Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Zoals met alle injecteerbare vaccins, moet te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.

Alvorens het vaccin te injecteren, moet men alcohol en eventuele andere desinfecterende middelen op de huid laten verdampen, aangezien deze stoffen de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.

Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende op de componenten van het vaccin, als gevolg van de mogelijke interferentie met maternale antilichamen (zie rubriek 4.2 en 5.1).

Priorix moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een stoornis van het centrale zenuwstelsel (CNS), gevoeligheid voor koortsconvulsies of familiegeschiedenis van convulsies. Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies moeten nauwlettend worden gevolgd.

De mazelen- en bofcomponenten van het vaccin zijn gekweekt in kippenembryo-celculturen en kunnen daardoor sporen van eiproteïnen bevatten. Personen die in het verleden anafylactische, anafylactoïde of andere onmiddellijke reacties (zoals algemene urticaria, zwelling van de mond en keel, moeilijk ademhalen, hypotensie of shock) hebben gekregen na inname van eieren, lopen mogelijk een verhoogd risico op onmiddellijke overgevoeligheidsreacties na vaccinatie. Dit type reacties komt echter slechts in zeer zeldzame gevallen voor. Personen die eerder anafylactische reacties hebben gehad na inname van eieren, dienen met hoge mate van voorzichtigheid te worden gevaccineerd. Adequate medische behandeling van anafylactische reacties moet beschikbaar zijn voor het geval een dergelijke reactie optreedt.

Indien het vaccin minder dan 72 uur na blootstelling aan natuurlijke mazelen wordt toegediend, kan nog een beperkte bescherming tegen de ziekte worden verkregen.

Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, elke vaccinatie vooral bij adolescenten als een psychogene reactie op de injectie met een naald.  Dit kan gepaard gaan met verschillende neurologische symptomen, zoals voorbijgaande gezichtsstoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er procedures voorhanden zijn om letsel te voorkomen bij flauwvallen.

Zoals met andere vaccins, is het mogelijk dat een beschermende immuunrespons niet bij alle gevaccineerden wordt geïnduceerd.

PRIORIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVASCULAIR WORDEN TOEGEDIEND.

Trombocytopenie
Bij personen die trombocytopenie vertoonden na de eerste dosis zijn gevallen van verergering van trombocytopenie en gevallen van heroptredende trombocytopenie gerapporteerd na vaccinatie met levend mazelen-, bof- en rubellavaccins. MMR-geassocieerde trombocytopenie is zeldzaam en gaat over het algemeen vanzelf over. Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een geschiedenis van trombocytopenie na mazelen-, bof- of rubellavaccinatie moeten de voordelen en risico's van toediening van Priorix zorgvuldig worden afgewogen. Deze patiënten moeten met voorzichtigheid worden gevaccineerd en bij voorkeur via de subcutane route.

Immuungecompromitteerde patiënten
Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immuundeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico’s (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).

Immuungecompromitteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente personen.  Daarom kunnen sommige van deze patiënten mazelen, bof of rodehond krijgen als ze hiermee in contact zijn gekomen, ondanks dat ze gevaccineerd zijn. Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, bof en rodehond.
Vanwege het mogelijke risico van een verminderde respons na vaccinatie en/of gedissemineerde ziekten dient rekening te worden gehouden met het tijdsinterval tussen vaccinatie met Priorix en immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.3).

Overdracht
Overdracht van mazelen en bof van gevaccineerde patiënten op hiervoor vatbare contactpersonen is nog nooit gemeld. Het is bekend dat ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van het rubella- en mazelenvirus via de keelholte voorkomt, met een piek rond de 11^e dag. Er is echter geen bewijs dat dit uitgescheiden vaccinvirus op vatbare contactpersonen is overgedragen.  Overdracht van het rubellavirus aan kinderen via moedermelk evenals overdracht via de placenta is gemeld zonder enig klinisch bewijs van de ziekte.

Hulpstoffen met bekend effect
Priorix bevat para-aminobenzoëzuur.  Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).

Het vaccin bevat 334 microgram fenylalanine per dosis.  Fenylalanine kan schadelijk zijn voor individuën met fenylketonurie (PKU).

