SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOGMATIL 200 mg tabletten
DOGMATIL 50 mg harde capsules
DOGMATIL 100 mg/2 ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten:
. werkzame stof : 200 mg sulpiride/tablet
. hulpstof met bekend effect : 23,0 mg lactose/tablet
Harde capsules:
. werkzame stof : 50 mg sulpiride/capsule
. hulpstof met bekend effect : 66,92 mg lactosemonohydraat/capsule
Oplossing voor injectie:
. werkzame stof : 100 mg sulpiride/2 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten van 200 mg deelbaar in 4 gelijke delen, daartoe aan één zijde voorzien van 2 breukstrepen.
Harde capsules van 50 mg
Oplossing voor injectie aan 100 mg per ampul van 2 ml
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dogmatil is geïndiceerd bij volwassenen
Bij lage dosissen:
- Kortdurende symptomatische behandeling van angst in geval van falen van de gebruikelijke therapie.
- Depressie: behandeling van psychotische depressie en ernstige vormen van depressie die resistent zijn tegen antidepressiva.
- Deficiettoestanden bij schizofrenie: toestanden van in zichzelf gekeerd zijn, apragmatisme, aboulie, verminderde sociale activiteit;
Bij hogere dosissen:
- Acute en chronische vormen van schizofrenie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering wordt slechts als richtlijn gegeven.
De doses moeten aan elk geval individueel worden aangepast op basis van de klinische respons en het optreden van bijwerkingen: na enkele dagen kan de eerste respons geëvalueerd worden en nadien kan de dosering aangepast worden.
De aanbevolen dosering is:
- angsttoestanden en depressies: 150 tot 300 mg per dag
- deficittoestanden: 200 tot 600 mg per dag
- productieve toestanden : schizofrenie, psychosen: 600 tot 1600 mg per dag
Als aanvalsbehandeling bij acute episoden wordt de maximale concentratie sneller bereikt (Cmax na 15 tot 30 min) na I.M. toediening: 200 tot 800 mg/dag of 2 tot 8 ampullen per dag. De behandeling via de IM weg moet zo kort mogelijk zijn.
Nierinsufficiëntie
In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering aangepast worden in functie van de creatinineklaring : de dosis kan met 35 tot 70% verlaagd worden als volgt:
voor een klaring van 30 tot 60 ml/min: 50 tot 70% van de normale dosis toedienen
voor 10 tot 30 ml/min: 35 tot 50% van de normale dosis toedienen
voor minder dan 10 ml/min: maximaal 35% van de normale dosis toedienen
Pediatrische patiënten
De veiligheid en doeltreffendheid van Dogmatil bij kinderen werd niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
De doses moeten verdeeld worden over drie innamen in de loop van de dag.
De tabletten zijn deelbaar in 4. Daartoe hebben ze aan één zijde 2 breukstrepen.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Prolactine-afhankelijke tumoren (hypofysair prolactinoom en borstkanker).
- Ernstige hypertensieve ongevallen werden gemeld bij patiënten met een feochromocytoom met antidopaminerge geneesmiddelen waaronder bepaalde benzamiden. Het is dus voorzichtig om dit product niet voor te schrijven bij patiënten met gekend of vermoed feochromocytoom (behalve als proeftest).
- Combinatie met levodopa (zie rubriek 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
4.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen worden geklasseerd volgens de termen van frequentie die gebaseerd zijn op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 ; <1/10), soms (≥1/1,000 ;<1/100), zelden (≥1/10,000) ;<1/1,000); zeer zelden (<1/10,000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
- Zoals bij alle neuroleptica, een maligne neurolepticasyndroom (zie 4.4. Bijzondere waarschuwingen) dat een potentieel fatale complicatie is ; de symptomen zijn van motorische (katatonie en extrapyramidale tekens) en autonome aard. Ze gaan van een verminderde activiteit tot akinesie en tot mutisme en leiden uiteindelijk tot stupor en coma.
