Wat is Leqvio en hoe werkt het?
Leqvio bevat de werkzame stof inclisiran. Inclisiran verlaagt de hoeveelheid LDL-cholesterol (‘slechte’ cholesterol), dat hartaandoeningen en bloedcirculatieproblemen kan veroorzaken als de waarden verhoogd zijn.

Inclisiran werkt door het RNA (materiaal in lichaamscellen voor het maken van eiwitten) te hinderen bij de aanmaak van een eiwit genaamd PCSK9. Dit eiwit kan de hoeveelheid LDL-cholesterol verhogen en door de productie van dit eiwit te voorkomen kan inclisiran uw LDL-cholesterolwaarden verlagen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Leqvio wordt gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet als u een volwassene bent met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire hypercholesterolemie, waaronder heterozygote familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie, of gemengde dyslipidemie).

Leqvio wordt toegediend:

• in combinatie met een statine (een type geneesmiddel om een hoog cholesterolgehalte te behandelen), soms gecombineerd met een andere cholesterolverlagende behandeling, als de maximale dosis van het statine onvoldoende werkt, of
• alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u dialyse ondergaat
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een ernstige nierziekte heeft

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leqvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Het gebruik van Leqvio moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.

Het is nog niet bekend of Leqvio in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal u helpen beslissen of u doorgaat met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Leqvio gaat starten. Uw arts zal de mogelijke voordelen van de behandeling voor u afwegen tegen de gezondheidsvoordelen en risico’s van borstvoeding voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Leqvio heeft naar verwachting geen effect op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Leqvio bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De aanbevolen dosis Leqvio is 284 mg, toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie). De volgende dosis wordt na 3 maanden gegeven, gevolgd door verdere doses om de 6 maanden.

Voordat u begint met Leqvio moet u een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen en waarschijnlijk gebruikt u ook een statine. U moet dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen en het statine blijven gebruiken gedurende de tijd dat u Leqvio krijgt.

Leqvio wordt toegediend als een injectie onder de huid van de buik; alternatieve injectieplaatsen zijn onder meer de bovenarm of de dij. Leqvio wordt aan u toegediend door een arts, apotheker of verpleegkundige (zorgverlener).

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt door een arts, apotheker of verpleegkundige aan u toegediend. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat u te veel (een overdosis) is toegediend, controleert de arts of andere zorgverlener u op bijwerkingen.

Als u uw dosis Leqvio mist
Als u uw afspraak voor uw Leqvio injectie heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige zodat u uw volgende injectie kunt regelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de plaats van de injectie, zoals pijn, roodheid of huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.

De arts, apotheker of verpleegkundige controleert dit geneesmiddel en gooit het weg als het deeltjes bevat.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Uw arts, apotheker of verpleegkundige gooit geneesmiddelen weg die niet meer worden gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is inclisiran. Elke voorgevulde spuit bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 284 mg inclisiran in een oplossing van 1,5 ml. Elke ml bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 189 mg inclisiran.
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Leqvio bevat natrium’) en geconcentreerd fosforzuur.

Hoe ziet Leqvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leqvio is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die geheel vrij is van deeltjes.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu


De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Voorgevulde spuit met naaldbeschermer
inclisiran

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor de volledige voorschrijfinformatie.

Indicatie (zie rubriek 4.1 van de SPC)

Leqvio is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet:

• in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-behandeldoel niet bereiken met de maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
• alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.

Dosering (zie rubriek 4.2 van de SPC).

De aanbevolen dosis is 284 mg inclisiran toegediend als één enkele subcutane injectie: een initiële dosis, vervolgens na 3 maanden en daarna elke 6 maanden.

Gemiste doses
Als een geplande dosis wordt gemist met minder dan 3 maanden dient inclisiran te worden toegediend. Daarna dient de toediening vervolgd te worden volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt.

Als een geplande dosis wordt gemist met meer dan 3 maanden, dient een nieuw toedieningsschema te worden gestart – na de initiële dosis dient inclisiran na 3 maanden te worden toegediend en vervolgens elke 6 maanden.

Overstappen van een behandeling met PCSK9-remmers (monoklonale antilichamen)
Inclisiran kan direct na de laatste dosis van een PCSK9-remmer (een monoklonaal antilichaam) worden toegediend. Om de verlaging van LDL-C in stand te houden wordt aangeraden om inclisiran binnen 2 weken na de laatste dosis PCSK9-remmer (een monoklonaal antilichaam) toe te dienen.

Speciale patiëntengroepen
Ouderen (leeftijd ≥65 jaar)
Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.

Leverfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C). Inclisiran dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Nierfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met terminaal nierfalen. Er is beperkte ervaring met inclisiran bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Inclisiran dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt. Zie rubriek 4.4 van de SPC voor de te nemen voorzorgsmaatregelen in het geval van hemodialyse.

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van inclisiran bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening (zie rubriek 4.2 van de SPC)

Subcutaan gebruik.

Inclisiran is bedoeld voor subcutane injectie in de buik; alternatieve injectieplaatsen zijn onder meer de bovenarm of de dij. Injecties mogen niet worden gegeven in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.

Elke dosis van 284 mg wordt toegediend met één enkele voorgevulde spuit. Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Het is de bedoeling dat inclisiran wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Contra-indicaties (zie rubriek 4.3 van de SPC)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen (zie rubriek 4.4 van de SPC)

Hemodialyse

Het effect van hemodialyse op de farmacokinetiek van inclisiran is niet onderzocht. Aangezien inclisiran renaal wordt geëlimineerd, mag de hemodialyse pas na een periode van minimaal 72 uur na toediening van inclisiran worden uitgevoerd.

Bewaren (zie rubriek 6.4 van de SPC)

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruiksaanwijzing voor Leqvio voorgevulde spuit met naaldbeschermer

Deze rubriek bevat informatie over het injecteren van Leqvio.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Leqvio injecteert

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als één van de verzegelingen op de buitenverpakking of de blisterverpakking is verbroken.
• Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet indien deze op een hard oppervlak is gevallen of is gevallen na het verwijderen van de naalddop.
• Probeer niet om de voorgevulde spuit opnieuw te gebruiken of uit elkaar te halen.
• De voorgevulde spuit heeft een naaldbeschermer die wordt geactiveerd om de naald te bedekken nadat de injectie is voltooid. De naaldbeschermer helpt bij het voorkomen van prikaccidenten bij iedereen die de voorgevulde spuit na injectie hanteert.

Stap 1. Inspecteer de voorgevulde spuit
U kunt luchtbellen in de vloeistof zien, wat normaal is. Probeer niet om de lucht te verwijderen.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze er beschadigd uitziet of als er oplossing voor injectie uit de voorgevulde spuit is gelekt.

Stap 7. Gooi de voorgevulde spuit weg
Gooi de voorgevulde spuit weg in overeenstemming met de lokale vereisten.