Nitrolingual Pumpspray est une solution pour pulvérisation sublinguale, ce qui signifie que vous devez le pulvériser sous votre langue. La substance médicalement active s’appelle « nitroglycérine ». Elle détend les muscles situés autour des vaisseaux sanguins, ce qui facilite le travail du cœur.

Nitrolingual Pumpspray est utilisé pour arrêter les crises de douleur dans la poitrine (arrêt des crises d’angine de poitrine). Vous pouvez également l’utiliser juste avant de faire des choses dont vous savez qu’elles déclenchent votre douleur dans la poitrine.

N’utilisez jamais Nitrolingual Pumpspray
- si vous êtes allergique à la nitroglycérine, à d’autres dérivés nitrés, à l’huile de menthe ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une insuffisance circulatoire aiguë (choc, insuffisance de la circulation, choc hypovolémique).
- si vous présentez une tension artérielle très basse (c.-à-d. lorsque la valeur supérieure (systolique) de la tension artérielle est inférieure à 90 mmHg).
- si vous souffrez de problèmes fonctionnels aigus au niveau du cœur (choc cardiogénique), sauf dans le cas où le maintien d’une pression suffisante est assuré dans la chambre gauche du cœur (ventricule gauche).
- si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une maladie du muscle cardiaque causant une obstruction de la circulation sanguine).
- si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (p. ex. traumatisme crânien, hémorragie cérébrale).
- si vous souffrez d’une réduction sévère du nombre de globules rouges (anémie sévère).
- si vous prenez certains médicaments (inhibiteurs de la phosphodiestérase, p. ex. sildénafil, vardénafil ou produits similaires) utilisés pour le traitement de l’impuissance ou d’une pression sanguine élevée dans les poumons. Si vous prenez simultanément ces produits et Nitrolingual Pumpspray, une chute importante et potentiellement dangereuse de la tension artérielle peut survenir.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nitrolingual Pumpspray si l’une des situations suivantes vous concerne :
- affection de la poche entourant le cœur, notamment péricardite constrictive (inflammation et gonflement de l’enveloppe du cœur) ou tamponnade péricardique (compression du cœur causée par l’accumulation de sang ou de liquide dans l’espace situé entre le muscle cardiaque et l’enveloppe externe du cœur).
- faibles pressions de remplissage (p. ex. en cas de crise cardiaque aiguë ou d’insuffisance du ventricule gauche du cœur). Il faut veiller à ce que la tension artérielle systolique ne descende pas en-dessous de 90 mmHg.
- rétrécissement sévère de l’aorte et/ou des valves cardiaques.
- problèmes circulatoires, en particulier si votre tension artérielle diminue quand vous vous levez.
- maladie vasculaire cérébrale (affection du cerveau liée à une maladie des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau).
- rétrécissement modéré à sévère des valves cardiaques (sténose de la valve aortique).
- stades précoces d’une affection de l’œil appelée « glaucome » (caractérisée par une élévation de la pression à l’intérieur de l’œil).
- un épaississement du ventricule gauche du cœur (hypertrophie ventriculaire gauche) associé à un rétrécissement de l’aorte (sténose aortique), car Nitrolingual Pumpspray pourrait théoriquement compromettre l’apport de sang au cœur en raison d’une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et d’une diminution de la pression diastolique aortique.

Enfants et adolescents
Sans objet

Autres médicaments et Nitrolingual Pumpspray
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Nitrolingual Pumpspray abaisse la tension artérielle. Cet effet peut-être renforcé si le produit est utilisé en même temps que les substances suivantes :
- autres produits dilatant les vaisseaux,
- médicaments abaissant la tension artérielle (p. ex. bêtabloquants, antagonistes du calcium, substances favorisant la production d’urine (diurétiques), Inhibiteurs ECA),
- certains médicaments généralement utilisés pour traiter les maladies mentales ou les troubles de l’humeur (neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques),
- alcool,
- saproptérine, une substance pour traiter la phénylcétonurie (PCU),
- inhibiteurs de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, vardénafil ou produits similaires) utilisés pour le traitement de l’impuissance ou d’une pression sanguine élevée dans les poumons. Si un(e) patient(e) traité(e) par ces produits souffre d’une crise aiguë d’angine de poitrine, il/elle doit être immédiatement hospitalisé(e) avant d’être traité(e) par Nitrolingual Pumpspray.

