Zyban is een medicijn dat u werd voorgeschreven om u te helpen stoppen met roken wanneer ook uw motivatie wordt ondersteund, zoals binnen een rookstopprogramma.

Zyban zal het meeste effect hebben als u vastbesloten bent te stoppen met roken. Vraag uw arts of apotheker om advies over behandelingen en andere ondersteuningsmogelijkheden om u te helpen stoppen met roken.

Wanneer mag u Zyban niet innemen?

• als u allergisch bent voor bupropion of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u andere medicijnen inneemt die bupropion bevatten (zoals Wellbutrin XR, om depressie te behandelen)
• als u een aandoening hebt die stuipen veroorzaakt, zoals epilepsie, of als u in het verleden stuipen hebt gehad
• als u een eetstoornis hebt of in het verleden hebt gehad (bijvoorbeeld boulimie of anorexia nervosa)
• als u ernstige leverproblemen hebt, zoals cirrose
• als u een hersentumor hebt
• als u vaak veel alcohol drinkt en net bent gestopt met alcohol drinken of als u wil stoppen met alcohol drinken terwijl u Zyban inneemt
• als u onlangs gestopt bent met het innemen van kalmeringsmiddelen of medicijnen tegen angst (vooral benzodiazepines of soortgelijke medicijnen) of als u daarmee gaat stoppen terwijl u Zyban inneemt
• als u een bipolaire stoornis hebt (extreme stemmingswisselingen) omdat Zyban een episode van deze ziekte kan veroorzaken
• als u medicijnen tegen depressie of tegen de ziekte van Parkinson inneemt, namelijk monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of deze de laatste 14 dagen hebt ingenomen. Voor sommige MAO-remmers kan de periode korter zijn. Vraag uw arts om advies.

       Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest en neem Zyban niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zyban?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Dit is omdat bepaalde aandoeningen u gevoeliger maken voor bijwerkingen (zie ook rubriek 4).

Brugada-syndroom
Als u een ziekte heeft die Brugada-syndroom heet (een zeldzaam erfelijk syndroom dat het hartritme beïnvloedt) of als hartstilstand of plotselinge dood is voorgekomen in uw familie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zyban is niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.

Volwassenen
Stuipen
Zyban kan stuipen veroorzaken bij ongeveer 1 op 1000 personen. (Zie voor meer informatie ook ‘Neemt u nog andere medicijnen in?’ verderop in deze rubriek en Rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Stuipen komen vaker voor:

• Als u regelmatig veel alcohol drinkt
• Als u suikerziekte hebt waarvoor u behandeld wordt met insuline of tabletten
• Als u een ernstig hoofdletsel hebt gehad of vroeger een hoofdletsel hebt gehad

Neem geen Zyban in als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is tenzij u met uw arts bent overeengekomen dat er een goede reden is om dat wel te doen.
Als u stuipen hebt tijdens de behandeling:
       Stop met het innemen van Zyban en neem het niet meer in. Raadpleeg uw arts.

U hebt meer risico op bijwerkingen:

• Als u nier- of leverproblemen hebt
• Als u ouder bent dan 65 jaar

Dan zult u een lagere dosis moeten innemen (zie Rubriek 3) en van nabij moeten worden gecontroleerd terwijl u Zyban inneemt.

Als u problemen met uw geestelijke gezondheid hebt…
Sommige mensen die Zyban innamen, hebben hallucinaties of wanen (onbestaande dingen zien, horen of geloven), verstoord denken of extreme stemmingswisselingen vertoond. Dit komt vaker voor bij personen die al eerder problemen met hun geestelijke gezondheid hebben gehad.

Als u zich neerslachtig voelt of aan zelfdoding denkt…
Sommige personen worden neerslachtig als ze proberen stoppen met roken. Af en toe denken ze aan zelfdoding of doen ze een poging tot zelfdoding. Deze symptomen kwamen ook voor bij personen die Zyban innamen, meestal tijdens de eerste weken van de behandeling.
Als u zich neerslachtig voelt of aan zelfdoding denkt:
    Raadpleeg dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.

Als u medicijnen tegen depressie inneemt …
Het gelijktijdige gebruik van die medicijnen met Zyban kan leiden tot het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie “Neemt u nog andere medicijnen in?” in deze rubriek).

Hoge bloeddruk en Zyban…
Sommige personen die Zyban innamen, kregen last van hoge bloeddruk en moesten daarvoor behandeld worden. Als u al een hoge bloeddruk hebt, kan dit verergeren. Daar is meer kans toe als u tegelijk ook nicotinepleisters gebruikt om u te helpen stoppen met roken.

Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voordat u start met het innemen van Zyban en terwijl u ermee behandeld wordt, vooral als u al een hoge bloeddruk hebt. Als u ook nicotinepleisters gebruikt, moet uw bloeddruk wekelijks gecontroleerd worden. Het is mogelijk dat u moet stoppen met het innemen van Zyban als uw bloeddruk stijgt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Zyban nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het risico op stuipen kan hoger zijn als u de volgende medicijnen inneemt:

• Medicijnen tegen depressie of andere problemen van de geestelijke gezondheid (zie ook ‘Wanneer mag u Zyban niet innemen?’ vooraan in Rubriek 2)
• Theofylline voor astma of longziekte
• Tramadol, een sterke pijnstiller
• Medicijnen tegen malaria
• Stimulerende middelen of andere medicijnen om uw lichaamsgewicht of eetlust onder controle te krijgen
• Steroïden (behalve crèmes en lotions voor oog- en huidaandoeningen)
• Antibiotica van de groep van de chinolonen
• Bepaalde types antihistaminica, hoofdzakelijk gebruikt om allergie te behandelen; ze kunnen slaperigheid veroorzaken
• Medicijnen tegen diabetes.

       Vertel uw arts meteen als u medicijnen uit deze lijst inneemt, voordat u Zyban inneemt (zie rubriek 3 ‘Sommigen moeten een lagere dosis innemen’).

Deze medicijnen kunnen de werking van Zyban beïnvloeden of verhogen de kans op bijwerkingen:

• Medicijnen tegen depressie (zoals desipramine, imipramine, paroxetine, citalopram, escitalopram, venlafaxine) of andere problemen van de geestelijke gezondheid (zoals risperidon, thioridazine). Zyban kan een invloed hebben op bepaalde medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen en u kunt veranderingen in uw geestelijke toestand (bv. agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, bloeddruk-schommelingen en overdreven reflexen, spierstijfheid, coördinatieproblemen en/of gastro-intestinale symptomen (bv. nausea, braken, diarree) ervaren.
• Medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa, amantadine of orfenadrine)
• Carbamazepine, fenytoïne of valproaat, om epilepsie of bepaalde problemen van de geestelijke gezondheid te behandelen
• Bepaalde medicijnen tegen kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide)
• Ticlopidine of clopidogrel, vooral gebruikt als behandeling van hartaandoeningen of beroerte
• Bepaalde bètablokkers (zoals metoprolol), hoofdzakelijk gebruikt als behandeling van hoge bloeddruk
• Bepaalde medicijnen tegen onregelmatige hartslag (zoals propafenon, flecaïnide)
• Ritonavir of efavirenz, behandelingen tegen hiv-infectie.

       Bespreek met uw arts als u medicijnen uit deze lijst inneemt. Uw arts zal de voor- en nadelen van het innemen van Zyban afwegen of kan beslissen de dosis aan te passen van het andere medicijn dat u inneemt.

Zyban kan andere medicijnen minder effectief maken:

• Als u tamoxifen inneemt om borstkanker te behandelen.

Indien dit op u van toepassing is, vertel het uw arts. Het kan nodig zijn om over te schakelen op een andere behandeling om te stoppen met roken.

• Als u digoxine voor uw hart inneemt.

Indien dit op u van toepassing is, vertel het uw arts. Uw arts kan overwegen om de digoxinedosis aan te passen.

Het is mogelijk dat u minder van bepaalde medicijnen moet innemen als u stopt met roken
Als u rookt, kan de opname van scheikundige stoffen in uw lichaam ervoor zorgen dat bepaalde medicijnen minder goed werken. Als u stopt met roken, is het mogelijk dat de dosis van deze medicijnen moet worden verlaagd omdat u anders bijwerkingen kunt krijgen.

Als u andere medicijnen inneemt, raadpleeg dan uw arts als u nieuwe symptomen vaststelt waarvan u denkt dat het bijwerkingen kunnen zijn.

Waarop moet u letten met alcohol?
Bepaalde mensen vinden dat ze gevoeliger voor alcohol zijn tijdens het innemen van Zyban. Het is mogelijk dat uw arts u voorstelt om geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Zyban of om zo weinig mogelijk alcohol te drinken. Als u nu veel alcohol drinkt, mag u niet plots stoppen omdat u daardoor risico loopt op stuipen.

