La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme appelée PD‑L1.

Le PD‑L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Bavencio se lie au PD‑L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s’attaquer aux cellules tumorales.

Bavencio est utilisé chez l’adulte pour traiter :

• le carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type rare de cancer de la peau, lorsqu’il est métastatique (c’est‑à‑dire lorsqu’il s’est propagé dans d’autres régions de l’organisme) ;
• le carcinome urothélial (CU), un cancer qui apparaît au niveau des voies urinaires, lorsque la maladie est à un stade avancé ou métastatique (c’est‑à‑dire lorsqu’elle s’est propagée en dehors de la vessie ou dans d’autres régions de l’organisme). Bavencio est utilisé comme traitement d’entretien si la tumeur n’a pas grossi après une chimiothérapie à base de platine administrée comme premier traitement ;
• le carcinome à cellules rénales (CCR), un type de cancer du rein, lorsque la maladie est à un stade avancé (c’est‑à‑dire lorsqu’elle s’est propagée en dehors du rein ou dans d’autres régions de l’organisme).

Pour le cancer à cellules rénales, Bavencio doit être utilisé en association avec axitinib.

Il est important que vous lisiez également la notice du médicament contenant axitinib. Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez‑vous à votre médecin.

N’utilisez jamais Bavencio
si vous êtes allergique à avélumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Analyses de sang et contrôles du poids
Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.
Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre poids avant et pendant le traitement.

Adressez‑vous à votre médecin avant de recevoir Bavencio
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4). Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter un médecin de toute urgence :

• réactions liées à la perfusion ;
• problèmes dus à une inflammation des poumons (pneumopathie) ;
• inflammation du foie (hépatite) ou autres problèmes hépatiques ;
• inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d’habitude ;
• inflammation du pancréas (pancréatite) ;
• inflammation du cœur (myocardite) ;
• problèmes au niveau des glandes sécrétrices d’hormones (thyroïde, surrénales et hypophyse) pouvant affecter le fonctionnement de ces glandes ;
• diabète de type 1, incluant un trouble grave, engageant parfois le pronostic vital, dû à la présence d’acides dans le sang produits en cas de diabète (acidocétose diabétique) ;
• problèmes rénaux ;
• inflammation des muscles (myosite et pseudopolyarthrite rhizomélique) ;
• problèmes dus à une inflammation des poumons, de la peau, des yeux et/ou des ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ;
• inflammation et cicatrisation des voies biliaires (cholangite sclérosante) ;
• inflammation des articulations (arthrite) ;
• inflammation des glandes qui produisent les sécrétions liquides du corps (syndrome de Sjögren) ;
• inflammation de l’estomac (gastrite).

Si vous présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous‑même avec d’autres médicaments. Votre médecin pourra :

• vous donner d’autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;
• repousser l’administration suivante de Bavencio ;
• ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.

Adressez‑vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si

• vous avez une maladie auto‑immune (maladie au cours de laquelle l’organisme s’attaque à ses propres cellules) ;
• vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ;
• vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l’hépatite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC) ;
• vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
• vous avez reçu une greffe d’organe.

Bavencio agit sur le système immunitaire. Il pourrait provoquer une inflammation dans certaines parties de votre organisme. Le risque de survenue de ces effets indésirables pourrait être plus important si vous avez déjà une maladie auto‑immune (maladie au cours de laquelle l’organisme s’attaque à ses propres cellules). Il est également possible que vous présentiez des poussées fréquentes de votre maladie auto‑immune, celles‑ci étant d’intensité légère dans la majorité des cas.

Enfants et adolescents
Bavencio n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, Bavencio ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bavencio
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse
Bavencio pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement recommandé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

Allaitement
Si vous allaitez, informez‑en votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne vous sentez pas suffisamment bien. La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Bavencio a une faible teneur en sodium
Bavencio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 200 mg, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Bavencio contient du polysorbate
Bavencio contient 5 mg de polysorbate 20 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Carte patient
Des informations importantes issues de cette notice sont présentées sur la Carte patient qui vous a été remise par votre médecin. Il est important que vous conserviez cette Carte patient et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou à vos aidants.

Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d’un médecin expérimenté.

