Qu’est‑ce qu’Onbrez Breezhaler
La substance active d’Onbrez Breezhaler est l’indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons. Cela aide à ouvrir les voies aériennes, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.

Dans quel cas Onbrez Breezhaler est‑il utilisé
Onbrez Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés. Cela rend la respiration difficile. Ce médicament relâche ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.

N’utilisez jamais Onbrez Breezhaler

• si vous êtes allergique à l’indacatérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Onbrez Breezhaler :
               si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler).
               si vous avez des problèmes cardiaques.
               si vous souffrez d’épilepsie.
               si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
               si vous êtes diabétique.

Pendant le traitement par Onbrez Breezhaler,
               Si vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d’utiliser Onbrez Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin. Ces effets peuvent être les signes d’une affection appelée bronchospasme.
               Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent.

Enfants et adolescents
Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Onbrez Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
               des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu’Onbrez Breezhaler (c’est-à-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol). Le risque d’effets indésirables pourrait être majoré.
               des médicaments appelés bêta‑bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
               des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :

• les corticoïdes (par exemple prednisolone),
• les diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide,
• des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler sans l’avis de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Onbrez Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Onbrez Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d’Onbrez Breezhaler inhaler
               La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule par jour. Votre médecin pourra vous prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre maladie et de votre réponse au traitement. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
               Vous devez utiliser votre inhalateur à la même heure chaque jour, l’effet du médicament dure 24 heures. Cela garantit qu’il y a toujours une quantité suffisante de médicament dans votre organisme pour vous aider à respirer plus facilement pendant toute la journée et la nuit. Cela vous aide également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.

Comment utiliser Onbrez Breezhaler
               Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. L’inhalateur Onbrez Breezhaler vous permet d’inhaler le médicament contenu dans une gélule.
               Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Onbrez Breezhaler). Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
               Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans la boîte.
               Jetez l’inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
               Ne pas avaler les gélules.
               Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice pour plus d’informations sur la façon d’utiliser l’inhalateur.

Si vous avez utilisé plus d’Onbrez Breezhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé une quantité excessive d’Onbrez Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez‑vous au service d’urgences le plus proche. Montrez la boîte d’Onbrez Breezhaler. Des soins médicaux pourraient être nécessaires. Vous pouvez remarquer que votre cœur bat plus rapidement que d’habitude, ou vous pouvez avoir des maux de tête, vous sentir somnolent, nauséeux ou avoir envie de vomir.

Si vous oubliez d’utiliser Onbrez Breezhaler
Si vous avez oublié d’inhaler une dose, prenez simplement une autre dose à l’heure habituelle le lendemain. N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Durée du traitement par Onbrez Breezhaler
               Vous devez continuer à utiliser Onbrez Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
               La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Onbrez Breezhaler, parlez‑en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin

• si vous ressentez une douleur constrictive dans la poitrine (fréquent).
• si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète). Vous vous sentirez fatigué(e), vous aurez très soif et très faim (sans prendre de poids) et urinerez plus souvent que d’habitude (fréquent).
• si votre rythme cardiaque est irrégulier (peu fréquent).
• si vous avez les symptômes d’une réaction allergique tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou avaler, des vertiges (peu fréquent).
• si vous avez des difficultés à respirer associées à des sifflements dans le thorax ou une toux (peu fréquent).

Les autres effets indésirables peuvent être :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)

• symptômes de type rhume. Vous pourriez présenter tous ou plusieurs des symptômes suivants : mal de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, toux et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 patient sur 10)

• sensation de pression ou douleur dans les joues et le front (inflammation des sinus)
• nez qui coule
• toux
• mal de gorge
• maux de tête
• vertiges
• palpitations
• spasmes musculaires
• mains, chevilles et pieds gonflés (œdème)
• démangeaisons/éruption cutanée
• douleur thoracique
• douleurs dans les muscles, les os ou les articulations.

Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à 1 patient sur 100)

• rythme du cœur rapide
• sensations de picotements ou d’engourdissement
• douleurs musculaires.

Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament. La toux est un symptôme courant de la BPCO. Si vous toussez pendant un court moment après avoir inhalé le médicament, ne vous inquiétez pas. Vérifiez votre inhalateur pour savoir si la gélule est vide et si vous avez reçu la dose complète. Si la gélule est vide, il n’y a pas de motif d’inquiétude. Si la gélule n’est pas vide, recommencez l’inhalation comme il est indiqué.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et ne sortir qu’au moment de l’utilisation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Onbrez Breezhaler

• Chaque gélule d’Onbrez Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.
• Chaque gélule d’Onbrez Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.

Comment se présente Onbrez Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Les gélules sont transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.

               Les gélules d’Onbrez Breezhaler 150 microgrammes portent le code produit « IDL 150 » imprimé en noir au‑dessus d’une ligne noire et le logo du laboratoire () imprimé en noir sous la ligne noire.
               Les gélules d’Onbrez Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 » imprimé en bleu au‑dessus d’une ligne bleue et le logo du laboratoire () imprimé en bleu sous la ligne bleue.

Présentations :
Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur.
Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 2 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 30 boîtes (contenant chacune 10 gélules et un inhalateur).

Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D‑90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2021

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR ONBREZ BREEZHALER