Effect op urinetests
Zyban kan bepaalde urinetests beïnvloeden die gebruikt worden om andere medicijnen op te sporen. Als u een urinetest moet ondergaan, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Zyban inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen Zyban als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. In sommige, maar niet alle studies werd een hoger risico op aangeboren afwijkingen, inzonderheid hartafwijkingen, gerapporteerd bij baby’s van wie de moeders Zyban hadden ingenomen. Het is niet bekend of die afwijkingen te wijten waren aan het gebruik van Zyban.

De bestanddelen van Zyban kunnen in de moedermelk terechtkomen. U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Zyban inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bepaalde bijwerkingen van Zyban, zoals duizeligheid of lichthoofdigheid, kunnen een weerslag hebben op uw concentratie en beoordelingsvermogen.
Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u daar last van heeft.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sommigen moeten een lagere dosis innemen
… omdat ze gevoeliger zijn voor bijwerkingen.

• Als u ouder bent dan 65 jaar
• Als u een lever- of nierziekte hebt
• Als u een hoger risico op stuipen hebt (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zyban?’ en ‘Neemt u nog andere medicijnen in?’ in Rubriek 2)

De voor u maximaal aanbevolen dosis is één tablet van 150 mg éénmaal daags.

Hoe neemt u uw tabletten in?
Neem uw Zyban tabletten in met een tussentijd van minstens 8 uur. Neem geen Zyban tegen bedtijd — dat kan slaapmoeilijkheden veroorzaken.

U mag Zyban met of zonder voedsel innemen.

Slik uw Zyban tabletten in hun geheel in. Kauw er niet op, plet ze niet of breek ze niet door — als u dat doet, wordt het medicijn te snel vrijgezet in uw lichaam. Daardoor hebt u een groter risico op bijwerkingen, waaronder stuipen.

 
Heeft u te veel van Zyban ingenomen?
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, hebt u meer risico op stuipen of andere bijwerkingen.
       Verlies geen tijd. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Zyban in te nemen?
Als u een dosis hebt overgeslagen, wacht dan en neem uw volgende tablet op het voorziene tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Zyban
Het is mogelijk dat u Zyban gedurende 7 weken moet innemen voordat het zijn volledige werking vertoont.

Stop niet met het innemen van Zyban zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Het is mogelijk dat uw dosis geleidelijk moet worden afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn?  Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Stuipen
Ongeveer 1 op 1.000 personen die Zyban innemen, krijgt stuipen.
Symptomen van stuipen zijn stuiptrekkingen en meestal bewustzijnsverlies. Iemand die stuipen heeft gehad, kan daarna verward zijn en herinnert zich niet altijd wat gebeurd is.
Stuipen komen vaker voor als u te veel Zyban inneemt, als u bepaalde andere medicijnen inneemt of als u al een hoger risico op stuipen hebt dan normaal (zie Rubriek 2).
       Als u stuipen hebt, vertel dat dan aan uw arts van zodra ze over zijn. Neem geen Zyban meer.

Allergische reacties
Zelden (tot 1 op 1.000) kunnen mensen mogelijk ernstige allergische reacties op Zyban krijgen. Tekenen van allergische reacties omvatten:

• Huiduitslag (waaronder jeukende, verheven huiduitslag). Voor sommige vormen van huiduitslag kan behandeling in het ziekenhuis nodig zijn, vooral indien u last hebt aan de mond of ogen.
• Ongewone piepende of moeilijke ademhaling
• Gezwollen oogleden, lippen of tong
• Spier- of gewrichtspijn
• Flauwvallen of bewusteloosheid.

       Als u tekenen van een allergische reactie hebt, roep dan meteen een arts. Neem geen tabletten meer.

Lupus huiduitslag of verergering van klachten die te maken hebben met lupus
Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Zyban gebruiken.
Lupus is een aandoening van het immuunsysteem die van invloed is op de huid en andere organen.
       Ervaart u opflakkeringen van lupus, uitslag of huidlaesies (vooral op plekken die zijn blootgesteld aan zonlicht) terwijl u Zyban gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; mogelijk moet de behandeling worden gestopt.

Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP)
Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Zyban gebruiken.
Mogelijke symptomen van AGEP zijn uitslag met pustels/blaren die met etter gevuld zijn. 
       Ervaart u uitslag met pustels/blaren die met etter gevuld zijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; mogelijk moet de behandeling worden gestopt.

Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze treffen meer dan één op de 10 personen:

• Slaapmoeilijkheden (neem geen Zyban tegen bedtijd).

