1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluanxol 1 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg flupentixol (als 1,168 mg flupentixoldihydrochloride)
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, licht biconvexe, gele filmomhulde tabletten met de markering “FF”.
Ovale, licht biconvexe, gele filmomhulde tabletten met de markering “FF”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
- Lichte en matige depressieve episodes, met of zonder psychosomatisch syndroom.
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- Acute manie in het kader van een bipolaire stoornis
Fluanxol is geïndiceerd bij volwassenen.
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- Acute manie in het kader van een bipolaire stoornis
Fluanxol is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Men streeft steeds na de minimaal werkzame dosis toe te dienen. De dosering moet door de behandelende arts individueel worden aangepast aan de toestand van de patiënt.
Volwassenen
Lichte en matige depressieve episodes
Begindosis: 1 mg per dag éénmaal ‘s morgens of 0,5 mg tweemaal per dag. Na één week mag de dosis worden verhoogd tot 2 mg per dag indien de klinische respons onvoldoende is. Dagelijkse doses van meer dan 2 mg moeten worden verdeeld over de dag tot een maximum van 3 mg per dag.
Ouderen
Ouderen moeten de helft van de aanbevolen dosis krijgen i.e 0,5mg-1,5mg per dag.
Patiënten tonen vaak een respons binnen de 2 à 3 dagen. Indien men geen effect ziet na één week van de maximum dosis moet dit geneesmiddel worden gestopt.
Volwassenen
Lichte tot matige psychotische episodes
De dosis moet door de behandelende arts individueel aan de toestand van de patiënt worden aangepast. Over het algemeen moeten bij aanvang kleine doses gebruikt worden die zo snel mogelijk worden verhoogd tot de optimaal werkzame dosis op basis van de therapeutische respons. Gebruikelijk is de onderhoudsbehandeling als éénmalige dosis ’s morgens toe te dienen.
Bij aanvang, 3 – 15 mg/dag verdeeld over twee of drie innamen, verhoogd, indien nodig, tot 40 mg/dag.
Chronisch psychotische stoornissen
De dosis zal voor elke patiënt individueel worden bepaald.
De onderhoudsdosis ligt meestal tussen 5 en 20 mg per dag. Indien nodig kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot 40 mg/dag in functie van de klinische toestand van de patiënt. De orale behandeling met Fluanxol mag vervangen worden door een behandeling met Fluanxol Depot indien de minimale werkzame dosis voor de individuele patiënt bekend is.
Ouderen
Ouderen moeten gewoonlijk een zo laag mogelijke dosis krijgen.
Verminderde nierfunctie
Flupentixol mag in de gebruikelijke doses gegeven worden aan patiënten met verminderde nierfunctie.
Verminderde leverfunctie
Voorzichtig doseren en indien mogelijk wordt een gehaltebepaling in het bloed aangeraden.
Pediatrische patiënten
Fluanxol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
De tabletten worden met water ingeslikt.
Men streeft steeds na de minimaal werkzame dosis toe te dienen. De dosering moet door de behandelende arts individueel worden aangepast aan de toestand van de patiënt.
Volwassenen
Lichte en matige depressieve episodes
Begindosis: 1 mg per dag éénmaal ‘s morgens of 0,5 mg tweemaal per dag. Na één week mag de dosis worden verhoogd tot 2 mg per dag indien de klinische respons onvoldoende is. Dagelijkse doses van meer dan 2 mg moeten worden verdeeld over de dag tot een maximum van 3 mg per dag.
Ouderen
Ouderen moeten de helft van de aanbevolen dosis krijgen i.e 0,5mg-1,5mg per dag.
Patiënten tonen vaak een respons binnen de 2 à 3 dagen. Indien men geen effect ziet na één week van de maximum dosis moet dit geneesmiddel worden gestopt.
Volwassenen
Lichte tot matige psychotische episodes
De dosis moet door de behandelende arts individueel aan de toestand van de patiënt worden aangepast. Over het algemeen moeten bij aanvang kleine doses gebruikt worden die zo snel mogelijk worden verhoogd tot de optimaal werkzame dosis op basis van de therapeutische respons. Gebruikelijk is de onderhoudsbehandeling als éénmalige dosis ’s morgens toe te dienen.