Quelle quantité de Bavencio recevrez‑vous ?
La dose recommandée d’avélumab est de 800 mg toutes les deux semaines. Votre médecin déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.

Comment Bavencio vous sera‑t‑il administré ?
Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d’une heure. Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant utilisation.

Avant de recevoir Bavencio
Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique avant l’administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion. Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.

Si vous manquez une dose de Bavencio
Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez‑vous prévus pour l’administration de Bavencio. Si vous manquez un rendez‑vous, demandez à votre médecin de convenir d’un nouveau rendez‑vous pour l’administration de la dose suivante.

Si vous arrêtez de recevoir Bavencio
N’arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin. L’arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.

Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2). L’inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent nécessiter un traitement ou l’arrêt de Bavencio.

Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l’un des signes ou symptômes suivants, ou s’ils s’aggravent.

• Des signes de réactions liées à la perfusion tels qu’un essoufflement ou une respiration sifflante, des frissons ou des tremblements, une éruption cutanée boutonneuse ou papuleuse, une apparition soudaine de rougeurs au niveau du visage et du cou (bouffées vasomotrices), une pression artérielle basse (vertiges, fatigue, nausées), de la fièvre, une douleur au dos et une douleur abdominale. Ces réactions sont très fréquentes.

• Les signes d’une inflammation des glandes sécrétrices d’hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d’humeur ou de comportement, tels qu’irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête. Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l’hypophyse.

• Les signes d’une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à respirer ou une toux. Ces signes sont fréquents.

• Les signes d’une inflammation des intestins (colite) peuvent inclure une diarrhée (selles molles) ou des selles plus fréquentes que d’habitude, la présence de sang dans les selles ou des selles foncées, goudronneuses, gluantes, ou une douleur sévère ou une sensibilité au ventre (abdomen). Cette réaction est fréquente.

• Les signes de problèmes au niveau du foie, notamment d’une inflammation du foie (hépatite), peuvent inclure une coloration jaune de la peau (jaunisse) ou du blanc des yeux, des nausées et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l’abdomen, une somnolence, des urines sombres (couleur thé), un risque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses), une perte d’appétit, une fatigue ou un bilan hépatique anormal. Cette réaction est fréquente.

• Les signes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Cette réaction est peu fréquente.

• Les signes d’une inflammation du cœur (myocardite) peuvent inclure des difficultés à respirer, des vertiges ou des évanouissements, une fièvre, une douleur et une oppression dans la poitrine, ou des symptômes pseudo‑grippaux. Cette réaction est peu fréquente.

• Les signes d’un diabète de type 1, y compris d’une acidocétose diabétique, peuvent inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin d’uriner plus fréquemment, une perte de poids et une sensation de fatigue ou des difficultés à avoir les idées claires, une haleine sucrée ou fruitée, une sensation de malaise ou d'être malade, des douleurs au ventre, et une respiration profonde ou rapide. Cette réaction est peu fréquente.

• Les signes d’une inflammation rénale peuvent inclure des résultats anormaux lors des analyses de la fonction rénale, des mictions (action d’uriner) moins fréquentes que d’habitude, la présence de sang dans les urines ou un gonflement des chevilles. Cette réaction est peu fréquente.

• Les signes d’une inflammation des muscles comme une myosite qui peut inclure des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire, et une pseudopolyarthrite rhizomélique qui peut inclure des douleurs musculaires ou une raideur. La myosite est peu fréquente ; la fréquence de la pseudopolyarthrite rhizomélique est indéterminée.

• Des signes d’une inflammation associés à une accumulation de cellules inflammatoires dans divers organes et tissus, principalement les poumons (sarcoïdose). Cette réaction est peu fréquente.

• Des signes d’une inflammation des articulations (arthrite), qui peuvent inclure des douleurs articulaires, une raideur articulaire et un gonflement des articulations. Cette réaction est rare.

• Des signes d’une inflammation des glandes qui produisent les sécrétions liquides du corps, telles que les larmes et la salive, qui peuvent inclure une sécheresse des yeux et une sécheresse de la bouche (syndrome de Sjögren). Cette réaction est rare.