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze treffen tot één op de 10 personen:

• Neerslachtigheid (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zyban?’ in Rubriek 2)
• Angstig of geprikkeld gevoel
• Concentratiestoornissen
• Beven (tremor)
• Hoofdpijn
• Misselijkheid (nausea), braken
• Maagpijn of andere ongesteldheid (zoals constipatie), gewijzigde smaak, droge mond
• Koorts, duizeligheid, zweten, huiduitslag (soms door een allergische reactie), jeuk.

Soms voorkomende bijwerkingen
Deze treffen tot één op de 100 personen:

• Oorsuizing, gezichtstoornissen
• Bloeddrukstijging (soms ernstig), opvliegers
• Geen eetlust (anorexia)
• Zwaktegevoel
• Pijn in de borststreek
• Verwardheid
• Snelle hartslag.

Zeldzame bijwerkingen
Deze treffen tot één op de 1.000 personen:

• Stuipen (zie het begin van deze rubriek)
• Spiertrekkingen, spierstijfheid, ongecontroleerde bewegingen, stap- of coördinatieproblemen (ataxie)
• Hartkloppingen
• Flauwvallen, zwart voor de ogen worden bij plots rechtop staan, als gevolg van bloeddrukval
• Prikkelbaarheid, vijandigheid, vreemde dromen (waaronder nachtmerries)
• Geheugenverlies
• Tintelingen of gevoelloosheid
• Ernstige allergische reacties; huiduitslag samen met gewrichts- en spierpijn (zie begin van deze rubriek)
• Vaker of minder vaak plassen
• Ernstige huiduitslag die de mond en andere delen van het lichaam kan aantasten en levensbedreigend kan zijn
• Verergering van psoriasis (huidziekte met schilferige en rode huidplaques)
• Uw huid of oogwit worden geel (geelzucht), gestegen leverenzymen, hepatitis
• Gewijzigde bloedsuikerspiegels.
• Onwerkelijk of vreemd gevoel (depersonalisatie), onbestaande dingen zien of horen (hallucinaties).

Zeer zeldzame bijwerkingen
Deze treffen tot één op de 10.000 personen:

• Rusteloos gevoel, agressiviteit
• Dingen waarnemen of geloven die niet echt zijn (waanideeën); buitengewone achterdocht (paranoia)
• Urine-incontinentie (ongewild plassen, urineverlies)
• Ongewone haaruitval of dunner wordend haar (alopecia).

Frequentie niet bekend
Bij een klein aantal personen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar de exacte frequentie ervan is niet bekend:

• Gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding tijdens het innemen van Zyban of kort na het stoppen van de behandeling (zie Rubriek 2, ‘Wanneer mag u Zyban niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’). Als u dergelijke gedachten hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
• Verlies van contact met de werkelijkheid en onvermogen om helder te denken of te oordelen (psychose); hallucinaties en/of waanideeën zijn andere mogelijke symptomen.
• Gevoel van plotselinge en intense angst (paniekaanval).
• Stotteren.
• Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) en verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie).
• Verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie).
• Veranderingen in uw geestelijke toestand (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), en andere effecten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, bloeddrukschommelingen en overdreven reflexen, spierstijfheid, coördinatieproblemen en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree), bij gelijktijdig gebruik van Zyban en medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen (zoals paroxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine en venlafaxine).

Effecten door het stoppen met roken
Mensen die stoppen met roken, krijgen vaak last van nicotineontwenning. Dit kan ook personen treffen die Zyban innemen. Tekenen van nicotineontwenning omvatten:

• Slaapmoeilijkheden
• Beven of zweten
• Angst, prikkelbaarheid of neerslachtigheid, soms met gedachten aan zelfdoding.

Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over hoe u zich voelt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Zyban?
Elke tablet bevat 150 mg van de werkzame stof bupropionhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, cysteïnehydrochloridemonowaterstof, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), carnaubawas. Drukinkt: hypromellose, zwarte ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Zyban eruit en wat zit er in een verpakking?
Zyban 150 mg tabletten zijn witte, filmomhulde, dubbelbolle, ronde tabletten met opdruk “GX CH7” op één zijde. Ze zitten in een kartonnen verpakking met blisterverpakkingen van 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre

Fabrikant
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3  
09400 Aranda de Duero
(Burgos) Spanje

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE212843

Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Zyban: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden
Zyntabac: Spanje, Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2024 (v56).

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00