Diovane contient la substance active valsartan et appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. Diovane agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Diovane 3 mg/ml solution buvable peut être utilisé pour traiter l’hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an à moins de 18 ans. L’hypertension artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et les artères. En l’absence de traitement, l’hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L’hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permet de diminuer le risque d’apparition de ces pathologies.

Ne prenez jamais Diovane

• si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une maladie grave du foie
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Diovane en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, ne prenez pas Diovane et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Diovane

• si vous avez une maladie du foie.
• si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.
• si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein.
• si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
• Si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage provoqué par une réaction allergique appelée angio-œdème lors de la prise d'un autre médicament (y compris des IEC), dites-le à votre médecin. Si ces symptômes se produisent lorsque vous prenez Diovane, arrêtez immédiatement de prendre Diovane et n'en reprenez jamais. Voir également rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels".
• si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
• si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de Diovane est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
• si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votre organisme).
• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
• un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
• aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Diovane ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Diovane est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Autres médicaments et Diovane
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si Diovane est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

• d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (enalapril, lisinopril, …) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Diovane » et « Avertissements et précautions »).
• les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine.
• certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• certains antibiotiques (le groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour protéger d'un rejet de greffe (la ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH/SIDA (le ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Diovane.
• le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

Grossesse et allaitement

• Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Diovane avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Diovane. Diovane est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

• Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. Diovane est déconseillé chez les femmes qui allaitent.  Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l’effet de Diovane sur vous. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, Diovane peut entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Diovane contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle, du poloxamer, du sodium et du propylène glycol

• Diovane solution contient 0,3 g de saccharose par millilitre. Vous devez en tenir compte si vous êtes diabétique. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Diovane solution. La quantité de saccharose contenue dans Diovane solution peut être nocive pour vos dents.
• Diovane solution contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E128). Cela peut entraîner des réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après l’administration de la solution et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.
• Diovane solution contient du poloxamer (188). Cela peut provoquer des selles molles.
• Diovane solution contient 3,72 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,19 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• Diovane solution contient 0,99 mg de propylène glycol (E1520) par ml solution buvable.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Lisez le mode d’emploi à la fin de cette notice avant d’utiliser la seringue pour administration orale et le gobelet doseur

Posologie
Diovane en solution doit être pris une fois par jour.

Enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans

• la dose initiale habituelle est de 1 mg/kg une fois par jour. La dose et le volume correspondant de solution buvable à administrer sont indiqués dans le tableau suivant :

• votre médecin pourra prescrire une dose initiale plus élevée (2 mg/kg) si une réduction plus rapide de la pression artérielle est nécessaire.
• la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 4 mg/kg.

Enfants âgés de 6 ans et plus et

• pesant moins de 35 kg :
• la dose initiale habituelle de Diovane solution buvable est de 20 mg (correspondant à 7 ml de solution).
• la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 40 mg (correspondant à 13 ml de solution).

• pesant 35 kg ou plus :
• la dose initiale habituelle de Diovane solution buvable est de 40 mg (correspondant à 13 ml de solution).
• la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 80 mg (correspondant à 27 ml de solution).

Les enfants qui ont commencé à prendre Diovane avant l’âge de 6 ans peuvent prendre une dose de Diovane plus élevée que la dose maximale indiquée ci-dessus. Dans certains cas, votre médecin pourra décider de maintenir cette dose.

Vous pouvez prendre Diovane avec ou sans aliments.
Prenez Diovane à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de Diovane que vous n’auriez dû
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris plus de Diovane solution que vous n’auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital ou prenez immédiatement contact avec le centre anti-poison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Diovane
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Diovane
L’arrêt de votre traitement par Diovane peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
En cas de symptômes d’angioœdème (une réaction allergique spécifique), tels que

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• difficultés à respirer ou à avaler
• urticaire, démangeaisons

Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le Diovane et consultez un médecin immédiatement (voir aussi rubrique 2 ‘Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovane ?’).

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• sensations vertigineuses
• pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d’évanouissements en position debout
• fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale)

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• angioœdème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate »)
• perte de connaissance soudaine (syncope)
• sensation de tête qui tourne (vertige)
• importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance rénale aiguë)
• spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’hyperkaliémie)
• essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque)
• céphalée
• toux
• douleurs abdominales
• nausée
• diarrhée
• fatigue
• faiblesse

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• formation de cloques (signe de dermatite bulleuse)
• réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique)
• taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite)
• saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
• douleurs musculaires (myalgie)
• fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie)
• diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
• augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque)
• augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux)
• augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)
• Faible taux de sodium dans le sang (ce qui peut provoquer de la fatigue, de la confusion, des contractions musculaires et/ou des convulsions dans les cas graves).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités adultes pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu’à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
• N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d’altération.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Diovane

• La substance active est le valsartan.
• Chaque ml de solution orale contient 3 mg de valsartan
• Les autres composants sont le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le sorbate de potassium, le poloxamer (188), l’acide citrique, le citrate de sodium, l’arôme artificiel goût myrtille, le propylène glycol (E1520), l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, l’eau purifiée (voir aussi rubrique 2 : « Diovane contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle, du poloxamer, du sodium et du propylène glycol. »).

Aspect de Diovane et contenu de l’emballage extérieur
Diovane 3 mg/ml solution buvable est une solution transparente à jaune pâle.

• La solution est présentée dans une boîte contenant un flacon de 180 ml en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant et un anneau de fermeture sécurité jaune ou incolor. Le flacon contient 160 ml de solution. La boîte contient également un kit d’administration avec un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma nv., Medialaan 40 Bus 1, B-1800 Vilvoorde, Belgique

Fabricant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Allemagne
Novartis Poland Sp.z.o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warsaw, Pologne
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espagne

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE371007

Mode de délivrance
Sur prescription médicale

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2023.

MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE ET DU GOBELET DOSEUR

Lisez ce mode d’emploi attentivement avant de prendre ce médicament. Cela vous aidera à utiliser correctement la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.

Ce que vous allez utiliser

Mise en place de l’adaptateur dans un nouveau flacon de médicament

Préparation de la dose de médicament