvent une température normale dans la journée qui suit la vaccination.
⁽²⁾ Diamètre moyen d'environ 1 cm, chez les porcs individuels jusqu'à 5 cm. Le gonflement au site d'injection disparaît dans les 4 semaines suivant la vaccination.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l’intermédiaire de votre système national de notification : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Voie intradermique.

Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans Porcilis PCV ID comme suit : 

Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :
1.  Laisser le solvant ou Porcilis PCV ID atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
2.  Ajouter 5 - 10 mL du solvant ou de Porcilis PCV ID au flacon de lyophilisat et mélanger brièvement.
3.  Prélever le concentrat reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon avec le solvant ou dans Porcilis PCV ID. Agiter brièvement pour mélanger.
4.  Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.

Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.

Dosage :
Une simple dose de 0,2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.

Vacciner les porcs par voie intradermique à l'aide d'un dispositif d'injection multidose sans aiguille (IDAL) pour l'administration intradermique de liquides permettant d'administrer un volume de vaccin par "jet-stream" (0,2 mL ± 10%) à travers les couches épidermiques de la peau.

La sécurité et l'efficacité de Porcilis Lawsonia ID ont été démontrées lors de l’utilisation du dispositif IDAL.

Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.

Zéro jour.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Lyophilisat et solvant
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heurs.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser des dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable. Ces mesures devraient contribuer à protéger l’environnement.

Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin.

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

BE-V582400

Tailles d’emballage :
Boîte de 1 x 50 doses de lyophilisat + boîte de 1 x 10 mL de solvant.
Boîte de 10 x 50 doses de lyophilisat + boîte de 10 x 10 mL de solvant.
Boîte de 1 x 100 doses de lyophilisat + boîte de 1 x 20 mL de solvant.
Boîte de 10 x 100 doses de lyophilisat + boîte de 10 x 20 mL de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Août 2023

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas

Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas

Représentants locaux et coordonnées pour notifier les effets indésirables présumés :
MSD Animal Health Belgium Tél: + 32 (0) 23709401