Bij aanvang, 3 – 15 mg/dag verdeeld over twee of drie innamen, verhoogd, indien nodig, tot 40 mg/dag.
Chronisch psychotische stoornissen
De dosis zal voor elke patiënt individueel worden bepaald.
De onderhoudsdosis ligt meestal tussen 5 en 20 mg per dag. Indien nodig kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot 40 mg/dag in functie van de klinische toestand van de patiënt. De orale behandeling met Fluanxol mag vervangen worden door een behandeling met Fluanxol Depot indien de minimale werkzame dosis voor de individuele patiënt bekend is.
Ouderen
Ouderen moeten gewoonlijk een zo laag mogelijke dosis krijgen.
Verminderde nierfunctie
Flupentixol mag in de gebruikelijke doses gegeven worden aan patiënten met verminderde nierfunctie.
Verminderde leverfunctie
Voorzichtig doseren en indien mogelijk wordt een gehaltebepaling in het bloed aangeraden.
Pediatrische patiënten
Fluanxol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
De tabletten worden met water ingeslikt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Circulatoire collaps, verminderd bewustzijn ongeacht de oorzaak (bv. acute intoxicaties met alcohol, barbituraten of opiaten), coma.
Circulatoire collaps, verminderd bewustzijn ongeacht de oorzaak (bv. acute intoxicaties met alcohol, barbituraten of opiaten), coma.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Ongewenste effecten zijn voor het merendeel afhankelijk van de toegediende dosis. Frequentie en ernst zijn het meest uitgesproken in de beginfase van de behandeling en nemen af naarmate de behandeling vordert.
Extrapiramidale reacties kunnen zich voordoen, meer bepaald tijdens de beginfase van de behandeling. In de meeste gevallen kunnen deze ongewenste effecten behoorlijk onder controle worden gehouden door de dosis te verlagen en/of antiparkinsonmiddelen toe te dienen. Routinematig gebruik van antiparkinsonmiddelen als profylaxe is niet aan te bevelen.
Antiparkinsonmiddelen verlichten de symptomen van tardieve dyskinesieën niet en kunnen ze zelfs verergeren. Verlagen van de dosis of, indien mogelijk, stoppen van de flupentixol behandeling wordt aanbevolen.
Bij blijvende acathisie kan toedienen van een benzodiazepine of propranolol nuttig zijn.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De gerapporteerde frequenties werden uit de literatuur overgenomen en komen ook van spontane rapportering. De frequenties worden gedefinieerd als volgt:
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
1 Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gemeld tijdens de behandeling met flupentixol of kort na het onderbreken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Zoals met andere geneesmiddelen, behorend tot de therapeutische klasse van de antipsychotica, werden zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, Torsades de Pointes, hartstilstand en plotse dood gerapporteerd onder flupentixol (zie rubriek 4.4).
Het abrupt stoppen van flupentixol kan gepaard gaan met dervingsverschijnselen. De vaakst geziene symptomen zijn nausea, braken, anorexie, diarree, rhinorree, zweten, myalgie, paresthesieën, insomnia, rusteloosheid, angst en agitatie. Patiënten kunnen ook vertigo, alternerend warmte- en koudegevoel en tremor ervaren. Over het algemeen treden de symptomen op 1 tot 4 dagen na het stoppen van de behandeling en verminderen ze na 7 tot 14 dagen.
Ongewenste effecten zijn voor het merendeel afhankelijk van de toegediende dosis. Frequentie en ernst zijn het meest uitgesproken in de beginfase van de behandeling en nemen af naarmate de behandeling vordert.
Extrapiramidale reacties kunnen zich voordoen, meer bepaald tijdens de beginfase van de behandeling. In de meeste gevallen kunnen deze ongewenste effecten behoorlijk onder controle worden gehouden door de dosis te verlagen en/of antiparkinsonmiddelen toe te dienen. Routinematig gebruik van antiparkinsonmiddelen als profylaxe is niet aan te bevelen.
Antiparkinsonmiddelen verlichten de symptomen van tardieve dyskinesieën niet en kunnen ze zelfs verergeren. Verlagen van de dosis of, indien mogelijk, stoppen van de flupentixol behandeling wordt aanbevolen.