La N-acétylcystéine peut renforcer les effets dilatateurs exercés par Nitrolingual Pumpspray sur les vaisseaux.

Nitrolingual Pumpspray a un effet sur les médicaments suivants :
- dérivés nitrés organiques (p. ex. dinitrate d’isosorbide, 5-mononitrate d’isosorbide). Si vous prenez ces médicaments, une dose plus élevée de Nitrolingual Pumpspray peut s’avérer nécessaire pour obtenir l’effet souhaité sur la circulation.
- dihydroergotamine (un médicament utilisé pour le traitement de la migraine). Les taux de dihydroergotamine présents dans votre sang peuvent augmenter si vous prenez Nitrolingual Pumpspray en même temps que ce médicament. La dihydroergotamine peut alors augmenter votre tension artérielle plus que d’habitude.
- héparine. Si vous utilisez le spray en même temps que l’héparine, la coagulation sanguine peut être altérée et le risque de saignement peut augmenter. Il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la posologie de l’héparine.

Nitrolingual Pumpspray avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

On ne sait pas si Nitrolingual Pumpspray ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.

Il n’existe aucun signe indiquant un effet nocif sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir utilisé le spray, vous devez attendre au moins cinq minutes avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir, si vous présentez des étourdissements ou un malaise, attendez de vous sentir mieux.
Vous devez être particulièrement prudent(e) au début du traitement, si vous modifiez votre posologie ou le médicament, ou si vous buvez de l’alcool en association avec Nitrolingual Pumpspray.

Nitrolingual Pumpspray contient de petites quantités d' éthanol (alcool), inférieures à 10 mg par dose.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les pulvérisations sont destinées à être appliquées sous la langue et non à être inhalées.

Si possible, asseyez-vous pendant que vous prenez Nitrolingual Pumpspray.

La dose recommandée est :
La dose habituelle est de 1 à 2 pulvérisations (0,4-0,8 mg de nitroglycérine), à administrer sous la langue. Ne prenez pas plus de 3 pulvérisations à la fois. Le traitement doit agir rapidement. Si vos symptômes ne disparaissent pas, vous pouvez prendre à nouveau une dose après 10 minutes.
Contactez immédiatement votre médecin si vos symptômes ne disparaissent pas dans les quelques minutes suivant la seconde administration.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Nitrolingual Pumpspray chez les enfants.

Comment et quand administrer ce produit ?
Utilisez Nitrolingual Pumpspray dès l’apparition d’une crise d’angine de poitrine ou dans toute autre situation dont vous savez qu’elle déclenche les crises de douleur dans la poitrine.

Avant d’utiliser un nouveau flacon de Nitrolingual Pumpspray, effectuez la première pulvérisation dans l’air afin de s’assurer que la pompe fonctionne correctement. Vous devez également le faire si vous n’avez plus utilisé la pompe depuis au moins une semaine. Habituez-vous au contact de la forme de l’embout strié du flacon au cas où vous auriez besoin d’utiliser la pompe dans le noir.

1. Installez-vous ou asseyez-vous confortablement et au calme, en particulier si vous êtes âgé(e) car il est possible que vous présentiez des étourdissements.



2. Enlevez le capuchon protecteur.
3. Tenez le flacon bien droit à l’aide de votre doigt sur l’embout. Il n’est pas nécessaire de secouer le flacon.
4. Ouvrez la bouche et placez le flacon à côté de votre menton (voir image).
5. Pressez fermement l’embout de manière à pulvériser le médicament sous votre langue (voir image).



6. Ne respirez pas pendant que vous pulvérisez le médicament.
7. Si vous avez besoin d’une autre dose, attendez 30 secondes avant d’administrer une nouvelle pulvérisation.

Gardez le pulvérisateur en permanence avec vous. Le flacon en verre transparant permet de contrôler le niveau de la solution. Un volume résiduel non utilisable restera dans le flacon. Veillez à vous procurer un nouveau pulvérisateur avant que le flacon précédent ne soit totalement vide. Gardez toujours une réserve.

Ne pas ouvrir de force ni brûler après l’utilisation. Ne pas pulvériser en direction de flammes.

