Nitrolingual Pumpspray is een spray voor sublinguaal gebruik, wat wil zeggen dat u het onder uw tong moet verstuiven. Het medisch werkzame bestanddeel wordt nitroglycerine genoemd. Het ontspant de spieren rondom de bloedvaten en zorgt ervoor dat het hart gemakkelijker zijn werk kan doen.

Nitrolingual Pumpspray wordt gebruikt om aanvallen van pijn op de borst te stoppen (om aanvallen van angina pectoris te stoppen). U kunt het ook gebruiken net voordat u dingen doet waarvan u weet dat ze bij u pijn als gevolg van angina pectoris veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor nitroglycerine, andere nitraten, pepermuntolie of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft acuut falen van de bloedsomloop (shock, falen van de bloedsomloop, hypovolemische shock).
- U ontwikkelt ernstige lage bloeddruk (wanneer de bovenste (systolische) waarde van de bloeddruk onder 90 mmHg is).
- U lijdt aan acute problemen van de hartfunctie (cardiogene shock), tenzij er voldoende druk in uw linkerhartkamer (linkerventrikel) behouden blijft.
- U heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier die de bloedstroom belemmert).
- U heeft een verhoogde druk in de hersenen (bv. hoofdtrauma, hersenbloeding).
- U heeft een ernstig verlaagd aantal rode bloedcellen (ernstige anemie).
- U neemt bepaalde geneesmiddelen (fosfodi esteraseremmers, bv. sildenafil, vardenafil of soortgelijke producten) in voor de behandeling van impotentie of een hoge bloeddruk in de longen. Als u deze producten inneemt in combinatie met Nitrolingual Pumpspray, dan kan de bloeddruk ernstig en mogelijk gevaarlijk dalen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u dat uw arts of apotheker vertellen
voordat u Nitrolingual Pumpspray gebruikt:
- probleem met het hartzakje, zoals constrictieve pericarditis (ontsteking en zwelling van de bedekking van het hart) of pericardtamponade (samendrukking van het hart, veroorzaakt door bloed of vochtophoping in de ruimte tussen de hartspier en de buitenste laag die het hart bedekt).
- lage vullingsdrukken (bv. met acute hartaanval of falen van de linkerhartkamer). Zorg dat de systolische bloeddruk niet onder 90 mmHg zakt.
- ernstige vernauwing van de aorta en/of hartkleppen.
- problemen met de bloedsomloop, met name als uw bloeddruk daalt terwijl u rechtstaat.
- cerebrovasculaire ziekte (hersenstoornissen die verband houden met ziekte van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien).
- matige tot ernstige vernauwing van de hartkleppen (vernauwing van de aortaklep).
- vroege stadia van een oogaandoening die glaucoom wordt genoemd (waarbij er een verhoogde druk is in het oog).
- een verdikte linkerhartkamer (linkerventriculaire hypertrofie) die in verband wordt gebracht met een vernauwing van de aorta (aortastenose) omdat Nitrolingual Pumpspray de bloedtoevoer van het hart in theorie in het gedrang kan brengen door een versnelde hartslag (tachycardie) en een verlaagde diastolische druk in de aorta.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet van toepassing

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nitrolingual Pumpspray nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Nitrolingual Pumpspray verlaagt de bloeddruk. Dit effect wordt mogelijk versterkt als het product
wordt gebruikt in combinatie met:
- andere producten die de bloedvaten verwijden,
- bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bv. bètablokkers, calciumkanaalblokkers, stoffen die de urineproductie stimuleren (diuretica), ACE remmers),
- sommige geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om mentale of stemmingsstoornissen te behandelen (neuroleptica, tricyclische antidepressiva),
- alcohol,
- sapropterine, een stof om fenylketonurie (PKU) te behandelen,
- fosfodi esteraseremmers (bv. sildenafil, vardenafil of soortgelijke producten) voor de behandeling van impotentie of een hoge bloeddruk in de longen. Als een patiënt behandeld met dergelijke producten een aanval van acute angina pectoris krijgt, moet hij/zij onmiddellijk in een ziekenhuis worden opgenomen voordat hij/zij met Nitrolingual Pumpspray wordt behandeld.