Het vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Het vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

Klinische studies hebben aangetoond dat Priorix gelijktijdig kan worden gegeven met een van de volgende monovalente of combinatievaccins (inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difterie-tetanus-acellulair-pertussis-vaccin (DTPa), verminderd-antigeen difterie-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis B-vaccin (HBV), hepatitis A-vaccin (HAV), meningokokken serogroep B-vaccin (MenB), meningokokken-serogroep C- geconjugeerd-vaccin (MenC), meningokokken serogroep A-, C-, W-135- en Y- geconjugeerd vaccin (MenACWY), varicella-zoster-vaccin (VZV), oraal poliovaccin (OPV) en pneumokokken-geconjugeerd-vaccin in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Vanwege een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering van eetgewoontes en prikkelbaarheid wanneer Bexsero gelijktijdig met een gecombineerd mazelen-, bof- rubella-varicellavaccin (MMR-V) werd toegediend, kan waar mogelijk worden overwogen om de vaccinatie met Priorix afzonderlijk toe te dienen.

Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Priorix met enig ander vaccin.

Als Priorix tegelijkertijd met een ander injecteerbaar vaccin moet worden toegediend, moeten de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.

Bij toediening van Priorix en andere levende verzwakte vaccins op een ander moment wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen.

Indien er een tuberculinetest moet worden gedaan, moet deze voorafgaande aan of tegelijkertijd met de vaccinatie plaatsvinden. De reden is dat er gevallen bekend zijn waarin een gecombineerd mazelen-bof- en rubellavaccin tijdelijk de gevoeligheid van de huid voor tuberculine onderdrukte. Deze anergie kan tot een maximum van 6 weken duren en teneinde een fout-negatieve uitslag te vermijden mag er na vaccinatie gedurende genoemde periode dan ook geen tuberculinetest worden uitgevoerd.

Bij personen die een bloedtransfusie of humane globulinen hebben ontvangen dient vaccinatie, afhankelijk van de dosis toegediende humane globulines, ten minste drie maanden (tot 11 maanden) te worden uitgesteld vanwege de waarschijnlijkheid dat het vaccin niet effectief zal zijn ten gevolge van op passieve wijze verkregen antilichamen tegen bof, mazelen en rodehond.

Vruchtbaarheid
Priorix is niet onderzocht in vruchtbaarheidsstudies.

Zwangerschap
Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met Priorix.

Er zijn geen onderzoeken met Priorix uitgevoerd bij zwangere vrouwen.

Bij een beoordeling van meer dan 3.500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin, werden geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld. Bij daaropvolgend post-marketingonderzoek werd congenitaal rubellasyndroom vastgesteld dat met een rubellavaccinstam (Wistar RA 27/3) in verband werd gebracht, na onbedoelde vaccinatie van een zwangere vrouw met een mazelen-, bof- en rubellavaccin.

Schade aan de foetus is niet gedocumenteerd wanneer mazelen- of bofvaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.

Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden. Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.

Borstvoeding
Er is onvoldoende informatie over Priorix tijdens het geven van borstvoeding. Studies hebben aangetoond dat vrouwen die na de partus borstvoeding geven en gevaccineerd worden met levende verzwakte rubellavaccins het virus kunnen uitscheiden in de moedermelk en het kunnen overdragen aan het kind dat borstvoeding krijgt zonder voor symptomen te zorgen. Alleen in geval dat bevestigd is of vermoed wordt dat het kind een immuundeficiëntie heeft dienen de risico's en voordelen van het vaccineren van de  moeder te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).

Priorix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gevallen van overdosering (tot twee keer de aanbevolen dosering) zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance. Naar aanleiding van deze gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gemeld.

Farmacotherapeutische categorie: virale vaccins, ATC-code: J07BD52

Immuunrespons bij kinderen van 12 maanden en ouder

Klinische onderzoeken bij kinderen van 12 maanden tot 2 jaar hebben aangetoond dat Priorix in hoge mate immunogeen is.

Na vaccinatie met een enkele dosis van Priorix werden bij van de voorheen seronegatieve personen antilichamen tegen mazelen, bof en rubella geïnduceerd (respectievelijk bij 98,1%, 94,4% en 100% van de gevaccineerden).

Twee jaar na de primaire vaccinatie was de seroconversie 93,4% voor mazelen, 94,4% voor bof en 100% voor rubella.

Alhoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de beschermende werkzaamheid van Priorix, wordt immunogeniciteit geaccepteerd als indicatie met beschermende werkzaamheid. Er zijn echter enkele veldstudies die aantonen dat de werkzaamheid tegen bof lager kan zijn dan de waargenomen seroconversiewaarden bij bof.

