1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Yomesan 500 mg tabletten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 tablet Yomesan bevat 500 mg niclosamide.

Hulpstoffen met bekend effect: natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten.
Grijsgele, ronde tabletten met “FE” gedrukt op de ene kant en het “Bayer kruis” op de andere kant.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Infecties door :

Taenia saginata (gewone lintworm);
Taenia solium (varkenslintworm);
Diphyllobothrium latum (brede lintworm);
Hymenolepis nana (dwerglintworm).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Infectie	Groep van patiënten	Kauwtabletten per dag
Infectie	Groep van patiënten	Dag 1	Dagen 2 tot 7
Taenia saginata Taenia solium Diphyllobothrium latum	Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar	4 tabletten	Niet van toepassing
	Kinderen van 2 tot 6 jaar	2 tabletten	Niet van toepassing
	Kinderen onder de 2 jaar	1 tablet	Niet van toepassing
Hymenolepsis nana	Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar	4 tabletten	2 tabletten per dag
	Kinderen van 2 tot 6 jaar	2 tabletten	1 tablet per dag
	Kinderen onder de 2 jaar	1 tablet	½ tablet per dag

De dagdosis wordt steeds in éénmaal onmiddellijk na het ontbijt ingenomen.
De afvoer van het overvloedige darmslijm kan door het drinken van zure vruchtensappen worden bevorderd. De wormen die zich onder de slijmlaag in de darm hebben vastgezet, worden daardoor gemakkelijker door het product bereikt en gedood.

Als de lintworm na de behandeling snel en bij voorkeur in zijn geheel moet worden uitgestoten, kan 2 uur na het innemen van de tabletten een drastisch laxeermiddel (bv. natriumsulfaat of magnesiumsulfaat) worden gebruikt, dat een diarreevormige ontlasting met uitstoting van de parasiet teweegbrengt.

Enkele dagen na de behandeling kan men nog fragmenten van de lintworm in de ontlasting aantreffen als de worm niet volledig door het laxeermiddel werd verdreven. Later mogen er geen proglottiden (lintwormsegmenten) noch lintwormeieren meer in de faeces aanwezig zijn.

Herinfecties kunnen bij Taenia saginata en Taenia solium pas na een drietal maanden opnieuw de aanwezigheid van segmenten of eieren in de ontlasting tot gevolg hebben.

De controletijd bedraagt bij Hymenolepis nana ongeveer 14 dagen.

Wijze van toediening
De tabletten dienen opgelost in wat water, of gekauwd tot een fijne brij alvorens men ze met een beetje water doorslikt. Bij kleine kinderen is het aan te raden de tabletten eerst te verbrijzelen en ze dan met een beetje vloeistof in te nemen.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Yomesan verdrijft de cestoden, die zich in de darm bevinden. Een werking bij cysticercose en echinococcose is niet te verwachten daar deze aandoeningen te wijten zijn aan cestodelarven (vinnen) die zich extra-intestinaal in de weefsels bevinden.

In geval van bestaande obstipatie is het noodzakelijk te zorgen voor een goede ontlasting alvorens de behandeling met Yomesan toe te passen.

Gedurende de behandeling moet men het gebruik van alcohol vermijden (zie ook rubriek 4.5).

In het bijzonder bij infecties met Taenia solium (varkenslintworm) moet men goed laxeren.

Na elke stoelgang moeten de handen grondig worden gewassen om een nieuwe infectie te voorkomen. Dit moet gebeuren op de dag waarop de kuur plaatsvindt, en ook nog enkele dagen daarna.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niclosamide is oplosbaar in alcohol waardoor de absorptie kan worden vergroot. Daarom wordt het gelijktijdige gebruik van Yomesan en alcoholhoudende drank afgeraden. (zie ook rubriek 4.4).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Bij zwangerschap, en vooral gedurende de eerste drie maanden, mag niclosamide alleen op strikte indicatie worden gebruikt.

Borstvoeding
Het is niet bekend of niclosamide in de moedermelk opgenomen wordt. Yomesan mag alleen worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven na afweging van de risico’s en voordelen door een arts.

Vruchtbaarheid
Geen gegevens beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Yomesan kan het besturen van voertuigen en het bedienen van machines beïnvloeden als gevolg van zenuwstelselaandoeningen (zie rubriek 4.8).

4.8 Bijwerkingen

De gemelde bijwerkingen zijn gebaseerd op spontane meldingen. Daarom zijn hun frequenties ongekend.

Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reactie (bv. Met erytheem, pruritus en exantheem), anafylactische reactie en anafylactische shock.

Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)

Bloedvataandoeningen
Cyanose

Maagdarmstelselaandoeningen
Nausea, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, kokhalzen en diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, pruritus en hyperhidrose

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zich onwel voelen (vermoeidheid)

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

4.9 Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering bij de mens gekend.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Anthelminthicum; ATC-code: P02DA01.

Niclosamide werkt lokaal door rechtstreeks contact met de kop (scolex) van de lintworm. Gemicroniseerde kristallen verhogen het contactoppervlak en verhogen de efficiëntie.

Niclosamide remt de oxidatieve fosforylering in de mitochondrieën van de parasiet, waardoor de kop en de daaraan verbonden leden afsterven. De segmentketen verliest daardoor zijn houvast en wordt door de darmperistaltiek geheel of in delen uitgescheiden.

Resistentie van Taenia ssp. tegen niclosamide is gerapporteerd, maar een verklaring hiervoor is niet gevonden.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Niclosamide wordt nagenoeg niet geabsorbeerd.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Dierproeven hebben geen enkele aanwijzing gegeven van embryotoxische of teratogene effecten.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Talk, natriumlaurylsulfaat, povidon, vanilline, magnesiumstearaat, natriumsaccharine, maïszetmeel.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

5 jaar
De vervaldatum staat op de verpakking vermeld als EXP : maand - jaar. De vervaldatum is steeds de laatste dag van de maand die vermeld wordt.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Doos met 4 tabletten van 500 mg in een blisterverpakking.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
B-1831 Diegem (Machelen)

8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

België:  BE040381
Luxemburg:  2011041111
  1x 4  0130750

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juni 1961
Datum van laatste hernieuwing: 18 september 2009

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Goedkeuring: 07/2024

PRIJZEN

CNK code	Verpakking	ATC5 code	Prijs	Af-fabriek prijs	Voorschriftplichtig	Remgeld reguliere tegemoetkoming	Remgeld verhoogde tegemoetkoming
0137596	YOMESAN COMP. 4X500MG	P02DA01	€ 6,29	-	Nee	-	-