N-acetylcysteïne kan het vaatverwijdende effect van Nitrolingual Pumpspray op de bloedvaten versterken.

Nitrolingual Pumpspray beïnvloedt de werking van de volgende geneesmiddelen:
- organische nitraten (bv. isosorbidedinitraat, isosorbide 5 mononitraat). Als u dergelijke geneesmiddelen gebruikt, kan een hogere dosis Nitrolingual Pumpspray nodig zijn om het gewenste effect op de bloedsomloop te bereiken.
- dihydro ergotamine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van migraine). De hoeveelheid dihydro ergotamine in uw bloed kan toenemen als u Nitrolingual Pumpspray gebruikt in combinatie met dergelijke geneesmiddelen. Daardoor kan dihydro ergotamine uw bloeddruk meer dan normaal verhogen.
- heparine. Als u de spray samen met heparine gebruikt, kan dat de bloedstolling verstoren en het risico op bloeding verhogen. Het kan nodig zijn om de dosis heparine aan te passen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Nitrolingual Pumpspray of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.

Er zijn geen tekenen die wijzen op een schadelijk effect wat betreft de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na het gebruik van de spray moet u ten minste vijf minuten wachten voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient. Voelt u zich zwak, duizelig of onwel, wacht dan tot u zich beter voelt.
Wees extra voorzichtig bij het begin van de behandeling, als u van dosering of van geneesmiddel verandert, of als u alcohol drinkt in combinatie met Nitrolingual Pumpspray.

Nitrolingual Pumpspray bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 10 mg per dosis.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De bedoeling is dat u de spray onder uw tong verstuift; het is niet de bedoeling de spray in te ademen.

Probeer, indien mogelijk, neer te zitten wanneer u Nitrolingual Pumpspray gebruikt.

De aanbevolen dosering is:
De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 verstuivingen (0,4 tot 0,8 mg nitroglycerine) onder de tong. Verstuif geen 3 doseringen na elkaar. De spray werkt gewoonlijk snel. Als uw symptomen niet verdwijnen, kunt u de dosis 10 minuten later herhalen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw symptomen niet verdwijnen binnen enkele minuten na de tweede toediening.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nitrolingual Pumpspray bij kinderen.

Hoe en wanneer moet u dit product toedienen?
Gebruik Nitrolingual Pumpspray bij de aanvang van een aanval van angina pectoris of in een andere situatie waarvan u weet dat deze een aanval van pijn op de borst uitlokt.

Voordat u een nieuwe spuitbus Nitrolingual Pumpspray gaat gebruiken, verstuift u eerst in de lucht om de pomp goed te laten werken. Dat moet u ook doen als u de pomp een of meerdere weken niet heeft gebruikt. Maak u vertrouwd met de sproeikop met ribbels voor het geval u de pomp in het donker moet gebruiken.

1. Ga rustig zitten, zeker wanneer u ouder bent, omdat u zich mogelijk duizelig zult voelen.



2. Verwijder de beschermdop.
3. Houd de spuitbus rechtop met uw vinger op de knop.
U hoeft de spuitbus niet te schudden.
4. Open uw mond en houd de spuitbus naast uw kin (zie afbeelding).
5. Druk de knop stevig in zodat de verstuiving met het geneesmiddel



onder uw tong terechtkomt (zie afbeelding).
6. Adem niet in terwijl u het geneesmiddel verstuift.
7. Wacht 30 seconden voordat u opnieuw verstuift.

Houd de spray altijd in de buurt. De glazen spuitbus is doorzichtig, waardoor u kan controleren hoeveel product ze nog bevat. Onderaan in de spuitbus blijft er wat vloeistof over die niet kan worden gebruikt. Zorg ervoor dat u een nieuwe spray in huis haalt voordat de oude leeg is. Zorg steeds voor een reservespuitbus.

Probeer de spuitbus niet geforceerd te openen en verbrand ze niet na gebruik. Verstuif niet op vlammen.

