Bavencio bevat de werkzame stof avelumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam, PD‑L1 genaamd.

PD‑L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam). Bavencio bindt zich aan PD‑L1 en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem de tumorcellen kan aanvallen.

Bavencio wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:

• Merkelcelcarcinoom (MCC), een zeldzaam type huidkanker, wanneer dat is uitgezaaid (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
• Urotheelcarcinoom (UC), een kanker die ontstaat in de urinewegen, wanneer dat in een gevorderd stadium is of uitgezaaid is (zich heeft verspreid buiten de blaas of naar andere delen van het lichaam). Bavencio wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling als de tumor niet is gegroeid na een zogenaamde chemotherapie op basis van platina als de eerste behandeling;
• Niercelcarcinoom (RCC), een type nierkanker, wanneer dat in een gevorderd stadium is (zich heeft verspreid buiten de nier of naar andere delen van het lichaam).

Voor niercelkanker moet Bavencio in combinatie met axitinib worden gebruikt.

Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter voor het geneesmiddel dat axitinib bevat, leest. Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bloedtests en gewichtscontroles
Uw arts zal uw algehele gezondheid voor en tijdens behandeling met Bavencio controleren.
U ondergaat bloedtests tijdens uw behandeling en uw arts zal uw gewicht voor en tijdens de behandeling controleren.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt
Het kan bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4). Denk eraan dat in sommige gevallen verschijnselen later kunnen optreden en zich na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen. Als u een van deze problemen heeft, moet u dringend medische hulp zoeken:

• infusiegerelateerde reacties;
• problemen als gevolg van een ontsteking van uw longen (pneumonitis);
• ontsteking van uw lever (hepatitis) of andere leverproblemen;
• ontsteking van uw darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte stoelgang), meer keren ontlasting dan gebruikelijk is;
• ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis);
• ontsteking van uw hart (myocarditis);
• problemen met uw klieren die hormonen produceren (de schildklier, bijnieren en hypofyse) die invloed kunnen hebben op de manier waarop deze klieren werken;
• type 1‑diabetes, inclusief een ernstig, soms levensbedreigend probleem als gevolg van zuur in het bloed dat wordt veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose);
• problemen met uw nieren;
• ontsteking van uw spieren (myositis en polymyalgia rheumatica);
• problemen als gevolg van een ontsteking van uw longen, huid, ogen en/of lymfeklieren (sarcoïdose);
• ontsteking en littekenvorming van de galwegen (scleroserende cholangitis);
• ontsteking van de gewrichten (artritis);
• ontsteking van de klieren die vocht aanmaken voor het lichaam (syndroom van Sjögren);
• ontsteking van de maag (gastritis).

Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen. Het is mogelijk dat uw arts

• u andere geneesmiddelen geeft om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen,
• de volgende dosis Bavencio uitstelt of
• uw behandeling met Bavencio helemaal stopzet.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als

• u een auto‑immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
• u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
• u ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, inclusief hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
• u geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken;
• u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.

Bavencio heeft een uitwerking op uw immuunsysteem. Het kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam. Uw risico op deze bijwerkingen kan hoger zijn als u al een auto‑immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt). U kunt ook last hebben van frequente opflakkeringen van uw auto‑immuunziekte, die in de meeste gevallen licht van aard zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bavencio is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom mag Bavencio niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bavencio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap
Bavencio kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Bavencio niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.

Borstvoeding
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts.

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.

Het is niet bekend of Bavencio in uw moedermelk terechtkomt. Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken nadat u Bavencio kreeg toegediend als u zich niet goed genoeg voelt. Vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Bavencio, en kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Bavencio heeft een laag natriumgehalte
Bavencio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 200 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Bavencio bevat polysorbaat
Bavencio bevat 5 mg polysorbaat 20 per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Patiëntenkaart
Belangrijke informatie uit deze bijsluiter vindt u terug op de patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u deze patiëntenkaart bij u houdt en aan uw partner of verzorgers laat zien.

U krijgt Bavencio in een ziekenhuis of kliniek, onder het toezicht van een ervaren arts.

Hoeveel Bavencio krijgt u toegediend?
De aanbevolen dosis avelumab is 800 mg om de 2 weken. Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft.

Hoe krijgt u Bavencio toegediend?
U krijgt Bavencio als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur toegediend. Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.