Bij blijvende acathisie kan toedienen van een benzodiazepine of propranolol nuttig zijn.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De gerapporteerde frequenties werden uit de literatuur overgenomen en komen ook van spontane rapportering. De frequenties worden gedefinieerd als volgt:
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
| Systeem orgaanklasse | Frequentie | Voorkeursterm |
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Zelden | Thrombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytose |
| Immuunsysteemaandoeningen | Zelden | Hypersensitiviteit, anafylactische reactie |
| Endocriene aandoeningen | Zelden | Hyperprolactinemie |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Vaak | Verhoogde eetlust, gewichtstoename |
| Soms | Verminderde eetlust | |
| Zelden | Hyperglycemie, gestoorde glucose tolerantie | |
| Psychische stoornissen | Vaak | Insomnia, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, verminderd libido |
| Soms | Verwardheid | |
| Niet bekend | Zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag1 | |
| Zenuwstelselaandoeningen | Zeer vaak | Slaperigheid, acathisie, hyperkinesie, hypokinesie |
| Vaak | Tremor, dystonie, duizeligheid, hoofdpijn | |
| Soms tot zelden | Tardieve dyskinesieën, dyskinesie, parkinsonisme, spraakstoornis, convulsies | |
| Zeer zelden | Maligne neuroleptisch syndroom | |
| Oogaandoeningen | Vaak | Accommodatiestoornissen, abnormaal zicht |
| Soms | Oculogyrische crisis | |
| Hartaandoeningen | Vaak | Tachycardie, palpitaties |
| Zelden | Electrocardiogram verlengd QT-interval | |
| Bloedvataandoeningen | Soms | Hypotensie, warmteopwellingen |
| Zeer zelden | Veneuze trombo-embolie | |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Vaak | Dyspnoea |
| Maagdarmstelselaandoeningen | Zeer vaak | Droge mond |
| Vaak | Overmatige speekselsecretie, obstipatie, braken, dyspepsie, diarree | |
| Soms | Abdominale pijn, nausea, flatulentie | |
| Lever- en galaandoeningen | Soms | Verstoorde leverfunctietesten |
| Zeer zelden | Geelzucht | |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Vaak | Hyperhydrose, pruritus |
| Soms | Rash, fotosensitiviteitsreactie, dermatitis | |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Vaak | Myalgie |
| Soms | Spierrigiditeit | |
| Nier- en urinewegaandoeningen | Vaak | Mictiestoornis, urinaire retentie |
| Zwangerschap, perinatale periode en puerperium | Onbekend | Discontinueringssyndroom bij pasgeborenen (zie rubriek 4.6) |
| Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Soms | Ejaculatiestoornis, erectiestoornis |
| Zelden | Gynecomastie, galactorree, amenorree | |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Vaak | Asthenie, vermoeidheid |
1 Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gemeld tijdens de behandeling met flupentixol of kort na het onderbreken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Zoals met andere geneesmiddelen, behorend tot de therapeutische klasse van de antipsychotica, werden zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, Torsades de Pointes, hartstilstand en plotse dood gerapporteerd onder flupentixol (zie rubriek 4.4).
Het abrupt stoppen van flupentixol kan gepaard gaan met dervingsverschijnselen. De vaakst geziene symptomen zijn nausea, braken, anorexie, diarree, rhinorree, zweten, myalgie, paresthesieën, insomnia, rusteloosheid, angst en agitatie. Patiënten kunnen ook vertigo, alternerend warmte- en koudegevoel en tremor ervaren. Over het algemeen treden de symptomen op 1 tot 4 dagen na het stoppen van de behandeling en verminderen ze na 7 tot 14 dagen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
| EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel | Postbus 97 B-1000 Brussel Madou |
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lundbeck N.V.
Stephanie Square Center
Louizalaan 65/11
1050 Brussel
Stephanie Square Center
Louizalaan 65/11
1050 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE015601
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van de tekst: 08/2020
Datum van herziening van de tekst: 07/2020
Datum van herziening van de tekst: 07/2020
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0041772 | FLUANXOL DRAG 50X1MG | N05AF01 | € 8,64 | - | Ja | € 2 | € 1 |