Combien de temps dois-je utiliser ce produit ?
Demandez à votre médecin combien de temps vous devez continuer à utiliser Nitrolingual Pumpspray.

Si vous avez utilisé plus de Nitrolingual Pumpspray que vous n’auriez dû
Avertissez immédiatement votre médecin si vous suspectez un surdosage. Votre médecin peut décider quelles sont les mesures nécessaires en fonction de la gravité du surdosage.
En fonction de l’importance du surdosage, les effets indésirables peuvent être plus graves et plus prononcés, par exemple vous pouvez présenter une chute très importante de la tension artérielle s'accompagnant d’une accélération du pouls, une sensation de faiblesse, des étourdissements et une somnolence, des maux de tête intenses, une rougeur de la peau, des nausées, des vomissements et une diarrhée.

Si vous avez utilisé trop de Nitrolingual Pumpspary, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous oubliez d’utiliser Nitrolingual Pumpspray
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Nitrolingual Pumpspray
N’arrêtez pas la prise de Nitrolingual Pumpspray sans demander au préalable l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :
 

Très fréquent	(≥ 1/10)
Fréquent	(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent	(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare	(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare	(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée	(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Fréquent :
- Des maux de tête peuvent très fréquemment survenir au début du traitement, mais ils s’améliorent généralement au cours de la poursuite du traitement.
- Chute de la tension artérielle et/ou diminution de la tension artérielle quand vous vous levez (hypotension orthostatique). Cet effet indésirable peut survenir en particulier lorsque la nitroglycérine est utilisée pour la première fois ou si la dose a été augmentée. Cet effet peut s'accompagner d’une augmentation de la fréquence cardiaque, d’une faiblesse, d’une somnolence et d’étourdissements.

Peu fréquent :
- Les symptômes de l’angine de poitrine peuvent être renforcés (réaction paradoxale aux dérivés nitrés) en cas de chute importante de la tension artérielle.
- Un collapsus (collapsus cardiovasculaire), s'accompagnant parfois d’un rythme cardiaque plus lent et irrégulier (arythmie bradycardie), et un évanouissement sont observés.
- Nausées, vomissements
- Rougeur du visage
- Une réaction (allergique) d’hypersensibilité peut survenir et se présenter p. ex. sous la forme d’une réaction allergique de la peau ou, dans des cas isolés (fréquence indéterminée), d’un gonflement de la langue.

Très rare :
- Inflammation grave de la peau (dermatite exfoliative)
- Diminution de l’apport de sang au cerveau (ischémie cérébrale)
- Insuffisance respiratoire
- Agitation

Fréquence indéterminée :
- Tolérance médicamenteuse : l’efficacité du produit peut être réduite si vous l’utilisez de manière prolongée ou à une dose élevée (développement d’une tolérance). Ce phénomène peut également survenir si vous avez utilisé auparavant d’autres produits à base de dérivés nitrés. Afin d’éviter une diminution ou une perte de l’effet, vous devez éviter l’administration continue d’une dose élevée du produit.

Remarque :
Quand vous utilisez Nitrolingual Pumpspray, la circulation sanguine dans les zones moins ventilées des poumons peut être réorganisée. Cela pourrait causer une réduction de la teneur en oxygène dans le sang artériel. Si la circulation sanguine de vos vaisseaux sanguins coronaires est perturbée, il est possible que votre muscle cardiaque ne reçoive pas assez d’oxygène.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15 - 25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le fond du flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Nitrolingual Pumpspray
- La substance active est la nitroglycérine. Une dose de solution pour pulvérisation sublinguale contient 0,4 mg de nitroglycérine.
- Les autres composants sont : triglycérides à chaine moyenne, éthanol, glycérides à chaine moyenne partiellement hydrolysés et huile de menthe.

Aspect de Nitrolingual Pumpspray et contenu de l’emballage extérieur
Nitrolingual Pumpspray est une solution limpide, incolore à jaunâtre, dans un flacon en verre recouvert d’un plastique rouge et muni d’une pompe doseuse.
Le flacon contient environ 200 ou 250 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
TRAMEDICO N.V.
Walgoedstraat 12 A
B – 9140 Temse

Fabricant :
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co KG
Kieler strasse 11
D – 25551 Hohenlockstedt

Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE 129254

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 02/2017