Hoelang moet u dit product gebruiken?
Bespreek met uw arts hoelang u Nitrolingual Pumpspray moet blijven gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een overdosis vermoedt. Uw arts beslist mogelijk over de maatregelen die nodig zijn, naargelang de ernst van de overdosis.
Afhankelijk van de mate van overdosis kunt u last krijgen van ernstigere en meer uitgesproken bijwerkingen. Zo kan uw bloeddruk ernstig dalen en uw hartslag stijgen, u kunt zich zwak, duizelig of slaperig voelen, of u kunt last krijgen van ernstige hoofdpijn, roodheid van de huid, misselijkheid, braken en diarree.

Wanneer u te veel van Nitrolingual Pumpspray heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Nitrolingual Pumpspray zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
 

Zeer vaak	(≥ 1/10)
Vaak	(≥ 1/100, < 1/10)
Soms	(≥ 1/1.000, < 1/100)
Zelden	(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden	(< 1/10.000)
Niet bekend	(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vaak:
- Bij het begin van de behandeling kan hoofdpijn zeer vaak voorkomen, maar die verbetert
gewoonlijk bij voortgezet gebruik.
- Val van de bloeddruk en/of daling van de bloeddruk tijdens het rechtstaan (orthostatische hypotensie). Dat kan met name voorkomen wanneer nitroglycerine voor het eerst wordt gebruikt of als uw dosis werd verhoogd. Dit kan gepaard gaan met een toegenomen hartslag, zwakte, slaperigheid en duizeligheid.

Soms:
- Symptomen van angina pectoris kunnen worden versterkt (paradoxale nitraatreactie) als de bloeddruk sterk daalt.
- Gevallen van collaps (cardiovasculaire collaps), soms met een tragere en onregelmatige hartslag (bradycardiale aritmie) en flauwvallen zijn waargenomen.
- Misselijkheid, braken.
- Roodheid in het aangezicht.
- Een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) kan voorkomen en uit zich bv. als allergische huidreactie of in alleenstaande gevallen (frequentie onbekend) als een opgezwollen tong.

Zeer zelden:
- Ernstige ontsteking van de huid (exfoliatieve dermatitis).
- Verminderde bloedstroom naar de hersenen (cerebrale ischemie).
- Verstoorde ademhaling.
- Rusteloosheid.

Niet bekend:
- Geneesmiddeltolerantie: De werkzaamheid van het product kan minder zijn als u het product lange tijd gebruikt of bij een hoge dosis (ontwikkeling van tolerantie). Dit kan ook voorkomen als u eerder andere producten met nitrostoffen heeft gebruikt. Om een daling of verlies van effect te voorkomen, moet u een continue hoge toediening van het product vermijden.

Let op:
Wanneer u Nitrolingual Pumpspray gebruikt, kan de bloedstroom in minder geventileerde delen van de longen worden herverdeeld. Daardoor zit er mogelijk minder zuurstof in het slagaderlijke bloed. Als de bloedstroom in uw coronaire bloedvaten wordt verstoord, dan krijgt uw hartspier mogelijk niet genoeg zuurstof.

Extra bijwerkingen die bij kinderen (en jongeren tot 18 jaar) kunnen voorkomen
Niet van toepassing

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C)

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de onderzijde van de spuitbus en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is Nitroglycerine. Eén dosis spray voor sublinguaal gebruik bevat 0,4 mg nitroglycerine.
- De andere stoffen in dit middel zijn middenketenige triglyceriden, ethanol, middenketenige partiële glyceriden en pepermuntolie.

Hoe ziet Nitrolingual Pumpspray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nitrolingual Pumpspray is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een rode geplastificeerde glazen spuitbus met doseerpomp.
De spuitbus bevat ongeveer 200 of 250 doses.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

TRAMEDICO N.V.
Walgoedstraat 12 A
B – 9140 Temse

Fabrikant:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co KG
Kieler strasse 11
D – 25551 Hohenlockstedt

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 129254

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 02/2017