1. WAS IST VOTRIENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Votrient gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinasehemmer genannt werden. Es wirkt durch Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Proteinen), die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.

Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat.
bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers befällt. Es kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder anderen Geweben, die die Organe stützen, umgeben oder schützen, auftreten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOTRIENT BEACHTEN?

Votrient darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pazopanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votrient einnehmen:

wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
wenn sie eine Herzschwäche oder eine Herzattacke hatten.
wenn Sie früher einen Lungenkollaps hatten.
wenn Sie Probleme mit Blutungen, Blutgerinnseln oder Arterienverengung gehabt haben.
wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie Perforationen (Durchbrüche) oder Fisteln (abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms) gehabt haben.
wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
wenn Sie Probleme mit Ihrer Nierenfunktion haben.
wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Votrient für Sie geeignet ist. Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um zu prüfen, ob Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.

Bluthochdruck und Votrient
Votrient kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft werden, bevor Sie die Behandlung mit Votrient beginnen und während Sie es nehmen. Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Ihr Arzt wird Votrient mindestens 7 Tage vor Ihrer Operation absetzen, da es die Wundheilung behindern kann. Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.

Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
Votrient kann manche Krankheiten und Zustände verschlechtern oder ernsthafte Nebenwirkungen hervorrufen. Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren. Siehe Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche
Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt. Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Votrient zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Votrient verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Votrient kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:

Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen).
Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung der HIV‑Infektion).
Nefazodon (zur Behandlung der Depression).
Simvastatin und möglicherweise andere Statine (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel).
Arzneimittel, die die Magensäure verringern. Die Art von Arzneimittel, die Sie zur Verringerung Ihrer Magensäure einnehmen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H₂‑Hemmer oder Antazida), kann einen Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Votrient einnehmen sollen, haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einnahme von Votrient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper verändert werden kann. Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen. (siehe Abschnitt 3).
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Votrient behandelt werden, da dadurch das Risiko für Nebenwirkungen ansteigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Anwendung von Votrient während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Wirkung von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt
Wenden Sie, während Sie Votrient einnehmen und mindestens 2 Wochen länger, eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Sollten Sie während der Behandlung mit Votrient schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Votrient dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Votrient in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Männliche Patienten (einschließlich jener, die eine Vasektomie hatten) mit Partnerinnen, die entweder schwanger sind oder schwanger werden könnten (einschließlich jener, die andere Arten der Empfängnisverhütung anwenden), sollten während der Einnahme von Votrient und mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.

Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch die Behandlung mit Votrient beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig, müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.

Votrient enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST VOTRIENT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie einnehmen?
Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich. Diese Dosis kann als 2 Tabletten zu je 400 mg oder als 4 Tabletten zu je 200 mg eingenommen werden. Die Dosis von 800 mg einmal täglich ist die maximale Tagesdosis. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wann soll es eingenommen werden?
Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein. Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.
So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen. Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein. Brechen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels verändert und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Votrient eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Votrient vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Setzen Sie Votrient nicht ohne vorherige Anweisungen ab
Nehmen Sie Votrient so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwellung des Gehirns (reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom)
Votrient kann in seltenen Fällen eine Schwellung des Gehirns verursachen, die lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome beinhalten:

Verlust der Sprachfähigkeit
Veränderung des Sehvermögens
Krampfanfälle (Anfälle)
Verwirrtheit
Bluthochdruck

Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten sollte oder wenn bei Ihnen Kopfschmerzen in Begleitung dieser Symptome auftreten sollten.

Hypertensive Krise (plötzlicher und schwerer Anstieg des Blutdrucks)
Votrient kann gelegentlich einen plötzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks verursachen. Dies wird als hypertensive Krise bezeichnet. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie Votrient einnehmen. Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise können beinhalten:

starke Schmerzen in der Brust
starke Kopfschmerzen
verschwommenes Sehen
Verwirrtheit
Übelkeit
Erbrechen
schwere Angstzustände
Kurzatmigkeit
Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Ohnmacht

Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie eine hypertensive Krise entwickeln.

Herzerkrankungen
Die Risiken dieser Probleme können bei Personen mit vorbestehenden Herzbeschwerden oder Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, höher sein. Während Sie Votrient einnehmen, werden Sie auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.

Herzfunktionsstörung/Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Votrient kann die Pumpleistung ihres Herzens oder die Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt zu erleiden, beeinflussen. Anzeichen und Symptome können beinhalten:

unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
schnelles Herzflattern
Ohnmacht
Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust
Schmerzen in den Armen, Rücken, Nacken oder Kiefer
Kurzatmigkeit
Schwellungen in den Beinen