Voordat u Bavencio toegediend krijgt
Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u Bavencio krijgt om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen. Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio.

Heeft u een dosis Bavencio gemist?
Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt. Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland.

Als bij u met toediening van dit middel wordt gestopt
Stop de behandeling met Bavencio niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Wanneer uw behandeling wordt gestopt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen.

Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2). Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam. Sommige ontstekingen kunnen tot de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio.

Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de volgende klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren.

• Tekenen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: kortademigheid of piepende ademhaling, koude rillingen of beven, huiduitslag met bultjes of kwaddels, blozen, lage bloeddruk (duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid), koorts, rugpijn en buikpijn. Deze komen zeer vaak voor.

• Tekenen van ontsteking van hormoonproducerende klieren (waardoor de werking van de klieren kan worden beïnvloed) kunnen zijn: extreme vermoeidheid, snelle hartslag, meer zweten, veranderingen in stemming of gedrag, zoals prikkelbaarheid of vergeetachtigheid, gevoel van koude, zeer lage bloeddruk (flauwvallen, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid), gewichtsverandering of hoofdpijn. Deze tekenen komen zeer vaak voor bij de schildklier, vaak voor bij de bijnieren en soms voor bij de hypofyse.

• Tekenen van een ontsteking van de longen (pneumonitis) kunnen zijn: ademhalingsproblemen of hoesten. Deze komen vaak voor.

• Tekenen van een ontsteking van de darmen (colitis) kunnen zijn: diarree (dunne stoelgang) of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is, bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang, of ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen). Deze komen vaak voor.

• Tekenen van leverproblemen, waaronder een ontsteking van de lever (hepatitis), kunnen zijn: gele verkleuring van uw huid (geelzucht) of van het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of overgeven, pijn rechtsboven in de buik (abdomen), sufheid, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal, minder hongergevoel dan gebruikelijk, vermoeidheid of afwijkende leverfunctiewaarden. Deze komen vaak voor.

• Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en overgeven. Deze komen soms voor.

• Tekenen van een ontsteking van het hart (myocarditis) kunnen zijn: ademhalingsproblemen, duizeligheid of flauwvallen, koorts, pijn en beklemd gevoel op de borst of griepachtige verschijnselen. Deze komen soms voor.

• Tekenen van type 1‑diabetes, waaronder diabetische ketoacidose, kunnen zijn: een sterker honger‑ of dorstgevoel dan gebruikelijk is, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en gevoel van vermoeidheid of moeite met helder denken, adem die zoet of naar fruit ruikt, zich ziek voelen of ziek zijn, maagpijn, en diep of snel ademen. Deze komen soms voor.

• Tekenen van ontsteking van de nieren kunnen zijn: afwijkende nierfunctiewaarden, minder plassen dan gebruikelijk is, bloed in uw urine of gezwollen enkels. Deze komen soms voor.

• Tekenen van ontsteking van de spieren zoals myositis die kunnen bestaan uit spierpijn of spierzwakte, en van polymyalgia rheumatica die kunnen bestaan uit spierpijn of stijve spieren. Deze tekenen komen soms voor bij myositis, van polymyalgia rheumatica is de frequentie niet bekend.

• Tekenen van ontsteking die gepaard gaat met een ophoping van ontstekingscellen in diverse organen en weefsels, meestal de longen (sarcoïdose). Deze komen soms voor.

• Tekenen van ontsteking van de gewrichten (artritis) die kunnen bestaan uit pijn, stijfheid en zwelling van de gewrichten. Deze komen zelden voor.

• Tekenen van ontsteking van de klieren die vocht aanmaken voor het lichaam, zoals tranen en speeksel, die kunnen bestaan uit droge ogen en droge mond (syndroom van Sjögren). Deze komen zelden voor.

• Tekenen van ontsteking en littekenvorming van de galwegen die kunnen bestaan uit pijn in de buik rechts bovenaan, zwelling van de lever of milt, vermoeidheid, jeuk of gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (scleroserende cholangitis). De frequentie is niet bekend.

• Laag aantal neutrofielen. Neutrofielen zijn een type witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden. De frequentie is niet bekend.

• Tekenen van ontsteking van de maag (gastritis), die kunnen bestaan uit pijn of gevoeligheid van de maag/buik, misselijkheid of overgeven. De frequentie is niet bekend.

Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen.

