1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aspirine C 400 mg bruistabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Acetylsalicylzuur 400 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat :
- 240 mg ascorbinezuur
- 467 mg natrium per bruistablet, overeenkomend met 23% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van koorts en pijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aspirine C mag niet langer dan 3-5 dagen worden ingenomen zonder een arts te raadplegen.
Volwassenen:
1 tot 2 bruistabletten Aspirine C in één dosis, te herhalen om de 4-8 uur.
Een maximumdagdosering van 4 gram acetylsalicylzuur mag niet worden overschreden.
Bejaarde patiënten:
Een maximum van 5 tabletten Aspirine C mag per dag gebruikt worden.
Pediatrische patiënten
Het gebruik van acetylsalicylzuur wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Wijze van toediening:
Voor oraal gebruik.
De bruistabletten oplossen in een groot glas water (250ml) en vervolgens uitdrinken. Bij voorkeur innemen tijdens of na de maaltijd.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere salicylaten of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Maag- en duodenumulceraties of voorgeschiedenis ervan.
- Klinische toestanden met risico op hemorragie.
- Gelijktijdige therapie met stollingsremmende geneesmiddelen (bv. cumarinederivaten, heparine).
- Astma of bekende overgevoeligheid aan salicylaten, kruisallergie met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAI) middelen en tartrazine.
- Ernstig verminderde nierfunctie.
- Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Combinatie van Aspirine C met methotrexaat (in geval van gebruik van dosissen van 15 mg of meer van methotrexaat per week, zie rubriek 4.5 “Interacties”).
- Ernstig hartfalen.
- Strikt zoutarm dieet.
4.8 Bijwerkingen
De hieronder vermelde ongewenste effecten zijn gebaseerd op spontane postmarketing rapporten met alle Aspirine formuleringen (korte- en lange termijn orale behandelingen). Dit maakt een opsomming volgens CIOMS III frequentie-categorieën niet pertinent.
Tabel 1: Alle tijdens de behandeling met Aspirine C opgetreden bijwerkingen
Frequentie: niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) |
Maagdarmstelselaandoeningen: |
|
Bloedvataandoeningen: |
|
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: |
|
Nier – en urinewegaandoeningen: |
|
Immuunsysteem aandoeningen: |
|
Huid- en onderhuidaandoeningen: |
|
Voedings- en stofwisselingsaandoeningen: |
|
Lever- en galaandoeningen: |
|
Zenuwstelselaandoeningen / Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: |
|
Pediatrische patiënten
Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening die kan voorkomen bij
een kind jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong dat behandeld wordt met acetylsalicylzuur. Het wordt gekenmerkt door de volgende symptomen:
- bewustzijnsverlies
- persisterend braken
Het is noodzakelijk de behandeling te onderbreken wanneer deze nevenverschijnselen zich voordoen.
Een onmiddellijke behandeling van het syndroom van Reye is vereist (zie ook rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen”).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel, Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-85592
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Tel.: 02 / 535 63 11
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE040844
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van de tekst: 08/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0102566 | ASPIRINE C EFF. COMP. 20 | N02BA51 | € 9,35 | - | Nee |