Diovane bevat het werkzame bestanddeel valsartan en behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Diovane blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Diovane 3 mg/ml drank kan worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 1 tot jonger dan 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normaal vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Neem Diovane niet in:

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovane niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.
• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, moet u dit tegen uw arts zeggen en mag u Diovane niet innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diovane?
Neem contact op met uw arts voordat u Diovane inneemt

• als u een leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de tong, wanneer u andere geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of ACE-remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Diovane en dan nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Diovane afgeraden.
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
• aliskiren

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Neem Diovane niet in”.

U moet het tegen uw arts zeggen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Het gebruik van Diovane wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Diovane nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovane tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE-remmers (enalapril, lisinopril,…) of aliskiren genoemd (zie ook de informatie in de rubrieken “Neem Diovane niet in” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diovane?”).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
• bepaalde antibiotica (uit de rifamycine groep), een geneesmiddel gebruikt om afstoting van een transplant te vermijden (ciclosporine) of een antiviraal geneesmiddel om een AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen verhogen het effect van Diovane.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovane voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovane. Het gebruik van Diovane wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Diovane wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovane reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovane duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Diovane bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat, poloxamer, natrium en propyleenglycol

• Diovane‑oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter. Houd hiermee rekening als u diabetes mellitus hebt. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Diovane‑oplossing inneemt. De hoeveelheid sucrose in de Diovane‑oplossing kan schadelijk zijn voor uw tanden.
• Diovane‑oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218). Dit kan allergische reacties veroorzaken die wellicht enige tijd na inname van de oplossing optreden. De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts.
• Diovane‑oplossing bevat poloxamer (188). Dit kan uw ontlasting zachter maken.
• Diovane-oplossing bevat 3,72 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,19 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
• Diovane-oplossing bevat 0,99 mg propyleenglycol (E1520) per ml drank.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voordat u de orale spuit of doseerbeker gebruikt.

Hoeveel innemen
De Diovane-oplossing moet eenmaal per dag worden ingenomen.

Kinderen in de leeftijd van 1 tot jonger dan 6 jaar

• de gebruikelijke startdosis is 1 mg/kg eenmaal per dag. In de onderstaande tabel staan de dosis en de bijbehorende hoeveelheid drank die toegediend moeten worden:

• uw arts kan een hogere startdosis (2 mg/kg) voorschrijven als een snellere verlaging van de bloeddruk nodig is.
• de dosis kan worden verhoogd tot maximaal 4 mg/kg.

Kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder en

• met een gewicht van minder dan 35 kg:
• de gebruikelijke startdosis Diovane drank is 20 mg (overeenkomend met 7 ml van de drank).
• de dosis kan worden verhoogd tot maximaal 40 mg (overeenkomend met 13 ml van de drank).

• met een gewicht van 35 kg of meer:
• de gebruikelijke startdosis Diovane drank is 40 mg (overeenkomend met 13 ml van de drank).
• de dosis kan worden verhoogd tot maximaal 80 mg (overeenkomend met 27 ml van de drank).

Kinderen die Diovane begonnen te gebruiken voordat ze 6 jaar oud waren, kunnen mogelijk een hogere dosis Diovane krijgen dan de maximale dosis die hierboven is genoemd. In bepaalde gevallen kan uw arts ervoor kiezen om door te gaan met die dosis.

U kunt Diovane met of zonder voedsel innemen.
Neem Diovane elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Heeft u te veel van Diovane ingenomen?
Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel Diovane‑oplossing heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met het antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Diovane in te nemen?
Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Diovane
Als u stopt met uw behandeling met Diovane kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog enige andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld:
U kunt verschijnselen ervaren van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem), zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, van de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop de inname van Diovane en raadpleeg dan onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u Diovane niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld”)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)
• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• Laag natriumgehalte in het bloed (wat aanleiding kan geven tot vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kan afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met deze die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30°C. Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Diovane?

• De werkzame stof in Diovane is valsartan.
• Elke ml drank bevat 3 mg valsartan.
• De andere stoffen in Diovane zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), kaliumsorbaat, poloxamer (188), citroenzuur, natriumcitraat, kunstmatige bosbessensmaak, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, zoutzuur, gezuiverd water (zie ook sectie 2 ” Diovane bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat, poloxamer, natrium en propyleenglycol.”)

Hoe ziet Diovane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Diovane 3 mg/ml drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

• De oplossing wordt geleverd in een verpakking met één geelbruine glazen fles van 180 ml met een kindveilige schroefdop en een gele of kleurloze veiligheidsring. De fles bevat 160 ml oplossing. Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma nv, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, België

Fabrikant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Novartis Poland Sp.z.o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warsaw, Polen
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE371007

Afleveringswijze
Op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2023.

INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE ORALE SPUIT EN DE DOSEERBEKER

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u het geneesmiddel inneemt. Dit zal u helpen om de orale spuit en de doseerbeker op de juiste manier te gebruiken.

Wat gaat u gebruiken?

De flesadapter op een nieuwe fles met geneesmiddel passen

Een dosis geneesmiddel klaarmaken