SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propylthiouracile Orifarm 50 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg propylthiouracile.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Propylthiouracile is aangewezen voor:
- de behandeling van de ziekte van Graves - Basedow
- de voorbereiding op strumectomie of behandeling met radioactief jodium
- de associatie met een behandeling met radioactief jodium in afwachting van het effect van de jodiumbehandeling
- de behandeling van een recidief van hyperthyroïdie na strumectomie.
Propylthiouracile mag niet afzonderlijk gebruikt worden bij een thyreotoxische crisis of voor de behandeling van een ernstige fulminante hyperthyreoïdie. Voor deze aandoeningen is de toediening van jodium of jodide nodig, doorgaans geassocieerd met een beta-blokker om de cardiovasculaire verschijnselen te behandelen.
Propylthiouracile is niet geschikt voor de behandeling van hyperthyroïdie te wijten aan een subacute of lymfocytaire thyroïditis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
UITSLUITEND ONDER MEDISCH TOEZICHT
Dosering
Behandeling van hyperthyroïdie:
- Beginnen met een hoge aanvangsdosis van 300 mg per 24 uur, hetzij 2 tabletten om de 8 uur (3 x 100 mg) en deze dosis handhaven zolang de verschijnselen van hyperthyroïdie blijven bestaan (2 - 6 weken).
- Bij zeer ernstige gevallen zal de begindosis hoger zijn: 300 tot 600 mg hetzij 6 tot 12 tabletten/24 uur.
Deze dosis kan zelfs opgevoerd worden tot 1.100 mg/24 u (22 tabletten) in geval van een thyrotoxische crisis.
- Van zodra een klinische en biologische euthyroïdie verkregen wordt, de begindosis geleidelijk afbouwen tot een onderhoudsdosis van 25 mg tot 50 mg 3 maal per 24 uur (één dosis om de 8 uur).
Indien een hoge dosis (300 mg/24 uur) gehandhaafd blijft als onderhoudsdosis, is het noodzakelijk levothyroxine aan de behandeling toe te voegen om hypothyroïdie ten gevolge van een te hoge dosis propylthiouracile te voorkomen.
Pediatrische patiënten
Hier geldt de begindosis voor volwassenen en een onderhoudsdosis van ongeveer 75 mg/24 uur.
Kinderen jonger dan 3 jaar: over het algemeen moet toediening van Propylthiouracile vermeden worden. Als een behandeling noodzakelijk is, een dosis van 5-7 mg/kg/24 uur toedienen.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling is afhankelijk van de spontane ontwikkeling van de ziekte; doorgaans wordt ze 12 tot 24 maanden aangehouden.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Ernstige allergieën tegenover andere thyreostatica. In geval van lichte antecedenten kan een behandeling met Propylthiouracile uitgetest worden. Hierbij dient men wel te bedenken dat gevallen van kruisovergevoeligheid veelvuldig voorkomen (ongeveer 50% van de patiënten).
- Antecedenten van agranulocytose ten gevolge van een behandeling met thiamazol, carbimazol of propylthiouracile.
- Zwangerschap is geen absolute contra-indicatie.
- Borstvoeding
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen treden meestal op in de loop van de eerste drie maanden van de behandeling en omvatten:
- Bloed-en lymfestelselaandoeningen: meestal gematigde en voorbijgaande leukopenie; zeldzamer agranulocytose, thrombocytopenie, aplastische anemie, neutropenie, pancytopenie; uitzonderlijk hypoprothrombinemie.
De meest schrikwekkende verwikkeling van een behandeling met propylthiouracile is agranulocytose (incidentie : 0,1 tot 0,5 %) met haar verschijnselen van koorts, verslechtering van de algemene toestand, buccofaryngeale necrotiserende ulceraties, infectie en leucocytose lager dan 250/ mm³. Zij noopt tot de onmiddellijke onderbreking van de behandeling en het toedienen van breedspectrumantibiotica, bloedtransfusies en een behandeling met corticosteroïden. Agranulocytose wordt meestal vastgesteld in de loop van de eerste weken van de behandeling maar soms ook later; zij treedt meestal brutaal en explosief op. Vandaar dat het noodzakelijk is om een strikt hematologisch toezicht tijdens de behandeling uit te oefenen.
- Bloedvataandoeningen: zelden vasculitis
- Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, maagpijn
- Lever-en galaandoeningen:
- anomalieën van de levertesten;
- zeldzaam hepatitis (cytolyse);
- frequentie niet bekend: hepatitis, leverfalen.
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoenigen: myalgie, artralgieën, spierzwakte; zeer zeldzaam lupus syndroom.
- Huid-en onderhuidaandoeningen: huidexantheem, erytheem, urticaria, pruritus, alopecie.
- Algemene aandoeningen: smaakverlies en overgevoeligheidsreacties zoals geneesmiddelenkoorts, lymfadenopathie, plots en intens gevoel van onbehagen gepaard gaande met angst, hoofdpijn, hematologische reacties, huidreacties en musculo-skelettale reacties. Eraan denken dat een kruisovergevoeligheid met andere thyreostatica mogelijk is.
- Endocriene aandoeningen: hypothyreoïdie en gevaar van een strumigene reactie en een mechanische obstructie, in het bijzonder bij een reeds bestaande tracheale obstructie, voornamelijk bij toediening van hoge dosissen propylthiouracile zonder geassocieerde behandeling van hormonen.
- Nier-en urinewegaandoeningen: glomerulonephritis, interstitiële nephritis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Denemarken
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE022373
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2021
Datum van goedkeuring van de SKP: 11/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0072298 | PROPYLTHIOURACILE COMP 60 X 50 MG | H03BA02 | € 8,65 | - | Ja | - | - |