1. WAT IS VOTRIENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Votrient is een type geneesmiddel genaamd een proteïnekinaseremmer. Het werkt doordat het voorkomt dat eiwitten actief worden die bijdragen aan de groei en de verspreiding van kankercellen.

Votrient wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:

gevorderde of naar andere organen uitgezaaide nierkanker.
bepaalde vormen van wekedelensarcoom, wat een vorm van kanker is die de ondersteunende weefsels van het lichaam treft. Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

als u een hartaandoening heeft.
als u een leveraandoening heeft.
als u last heeft gehad van hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
als u eerder last heeft gehad van een klaplong.
als u problemen heeft met bloedingen, bloedstolsels of een vernauwing van de bloedvaten.
als u maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een perforatie (gaatje) of fistels (afwijkend gevormde verbindingen tussen delen van de darm).
als u schildklierproblemen heeft.
als u nierproblemen heeft.
als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.

Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Uw arts zal beslissen of Votrient geschikt is voor u. Het kan nodig zijn om extra tests uit te voeren om te controleren of uw nieren, hart en lever goed werken.

Hoge bloeddruk en Votrient
Votrient kan uw bloeddruk verhogen. Uw bloeddruk zal worden gecontroleerd voordat u Votrient gebruikt en tijdens het gebruik. Indien u een hoge bloeddruk heeft, zult u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.

Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft.

Als u een operatie moet ondergaan
Uw arts zal ten minste 7 dagen voor de operatie stoppen met de behandeling met Votrient, omdat het van invloed kan zijn op de wondheling. Uw behandeling zal opnieuw worden gestart als de wond voldoende geheeld is.

Aandoeningen waar u op moet letten
Votrient kan sommige aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet bedacht zijn op sommige verschijnselen tijdens het gebruik van Votrient om het risico op problemen te verkleinen. Zie rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Votrient wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Het is nog niet bekend hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep. Bovendien mag het middel uit veiligheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Votrient nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft of voor kruidengeneesmiddelen.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op hoe Votrient werkt of de kans op bijwerkingen vergroten. Votrient kan ook van invloed zijn op hoe sommige andere geneesmiddelen werken. Dit zijn onder meer:

claritromycine, ketoconazol, itraconazol, rifampicine, telitromycine, voriconazol (gebruikt om infecties te behandelen).
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (gebruikt om HIV te behandelen).
nefazodon (gebruikt om depressie te behandelen).
simvastatine en mogelijk andere statines (die worden gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte).
geneesmiddelen die het maagzuur verminderen. Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H₂-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen. Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Gebruik Votrient niet samen met voedsel, omdat het van invloed is op de manier waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen. Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in (zie rubriek 3).
Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Votrient, omdat dit de kans op het optreden van bijwerkingen kan vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van Votrient wordt niet aanbevolen als u zwanger bent. Het effect van Votrient tijdens de zwangerschap is niet bekend.

Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Gebruik een betrouwbare vorm van anticonceptie tijdens het gebruik van Votrient en ten minste 2 weken daarna, om een zwangerschap te voorkomen.
Als u toch zwanger wordt tijdens het gebruik, vertel het uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Votrient behandeld wordt. Het is niet bekend of de bestanddelen van Votrient in de moedermelk terechtkomen. Bespreek dit met uw arts.

Mannelijke patiënten (ook diegenen die een vasectomie (sterilisatie) hebben ondergaan) die een partner hebben die zwanger is of die zwanger kan worden (ook diegenen die andere anticonceptiemethoden gebruiken) moeten, wanneer ze Votrient innemen en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis, condooms gebruiken bij seksuele contacten.

De vruchtbaarheid kan worden aangetast door de behandeling met Votrient. Bespreek dit met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Votrient kan bijwerkingen geven die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of om machines te gebruiken.

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich duizelig voelt, moe of zwak bent, of als u weinig energie heeft.

Votrient bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u gebruiken
De gebruikelijke dosering is 800 mg eenmaal per dag. De dosis kan als 2 tabletten van 400 mg of als 4 tabletten van 200 mg ingenomen worden. De dosis van 800 mg eenmaal per dag is de maximale dosis per dag. Uw arts kan de dosering verlagen als er bij u bijwerkingen optreden.

Wanneer moet u het middel innemen?
Neem Votrient niet in met voedsel. Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in.
U kunt het bijvoorbeeld twee uur na het ontbijt of één uur voor de lunch innemen. Neem Votrient elke dag rond dezelfde tijd in.

Slik de tabletten in hun geheel, één voor één, met water door. Breek de tabletten niet en vermaal de tabletten ook niet, omdat dit van invloed is op de manier waarop het middel door uw lichaam wordt opgenomen en omdat het de kans op bijwerkingen kan vergroten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of apotheker voor advies. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem Votrient net zo lang in als uw arts u heeft aanbevolen. Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dit aanraadt.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Zwelling van de hersenen (omkeerbaar posterieur leuko-encefalopathisch syndroom)
Votrient kan in zeldzame gevallen zwelling van de hersenen veroorzaken, wat levensbedreigend kan zijn. Verschijnselen zijn onder meer:

verlies van spraak
veranderd gezichtsvermogen
insulten (toevallen)
verwarring
hoge bloeddruk

Stop met het gebruik van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt, of als u hoofdpijn krijgt in combinatie met een van deze verschijnselen.

Hypertensieve crisis (plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk)
Votrient kan in bepaalde gevallen een plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Dit staat bekend als een hypertensieve crisis. Uw arts zal uw bloeddruk controleren als u Votrient inneemt. Tekenen van een hypertensieve crisis kunnen zijn:

ernstige pijn op de borst
ernstige hoofdpijn
troebel zicht
verwarring
misselijkheid
overgeven
ernstige angst
kortademigheid
epileptische aanvallen
flauwvallen

Stop met het innemen van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een hypertensieve crisis krijgt.

Hartaandoeningen
Het risico op deze problemen kan groter zijn voor personen met een bestaand hartprobleem of personen die andere geneesmiddelen nemen. U zult onderzocht worden op hartproblemen als u Votrient inneemt.

Hartstoornis/hartfalen, hartaanval
Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen. Tekenen kunnen zijn:

onregelmatige of snelle hartslag
snel samentrekken van het hart
flauwvallen
pijn of druk op de borst
pijn in uw armen, rug, nek of kaak
kortademigheid
zwellen van de benen