Andere bijwerkingen

Het is mogelijk dat sommige bijwerkingen geen symptomen hebben en mogelijk pas ontdekt worden met bloedtests.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met alleen avelumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Daling van het aantal rode bloedcellen
• Misselijkheid, dunne stoelgang, verstopping (obstipatie), overgeven
• Buikpijn, rugpijn, gewrichtspijn
• Hoesten, kortademigheid
• Gevoel van vermoeidheid of zwakte
• Koorts
• Zwelling in de armen, voeten of benen
• Gewichtsverlies, minder hongergevoel

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• Daling van het aantal van een type witte bloedcellen (lymfocyten)
• Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
• Stijgingen van de bloeddruk
• Laag natriumgehalte
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Gevoel van koude
• Droogte in de mond
• Verhoogde leverenzymwaarden in het bloed
• Verhoogde alvleesklierenzymwaarden in het bloed
• Huiduitslag, jeuk
• Spierpijn
• Griepachtige ziekte (waaronder een gevoel van koorts, spierpijn)
• Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• Roodheid in de huid
• Darmobstructie
• Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid, droge huid
• Dalingen van de bloeddruk
• Verhoogde spierenzymwaarde in het bloed
• Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Ontsteking van de gewrichten (reumatoïde artritis)
• Myasthenia gravis, myasthenisch syndroom, een ziekte die spierzwakte kan veroorzaken

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• Blaasontsteking. Tekenen en symptomen kunnen zijn: vaak plassen en/of pijnlijke urinelozing, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met avelumab in combinatie met axitinib:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Dunne stoelgang, misselijkheid, verstopping (obstipatie), overgeven
• Stijgingen van de bloeddruk
• Gevoel van vermoeidheid of zwakte
• Heesheid, hoesten, kortademigheid
• Minder hongergevoel, gewichtsverlies
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Gewrichtspijn, rugpijn, buikpijn, spierpijn
• Verhoogde leverenzymwaarden in het bloed
• Gevoel van koude
• Huiduitslag, jeuk
• Koorts

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid, acne‑achtige huiduitslag
• Zwelling in de armen, voeten of benen
• Droogte in de mond
• Verhoogde alvleesklierenzymwaarden in het bloed
• Verminderde nierfunctie
• Daling van het aantal rode bloedcellen
• Dalingen van de bloeddruk
• Verhoogde glucosewaarde in het bloed
• Griepachtige ziekte (waaronder een gevoel van koorts, spierpijn)
• Verhoogde spierenzymwaarde in het bloed
• Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
• Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
• Roodheid in de huid

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• Daling van het aantal van een type witte bloedcellen (lymfocyten)
• Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Darmobstructie
• Myasthenia gravis, myasthenisch syndroom, een ziekte die spierzwakte kan veroorzaken

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere vergelijkbare geneesmiddelen:

• Onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier. Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie)
• Coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Een ongebruikt deel van het concentraat of van de verdunde infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is avelumab.

Eén injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg avelumab. Elke ml concentraat bevat 20 mg avelumab.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), ijsazijn, polysorbaat 20 (E432) (zie rubriek 2 ‘Bavencio bevat polysorbaat’), natriumhydroxide, water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Bavencio heeft een laag natriumgehalte’).

Hoe ziet Bavencio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bavencio is een helder, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).

De verpakkingsgrootte is 1 glazen injectieflacon per doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland

Fabrikant
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 ‑ Modugno (BA)
Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2025

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor hantering

Bereiding en toediening
Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.

• De injectieflacon moet visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd. Bavencio is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing. Als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat, moet de injectieflacon worden weggegooid.
• Een infusiezak van geschikte grootte (bij voorkeur 250 ml) die ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor infusie bevat, moet worden gebruikt. Het vereiste volume van Bavencio moet uit de injectieflacon(s) worden opgetrokken en worden overgebracht naar de infusiezak. Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
• De verdunde oplossing moet worden gemengd door de zak voorzichtig om te keren om schuimvorming of overmatige schuifkrachten in de oplossing te vermijden.
• De oplossing moet worden geïnspecteerd om zeker te zijn dat die helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat. De verdunde oplossing moet onmiddellijk na de bereiding worden gebruikt.
• Niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn toedienen. Dien de infusie toe met een steriele, niet‑pyrogene, in‑line of add‑on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.

Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor infusie.

De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren en niet schudden. Bij bewaring in de koelkast moet de verdunde oplossing in de intraveneuze zakken vóór gebruik op kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) komen.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.