Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

Porcilis Lawsonia, lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens.

Per dosis van 2 ml gereconstituteerd vaccin:

Werkzaam bestanddeel (lyofilisaat):
Geïnactiveerd Lawsonia intracellularis stam SPAH-08      5323 U¹

¹ Antigene massa-unit zoals bepaald in de in vitro potentie-test (ELISA).

Adjuvantia (oplosmiddel):
Lichte minerale olie           222,4 mg
Aluminium (als hydroxide)        2,0 mg

Lyofilisaat: wit/gebroken wit koekje/poeder.
Oplosmiddel: homogeen witte tot gebroken witte emulsie na schudden.

Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 3 weken leeftijd om diarree, verlies van dagelijkse gewichtstoename, intestinale laesies, bacteriële uitscheiding en mortaliteit veroorzaakt door Lawsonia intracellularis infectie, te verminderen.

Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 21 weken na vaccinatie.

Geen.

Een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,6 °C, bij individuele varkens tot 1,3 °C) komt zeer vaak voor. Binnen één dag na vaccinatie keren de dieren terug naar een normale temperatuur. Lokale reacties op de toedieningsplaats, in de vorm van een zwelling (< 5 cm diameter), kunnen vaak optreden en verdwijnen binnen 23 dagen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Varkens.

Reconstitueer het lyofilisaat als volgt in het oplosmiddel of in Porcilis PCV M Hyo:

Gebruik de volgende procedure voor een juiste reconstitutie en een correcte toediening:
1. Laat het oplosmiddel of Porcilis PCV M Hyo op kamertemperatuur komen en schud goed voor gebruik.
2. Voeg 5-10 ml oplosmiddel of Porcilis PCV M Hyo toe aan het lyofilisaat en meng het kort.
3. Trek het gereconstitueerde concentraat uit de flacon en doe het terug in de flacon met het oplosmiddel of Porcilis PCV M Hyo. Schud het kort om te mengen.
4. Gebruik de vaccinsuspensie binnen 6 uur na reconstitutie. Al het vaccin dat aan het einde van deze periode overblijft, moet worden weggegooid.

Naaldlengte en diameter aanpassen aan de leeftijd van het dier.

Dosering:
Een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin bij varkens vanaf de leeftijd van 3 weken. Vaccineer varkens intramusculair in de nek.

Vermijd introductie van contaminatie door veelvuldig aanprikken.

Uitzicht na reconstitutie: homogeen witte tot gebroken witte emulsie na schudden.

Nul dagen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Lyofilisaat en oplosmiddel:
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na “EXP.:”..
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.

Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.

Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met Porcilis PCV M Hyo en toegediend vanaf van 3 weken leeftijd. De productinformatie van Porcilis PCV M Hyo dient te worden geraadpleegd. Een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1,0 °C, bij individuele varkens tot 2,5 °C) komt zeer vaak voor. Binnen één dag na vaccinatie keren de dieren terug naar een normale temperatuur.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve de bovenstaande genoemde producten.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Overdosering:
Geen bijwerkingen anders dan de lokale reacties genoemd in rubriek “Bijwerkingen” en de temperatuursverhoging genoemd in rubriek “Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie” zijn waargenomen na toediening van een dubbele dosis van Porcilis Lawsonia gereconstitueerd in Porcilis PCV M Hyo.

Onverenigbaarheden:
Het lyofilisaat niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het aanbevolen “Solvens voor Porcilis Lawsonia” of het geïnactiveerde vaccin zoals beschreven in het bovenstaande stuk “Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”.

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

September 2019

Het vaccin stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen Lawsonia intracellularis bij varkens.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 x 50 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 100 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 100 ml oplosmiddel.

Kartonnen doos met 1 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 200 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 10 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 200 ml oplosmiddel.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

BE-V544995
Op diergeneeskundig voorschrift.