• Des signes d’une inflammation et cicatrisation des voies biliaires pouvant inclure des douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen, un gonflement du foie ou de la rate, une fatigue, des démangeaisons ou une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (cholangite sclérosante). La fréquence de cette réaction est indéterminée.

• Un faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui aident à combattre les infections. La fréquence de cette réaction est indéterminée.

• Des signes d’une inflammation de l’estomac (gastrite) pouvant inclure une douleur ou une sensibilité à l’estomac/abdomen, des nausées ou des vomissements. La fréquence de cette réaction est indéterminée.

N’essayez pas de vous traiter avec d’autres médicaments.

Autres effets indésirables

Certains effets indésirables peuvent ne s’accompagner d’aucun symptôme et être découverts uniquement à l’occasion d’analyses de sang.

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques réalisées avec avélumab utilisé seul :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Diminution du nombre de globules rouges
• Nausées, selles molles, constipation, vomissements
• Douleurs au ventre, douleurs au dos, douleurs articulaires
• Toux, essoufflement
• Sensation de fatigue ou de faiblesse
• Fièvre
• Gonflement des bras, pieds ou jambes
• Perte de poids, diminution de l’appétit

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Augmentation de la pression artérielle
• Faible taux de sodium
• Maux de tête, vertiges
• Sensation de froid
• Sècheresse de la bouche
• Élévation du taux d’enzymes du foie (hépatiques) dans le sang
• Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang
• Éruption cutanée, démangeaisons
• Douleurs musculaires
• Symptômes pseudo‑grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
• Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Rougeur de la peau
• Occlusion intestinale
• Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau, peau sèche
• Diminution de la pression artérielle
• Augmentation des enzymes musculaires dans le sang
• Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)
• Inflammation des articulations (polyarthrite rhumatoïde)
• Myasthénie grave, syndrome myasthénique, une maladie pouvant provoquer une faiblesse musculaire

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en association avec axitinib :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Selles molles, nausées, constipation, vomissements
• Augmentation de la pression artérielle
• Sensation de fatigue ou de faiblesse
• Voix enrouée, toux, essoufflement
• Diminution de l’appétit, perte de poids
• Maux de tête, vertiges
• Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires
• Élévation des enzymes hépatiques dans le sang
• Sensation de froid
• Éruption cutanée, démangeaisons
• Fièvre

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
• Gonflement des bras, des pieds ou des jambes
• Sécheresse de la bouche
• Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang
• Diminution de la fonction rénale
• Diminution du nombre de globules rouges
• Diminution de la pression artérielle
• Augmentation de la glycémie
• Symptômes pseudo‑grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
• Augmentation des enzymes musculaires dans le sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes
• Rougeur de la peau

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)
• Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)
• Occlusion intestinale
• Myasthénie grave, syndrome myasthénique, une maladie pouvant provoquer une faiblesse musculaire

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires :

• Absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique exocrine)
• Maladie coeliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas conserver la quantité inutilisée de la solution à diluer ou de la solution diluée pour perfusion en vue de la réutiliser.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce que contient Bavencio

La substance active est avélumab.

Un flacon de 10 mL contient 200 mg d’avélumab. Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d’avélumab.

Les autres composants sont : mannitol (E421), acide acétique glacial, polysorbate 20 (E432) (voir « Bavencio contient du polysorbate » dans la rubrique 2), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).

Comment se présente Bavencio et contenu de l’emballage extérieur
Bavencio est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à légèrement jaune.

Présentation : 1 flacon en verre par boîte.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Pays‑Bas

Fabricant
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 ‑ Modugno (BA)
Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2025

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions de manipulation

Préparation et administration
La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d’asepsie.

• Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration. Bavencio est une solution limpide, incolore à légèrement jaune. Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
• Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée. Le volume nécessaire de Bavencio doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion. Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
• La solution diluée doit être mélangée en retournant délicatement la poche de façon à éviter de faire mousser la solution ou de la soumettre à une force de cisaillement trop importante.
• La solution doit être inspectée afin de vérifier qu’elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles. Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
• Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion intraveineuse. La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.

Après l’administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être purgée à l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).

Ne pas congeler ni agiter la solution diluée. En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) avant utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.