Het meest frequente autonome symptoom is hyperthermie die meestal optreedt na de motorische symptomen en die vaak gepaard gaat met andere tekens : labiele spanning, tachycardie, perifere vasoconstrictie, transpiratie,...
De behandeling moet stopgezet worden; de toediening van bromocriptine of dantroleen kan nuttig zijn.
- Gewichtstoename.
- Frequentie niet bekend: hyperthermie (zie rubriek 4.4)
Zenuwstelselaandoeningen:
- Sedatie of slaperigheid.
- Extrapyramidale symptomen en geassocieerde stoornissen:
- parkinsonisme en geassocieerde stoornissen: bevingen, hypertonie, hypokinesie, speekselvloed,
- acute dyskinesie en dystonieën (spasmodische torticollis, oculogyrische crisis, trismus),
- acathisie.
Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel na toediening van een antiparkinsonmiddel.
- Tardieve dyskinesie (gekenmerkt door onwillekeurige ritmische bewegingen van voornamelijk de tong en/of het gezicht) werden gerapporteerd zoals bij alle neuroleptica, na een neuroleptische behandeling gedurende meer dan 3 maanden.
De behandeling met antiparkinsonmedicatie is niet werkzaam of kan een verergering van de symptomen veroorzaken.
- Convulsies werden gerapporteerd (zie 4.4. Voorzorgen bij gebruik)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
- Frequentie niet bekend: hyponatremie, syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Hartaandoeningen:
- Posturale hypotensie
- Verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes en ventriculaire tachycardie, die kunnen leiden tot ventriculaire fibrillatie, hartstilstand of plotse dood (zie 4.4. Bijzondere waarschuwingen).
Endocriene aandoeningen:
- Hyperprolactinemie
Lever- en galaandoeningen:
- Stijging van de leverenzymen.
- Hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel (zelden)
Maagdarmstelselaandoeningen:
- Droge mond, misselijkheid, braken, constipatie, anorexie.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
- Stoornissen als gevolg van hyperprolactinemie : galactorroe, amenorroe, gynaecomastie, toename van het volume van de borsten, pijn in de borsten, orgasmestoornissen en erectiestoornissen.
Zwangerschap, perinatale periode en puerperium:
- Neonataal abstinentiesyndroom (zie rubriek 4.6), frequentie niet bekend
Psychische stoornissen:
- Frequentie niet bekend: verwardheid
Huid- en onderhuidaandoeningen:
- Maculo-papuleuze rash.
Bloedvataandoeningen:
- Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder ook gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, en verhoging van de bloeddruk werden gemeld na het gebruik van antipsychotica – Frequentie niet bekend
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
- Frequentie niet bekend: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (zie rubriek 4.4. “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Frequentie niet bekend: aspiratiepneumonie (voornamelijk geassocieerd met andere CNS depressiva)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
- Frequentie niet bekend: rhabdomyolyse
Onderzoeken:
- Frequentie niet bekend: verhoogd creatinefosfokinase in het bloed
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03 – 1210 Brussel – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
België:
Tabletten: BE037186
Harde capsules: BE037107
Oplossing voor injectie: BE037301
Luxemburg:
Tabletten: 1997094248
- 0034348: 1*12 comprimés
- X: 1*36 comprimés
Harde capsules: 1997094249
- 0034351: 1*30 gélules
Oplossing voor injectie: 1982090615
- 0034379: 1*6 ampoules 2 ml
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 07/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0040758 | DOGMATIL CAPS. 30 X 50 MG | N05AL01 | € 8,65 | - | Ja | - | - |
0040766 | DOGMATIL COMP 12 X 200 MG | N05AL01 | € 9,06 | - | Ja | € 1,19 | € 0,71 |
0040774 | DOGMATIL AMP 6 X 100 MG/2 ML | N05AL01 | € 7,61 | - | Ja | € 0,65 | € 0,39 |