Immuunrespons bij kinderen in de leeftijd van 9 to 10 maanden

In een klinische studie werden 300 gezonde kinderen van 9 tot 10 maanden oud op het moment van eerste dosis van het vaccin geїncludeerd. 147 kinderen kregen gelijktijdig Priorix en Varilrix toegediend. De seroconversiepercentages voor mazelen, bof en rodehond bedroegen respectievelijk 92,6% , 91,5% en 100%. De seroconversiepercentages gemeld na de tweede dosis die 3 maanden na de eerste dosis is gegeven was 100% voor mazelen, 99,2% voor de bof en 100% voor rubella. Een tweede dosis van Priorix moet derhalve binnen drie maanden worden gegeven voor een optimale immuunrespons. 

Adolescenten en volwassenen

De veiligheid en de immunogeniciteit van Priorix bij adolescenten en volwassenen is niet specifiek onderzocht in klinische studies.

Intramusculaire toediening

Een beperkt aantal personen ontvingen Priorix intramusculair in klinische studies. De seroconversiewaarden voor de drie componenten waren vergelijkbaar met die na subcutane toediening. 

Niet van toepassing.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van algemene veiligheid.

Poeder:
Aminozuren (bevatten fenylalanine)
Lactose (watervrij)
Mannitol (E 421)
Sorbitol (E 420)
Medium 199 (bevat fenylalanine, para-aminobenzoëzuur, natrium en kalium)

Oplosmiddel:
Water voor injecties.

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

2 jaar

Na reconstitutie moet het vaccin zo snel mogelijk worden geïnjecteerd. Indien dit niet mogelijk is, moet het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie worden toegediend.

Bewaren en transporteren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.

Poeder in een flacon (Type I glas) met rubberen stop.
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (Type I glas) met een rubberen plunjer met of zonder naalden in de volgende verpakkingsgrootten:

• met 2 afzonderlijke naalden: verpakkingsgrootten van 1 of 10
• zonder naald: verpakkingsgrootten van 1 of 10.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Het oplosmiddel en het gereconstitueerde vaccin moeten voor de reconstitutie of de toediening visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of variatie van het fysische uitzicht. Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstitueerde vaccin niet meer worden gebruikt.

Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde spuit met het oplosmiddel toe te voegen aan de flacon die het poeder bevat.

Lees zorgvuldig de aanduidingen die onder tekeningen 1 en 2 staan om de naald op de spuit vast te maken. De spuit die wordt meegeleverd met Priorix kan echter lichtjes verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit op de tekening.  In dat geval moet u de naald bevestigen zonder te schroeven.

 

Naald

Spuit

Houd de spuit altijd vast aan de cilinder, niet aan de plunjer of de luerlockaansluiting (LLA) en houd de naald op de middellijn van de spuit (zoals afgebeeld in tekening 2). Als u dit niet doet, kan dit de LLA vervormen en krijgt u een lek.

Als de LLA loskomt tijdens het klaarmaken van de spuit, moet er een nieuwe dosis van het vaccin (nieuwe spuit en injectieflacon) gebruikt worden.

1. Schroef de dop van de spuit door deze linksom te draaien (zoals afgebeeld in tekening 1).

Voer onderstaande stappen uit, of de LLA nu draait of niet:

2. Om de naald op de spuit te zetten, draait u de naaldaansluiting zachtjes een kwartdraai rechtsom in de LLA tot wanneer u voelt dat deze vastklikt (zoals afgebeeld in tekening 2).

3. Verwijder de naaldbeschermer, die soms wat stijf kan zijn.

4. Voeg het oplosmiddel bij het poeder. Het mengsel moet goed worden geschud tot het poeder volledig in het oplosmiddel is opgelost.

Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van een lichte zalmkleur tot fuchsia-roze, zonder dat de potentie van het vaccin is verminderd.

5. Trek de gehele inhoud van de flacon op.

6. Er moet een nieuwe naald worden gebruikt om het vaccin toe te dienen. Schroef de naald van de spuit los en bevestig de injectienaald door stap 2 hierboven te herhalen.

Contact met desinfecterende middelen moet voorkomen worden (zie rubriek 4.4).

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften

Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/02/1998
Datum van laatste verlenging: 26/02/2003